电源设计的患者安全和舒适

随着全球人口的寿命越来越长，慢性病发病率越来越高，再加上推动家庭医疗保健增加的经济因素，对设计用于家庭环境的医疗电气设备的需求不断增长。

降低医疗设备中的噪音，特别是当安装在非诊所环境中的设备成为必须且制造商现在正在制造他们的设备以将噪音条款的水平降低到听不见时，将强制通风限制在良好的条件下。

对于电源制造商而言，这意味着电源将在仅限于传导和对流的冷却下运行，要求电源设计人员优化性能，同时牢记这种环境下的可靠性（我们都知道 MTBF 会随温度降低）！

患者安全也是电源设计人员必须考虑的一个重要方面，并且知道研究表明，欧洲 60% 的家庭和美国 40% 的家庭没有可靠的接地线，因此保护家庭医疗用户至关重要设备免受电击。安全地为家庭医疗保健设备供电是标准和法规肯定要解决的问题，也是所有电源设计人员在为医疗应用特别是家庭医疗保健开发电源解决方案时所考虑的问题。

符合 IEC 60601 安全标准的家庭医疗保健电源

安全是一个重要问题，医疗电源必须符合 1977 年发布的 IEC 60601 标准；国际采用的标准（见图 1）并不断更新以提高患者的安全性和舒适度。可以从不同的标准化组织中找到更详细的信息，但快速查看影响新技术实施的两个修订版很有趣，电源设计人员必须考虑保证患者和操作员的最高安全水平。

图1：各国或地区采用的IEC 60601-1国家标准

1988 年，第二版引入了三个类别，指定了医疗设备（包括电源）在患者附近（超出预期位置（例如床、治疗区）周边 1.83 m（6 英尺））的特定条件：

“B”型（身体）与患者无电接触

“BF”型（身体浮动） 电气连接到患者但不直接连接到心脏

“CF”型（心脏浮动） 与患者心脏电连接。

图 2：IEC 60601-1 第三版，保护措施 (MOP) 分为两类：操作员保护措施 (MOOP) 和患者保护措施 (MOPP)

加强患者对电击和漏电影响的保护，第三次修订引入了更严格的要求；定义对患者和操作者的不同保护的含义。保护手段 (MOP) 描述了带电电路与可能与设备接触的任何设备之间的隔离保护。

隔离保护包括爬电/间隙距离、绝缘和保护接地连接。保护手段进一步分为两类（操作员保护手段 MOOP 和患者保护手段 MOPP），这意味着特定的隔离测试电压和爬电距离（图 2）。

第三次修订要求电源设计人员根据 ISO 14971:2000（医疗器械风险管理的应用）进行风险评估分析，以确保识别和减轻危害，以确保为最终应用提供适当的安全级别. 例如，在不与患者接触的医疗设备中，符合 2 x MOOP 的电源通常是可以接受的，尽管风险评估的结果可以指导设计人员增加爬电距离以保证患者的更高安全水平和运营商。

IEC60601-1 第三次修订引入了一种新的工作方式，结合了电源设计、风险评估以及与设备制造商的极端合作，以保证患者和操作员的安全水平。

这种新方法与医疗电源的外形因素有关。由于第 3 版外部电源被视为独立的医疗设备，这需要电源制造商根据 ISO 14971 进行全面的风险评估和文档。相反，对于内置电源，医疗设备制造商是全面负责风险分析，这需要与电源制造商密切合作。

符合 IEC 60601-1-11 标准的家庭医疗保健电源

IEC 60601-1 的附属标准 IEC 60601-1-11 于 2010 年推出，涵盖了为在家庭医疗保健环境中使用而制造的医疗电气设备和系统的基本安全和基本性能。考虑到新标准与以前的标准相比有几个重大变化，制造商有三年的时间来遵守。2013 年 6 月 30 日，IEC 60601-1-11 在欧洲市场生效，年底在美国生效，现在已在国际上获得授权。

图 3：一步转换技术将组件总数减少了 40%

其中，最新一期的 IEC 60601-1-11 包括对未经认可的电工永久安装的医疗设备安全等级的更改（I 类产品的要求）。正如该研究所揭示的那样，尽管有了显着改善，欧盟和美国的家庭仍然没有可靠的接地线。因此，最新修订版要求所有家用医疗器械均属于 II 类指定，不依赖接地保护。

As well, the latest edition addressed the definition of “Nursing Home” by region, which differs between the US and Europe. In US nursing home are considered as operating in a “Professional” environment (product must meet Class I) when in Europe it’s considered as “Home” environment requiring Class II equipment. This definition is essential in case equipment manufactured in the USA might not comply with European regulations.

