透视ABCD四级医疗器械 寻找电子技术最大增值点

        电子技术对医学的贡献是有目共睹的，谁能设想现在的医生看病不借助医疗电子设备是何种状况？利用电子技术，延长或挽救人类生命让电子工程师的使命感剧增；同时，能够借助医疗行业为利润日益薄弱的电子产品注入更多附加价值也是厂商们最为关切的。

　　由于对人体安全会产生直接或间接的影响，各国对医疗器械产品都设定了分类，全球协调工作组制定出的全球通用标准将医疗器械分为如下A、B、C、D 4级：

　　A级是指当发生故障时，对人体产生的危害很低的产品，例如X光片、手术刀、镊子等不锈钢小型器具、手术用无纺纱布、医用脱脂棉、手术台、手术照明设备、口腔科专用器械、手术显微镜、家用急救绷带等；

　　B级是指危害较低的产品，例如血液分析仪、X射线诊断设备、医用CT机、超声诊断仪、磁共振成像设备(MRI)、电子体温计、电子血压计、电子听诊器、电磁血流量计、心率仪、心电图机、脑电图机、肌电图机、肺活量计、电子肺活量计、血氧仪、内窥镜、胶囊内窥镜、血细胞计数器、制氧机、红外线治疗仪、低频医疗设备、微波治疗仪、超声波治疗仪、家用电子按摩器、助听器等；

　　C是风险较高的产品，例如连续血糖检测仪、透析器、人工心肺器血泵、人工呼吸器、植入式助听器、心脏除颤器、体外心脏起搏器、输液泵、自我检测用血糖仪等。

　　D是指植入式心脏起搏器、植入式除颤器、植入式注射器、植入式辅助人工心脏系统等高风险产品。

　　在这四级中，B、C、D级都需要涉及电子技术，而且很明显，越高风险级别的产品对电子技术的要求更高，相应的，不断更新突破的电子技术带动了这几个领域的应用创新。

精度更高、体积更小的医学成像

　　结合了光学、电子、生物医学技术的生物医学光电在B级医疗级设备中的应用非常广泛，范围涵盖了光学治疗、医学影像与生物感测，主要应用领域包括临床医学病变的早期诊断监测，或是与光导引、激发相关的疾病治疗。据估计，2010年度相关产品销售额可望达到598亿美元，占全球医疗器材的22%。

　　从具体产品来说，从X光、核磁共振(MRI)、正子断层造影(PET)、CT、超声波、放疗、光动力疗法、生理信号监测、体外诊断乃至于生物芯片，都包含在生物医学光电范畴中。这些应用的前几类成像技术是整体医疗科技市场中占有率最大的一个领域，发展的也较为成熟且竞争激烈，因为市场需求缺口较大，不仅知名的国际厂商和本土厂商竞争相当激烈，更多的厂商还在不断试图进入该领域。

　　不断提升的分辨率和不断减小的设备体积是医疗成像领域的两大趋势，新的系统级需求意味着模拟半导体制造商必须开发突破性的基础IC，活跃的半导体厂商为此不断推出自己的产品，例如TI针对超声成像应用的AFE58XX模拟前端系列、ADI针对CT应用的ADAS1128、赛灵思和Altera等针对高分辨率图像处理及高性能数据分析的FPGA，奥地利微电子针对DR和CT应用的高精度放大器和传感器。

　　除了借助光电的成像技术，创新的可吞服式内窥镜（又名胶囊式内窥镜）突破了传统内窥镜的固有缺点，能有效的将人体内的影像传回外部。最新的胶囊式内窥镜技术将传感器和电路放置在胶囊中段，当患者吞下后胶囊便会在体内360°转动，加上电路内含用于照明的LED，可有效地将体内影像传回外部装置。不过该技术仍处于起步阶段，未来的普及还需要成本及性能两方面的改进。

科幻小说般传奇的植入技术

　　让MEMS应用火热起来的是消费电子，但医疗电子和诊断设备为MEMS的应用提供了更大的舞台。越来越多的应用创意将MEMS技术与医学完美的结合起来，从而造福人类。比如意法半导体为瑞士Sensimed AG公司设计的一款内嵌无线MEMS传感器的隐形眼镜，利用一个嵌入式微型应变计连续在一段时间内（通常为24小时）监测眼睛的曲率，此外该隐形眼镜还内嵌天线、微型专用处理电路和向接收器发送测量数据的射频发射器。

　　在生化医疗的应用中MEMS也得到实际的增长，在临床医疗中利用传感器和智能控制技术来进行肺结核和心脏病的治疗，实现心脏的剌激与疏通。创新应用包括Proteus Biomedical公司的革命性应用——植入式电极，它能剌激心脏内不同腔体位置使它们进行同步或再同步心跳的治疗。其核心技术在于釆用芯片级封装技术，将毫米级尺寸的MEMS传感器和处理器封装系统放在人体的内部使用，而且可以维持好多年，避免了传统的必须用更多的插入导管来剌激心脏的不同位置的方案。

　　植入技术像科幻小说一样传奇，属于风险高的C、D类设备。目前的植入产品类别多为心脏病治疗，而未来将着重在大脑方面，比如用电子神经刺激设备治疗从毒瘾到癫痫、帕金森症和忧郁症等病症。事实上，现阶段全球约有三分之一的健康问题与神经领域相关。大型心律调节器公司Medtronic已经开发出用于治疗帕金森等轻微疾病的设备，并且正在开发一系列神经植入产品。

　　依赖电子技术的进步，全球在医疗电子领域都不断有创新的例子出现，未来医学与电子学必将更紧密的结合，进而创造出更强大更有创新的医疗设备。