ISO9001：2000版全解

ISO9001：2000版全解
前 言
国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作与ISO保持密切合作关系。
由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。
国际标准ISO9001：2000是由ISO/TC176/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分会按ISO/IEC指令-国际标准的结构和草案规定第三部分（1997版本）制定。
对第二版作了技术性修订的第三版一经出版，将取代第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994版已合并到本国际标准中，ISO9001：2000一经出版，将取消ISO9002：1994和ISO9003：1994。已经使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的组织可采取限制应用范围或剔除某些要求的方式，来使用本标准。
本版ISO9001对条款标题进行了更改，不再包括质量保证条款。这反映了本版ISO9001质量管理体系要求的状况，即不仅提出合格产品和/或服务的质量保证，而且包括组织的质量管理体系能证明满足客户满意度的能力。
本版ISO9001已经发展成为质量管理体系标准配套中的一部分，另一部分为ISO9004：2000质量管理体系-执行改进指南。这两个标准已被设计成一起使用，但同时又可作为单独的文本使用。为容易使用，这两个国际标准结构类似，范围不同。ISO9001阐述了质量管理体系要求，可以保证合格产品和/或服务的方式使用，也可作为认证目的来使用。ISO9004阐述了质量管理体系所有方面对指南，以改善组织全面的质量行为。
ISO9001和ISO9004棗质量管理体系标准适用于所有产品类别（如硬件、软件、过程和服务），同时也为相关作用者的特定部门可能提出的要求提供了基础。
本标准引用了建立术语和定义的ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语。
为了使用者的利益，本标准的制定已和ISO/TC207/SC1环境管理技术委员会环境管理体系分会进行了协调，以使其和ISO14001环境管理体系-使用指南说明兼容。
本标准的附录A仅供参考。

0 引言

0.1 总则
本标准阐述了质量管理体系要求。
应用于组织证明其满足顾客对产品和/或服务要求的能力以及内部和外部对其能力的评审。需要强调的是，本国际标准提出的质量管理体系要求是对产品和/或服务的特定技术要求的补充。
一个组织的质量管理体系的设计和实施会受到其变化的需要，特定目标，所提供的产品和/或服务，以及过程和所采用的特殊方法等的影响。本国际标准的目的并不是要强行使质量体系统一。
组织没有必要改变其原有的质量管理体系结构或文件以适应本国际标准的结构，组织文件化的质量管理体系采用适合其活动的方式。
组织执行本国际标准的要求，是希望进一步强化其质量管理体系，以超越符合产品和服务的要求，所以也应该考虑ISO9004：2000质量管理体系-执行改进指南。

0.2 过程模式
任何接受输入和将其输出的活动和操作都可作为过程。几乎所有产品和/或服务活动和操作都是过程。
因组织的功能，其必须明确和管理繁多的网络过程。通常从一个过程的输出直接到下一个过程的输入。组织内各过程系统的标织和管理，尤其是这些过程之间的相互影响，可以作为“过程方式”管理来引用。
本国际标准鼓励以一种迅速甄定和安排的方式，将“过程方式”应用于组织和其过程的管理，以及改进的机会。
例如，管理者从管理职责中明确要求；在资源管理中确定并应用必要的资源；在实现产品和/或服务中建立并实施过程；结果通过测量、分析和改进得以测量、分析和改进。通过管理评审反馈到管理职责以更改权限并实施改善。
同样一个实现产品和/或服务的例子，模式认可顾客和其他相关团体在说明输入要求的过程中扮演一个重要角色的事实，为所有所需的过程实施过程管理以实现所需的产品和/或服务，并验证过程输出。顾客满意度以及其他相关团体满意度的测量，将被用来反馈到是否满足顾客需求的评估和确认。

0.3 与其他管理体系的兼容性
本国际标准增强了与其他国际认可管理体系标准的兼容性。它与ISO14000系列环境管理体系国际标准共享普通的管理体系原则，建议在组织内就两个系列标准中的通用部分可以整合在一起实施，以免不必要的重复或要求的冲突。
本国际标准没有提出或包括其它管理体系标准的要求，如环境管理，职业和安全管理或财务管理。无论如何，不同的管理体系也许有共同的要求，而本国际标准并不防碍组织开发与类似的管理体系门类的整合。
本国际标准规定的质量管理体系不需要不顾现存的管理体系而建立。在某种情况下，可以采用现存管理体系文件来满足其要求。然而，由于特殊的目的和不同的利益方，管理体系中其它管理体系门类的应用可能会随之而不同。