仅就防护等级而言，并不是所有的可能性都被用于提高安全性。在 IEC 60601-1-11 环境中使用的电源必须防止灰尘和水滴的侵入，这意味着符合防护等级 IP21。此外，与主要规范相反，外壳的可能开口需要保持很小，以至于儿童也无法接触到内部的电气部件。这需要通过所谓的“儿童手指”测试来证明。

IEC 60601-1-11 还包括对生命支持 ME 设备或 ME 系统供电中断的附加要求，并确保电源（例如，备用电池）在足够的时间或某些程序中保持基本性能，以允许在这种情况下使用替代方法。

作为 IEC 60601-1 第三版的附属，IEC 60601-1-11 要求电源设计人员在制造家用医疗产品时考虑可用性工程流程和文件（第 9 条）。但在进行风险评估时，并非所有电源都适用于电源；必须考虑所有和潜在的影响。现在必须考虑以下危害： 控制的改变 – 操作模式的混乱 – 意外运动 – 能量/物质的转移 – 断开连接的可能性 – 接触生物材料 – 不正确/不安全的操作 – 吸入/吞下部件。

Power to Home Healthcare 挑战和解决方案

考虑到标准和法规、患者的舒适度和安全性，电源设计人员面临着一些挑战，这些挑战都可以通过使用适当的技术来解决，但需要大量的创新才能在有限的空间内封装更多的电源，或不通风。除了必须符合 IEC60601-1-2 和 ITE 要求的 MTBF 和低 EMI 之外，设计人员面临的挑战变得非常令人兴奋！

在项目的早期阶段选择正确的技术是成功的关键！对于医疗设备的外部电源，拓扑结构是考虑空间、成本和性能的重要因素。传统拓扑通常使用大约 200 个组件。考虑一种创新方法，类似于一步转换结合无源功率因数校正器 (PFC) 将导致减少约 40% 的部件数量，总共 120 个组件（图 3），这将直接受益于 MTBF，但也使电源更紧凑。如果从理论上讲，将组件数量减少到如此低的数量似乎很容易，但实际上要复杂得多。

使用有限数量的组件开发一步转换需要非常高的变压器和耦合知识，以实现符合 IEC60601-1-2 的高性能、低漏电流和 EMC。

机械与耐心

正如我们在本文前面介绍的那样，为医疗应用特别是家庭保健设计外部电源需要电源设计人员与最终用户密切合作；不仅确保最高级别的电气安全，而且还确保在患者环境中的可用性。

这种合作的一个例子是为医院和家庭医疗保健开发新一代外部电源，符合 IEC60601-1-11，并在设计时考虑到患者的舒适度。

通常，用于 150W 以上医疗设备的外部电源的外壳与 PC 适配器非常相似，具有锋利边缘的长方体，这在家庭护理的情况下可能会造成移动问题，例如轮椅阻塞。在设计这种类型的电源时，另一个经常不被考虑的参数是清洁病人房间时。在操作员清洁地板的同时，平行六面体形状不能自然清洁，需要额外的注意力和时间。

与一组用户的团队合作产生了一个基于半透镜形状的概念，这将避免轮椅阻塞，使产品易于使用传统扫地机清洁；以及赋予产品漂亮的外观和感觉，当此类产品可见或放置在桌子上时，这对患者来说也非常重要。

一旦用户组批准了形状，电源设计人员面临的下一个挑战是在半透镜的中心部分集成一个 225W 电源，并保证产品在患者房间条件下以全功率运行。凭借有限数量的组件和紧凑的设计，一步转换可以在有限的空间内容纳电源转换、滤波和监控，并且无需额外冷却即可安全运行。

另一个重要的安全方面是确保输入和输出电缆由适当的锁固定，以避免在电缆意外汇集的情况下供电中断。交流输入连接器必须受到保护和锁定，以承受 100 Nm 的牵引力，而输出连接器由机械锁固定，需要操作员采取行动才能解锁。

结论

正如我们在本文中介绍的那样，为医疗应用设计电源，在家庭医疗保健环境中运行，需要电源设计人员充分理解和理解最终产品将如何运行。考虑到最终用户，在这种特定情况下，患者环境对业务至关重要，如果在阅读本文之前您会质疑：“患者舒适度与电源有什么关系？” 我们希望这篇文章能让您更好地了解电源设计人员在开发新一代电源时所面临的令人兴奋的挑战，同时考虑到患者的舒适度。


审核编辑：刘清