1 范围
1.1 总则
本标准规定了质量管理体系的要求，用于一个组织证实其特续提供合格产品和/或服务的能力。
质量管理体系要求的主要目的是通过体系的应用，持续改善和防止不合格，以达到顾客要求，使顾客满意。
本标准应用于组织从确定顾客要求开始，通过所有其它质量管理体系过程，以达到顾客满意。
本标准的要求是通用的，适用于各种种类和规模的任何组织结构。
本标准的所有要求都应应用，但在一定情况下可适当删减范围（见1.2）。

1.2 范围的删减
当顾客要求，或产品和/或服务的性质不需要本国际标准的部分质量管理体系要求时，这些要求可以被删除（见5.5.2），但仍要满足本国际标准的剩余其它条款。
组织不可以删减其质量管理体系的范围，以去掉部分影响其提供合格产品和/或服务能力的质量管理体系要求。这些质量管理体系要求的例外限制在第7条产品和或服务认识内。例外部分应在组织的质量手册内予以规定（见5.6.5）。
要求范围的删减的应用不免除组织提供满足顾客要求的产品和/或服务的责任。
当组织实施范围时，调整后的要求仍然适用于组织和其产品和/或服务。
注2.就一个在规则市场上动作的组织而言，其组织的质量管理体系的要求可以变动以超越本国际标准允许的范围，以符合法规的要求。这种单独的组合要求不能等同于一个完整的ISO9001：2000质量管理体系。　

2 引用标准
下列标准所包括的条文，通过在本标准中引用而构成本标准的条文。由于引用是注有日期的，随后的本标准更改或改版不可以接受。无论如何，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。IEC及ISO的会员保留着目前有效的国际标准的登录。
ISO9000：2000，质量管理体系-概念和术语

3 术语与定义
本标准采用ISO9000：2000质量管理体系-基本原则和术语中的词汇和定义及下述定义。
注1. 本标准使用的供应链术语如下：
供方 → 组织 → 顾客
注2：本标准中使用的名词“组织”替代以前的标准中所使用的名词“供方”现在使用的名词“供方”替代以前的名词“分承包方”。引入这种变化是为了反映工业中所用的现行术语。

4 质量管理体系要求
组织应明确并管理必要的过程以确保产品和/服务满足顾客要求。应覆盖本标准要求的质量管理体系，使其成为执行和证实规定过程的手段。组织将执行，维护和改进质量管理体系。
组织应准备质量管理体系程序以描述其执行质量管理体系的过程。体系程序的分类和广度取决于组织的种类和规模，过程的复杂性和互相影响，使用的方法以及执行复杂工作的人员的培训和技能。这些将包括：
a）描述需要执行质量管理体系活动的系统层程序；
b）描述保证合格产品和/或服务的过程顺序和相互作用的程序。
c）描述实际操作和控制过程的指导书

5 管理职责
5.1 总则要求
最高管理层应证明其承诺：
a）创立和保持满足顾客要求重要性的意识；
b）制定质量方针，质量目标和进行质量策划；
c）建立质量管理体系；
d）执行管理评审；
e）确保资源的可获得性（见6）

5.2 顾客要求
最高管理层应确保：
a）明确顾客需要和期望，将其转化为要求，以取得顾客信任。
b）顾客要求被完全理解和满足（见7.2.1）。

5.3 法规要求
组织应建立和保持程序以识别和引用产品和/或服务的质量方面适用的法规。

5.4 方针
最高管理层应制定质量方针并确保其：
a）适合于组织和顾客的需求；
b）包含满足要求和持续改进的承诺；
c）为建立和评审质量目标提供框架；
d）在整个组织内得以传达、理解并执行；
e）评审其持续适宜性。

5.5 策划
5.5.1 目标
组织内每一相关部门应制定质量目标，质量目标应与质量方针相一致并承诺持续改进.质量目标包括满足产品和/或服务的要求的需要。　
5.5.2 策划
组织应确定和策划为实现质量目标所需的活动和资源，这些策划应与质量管理体系的其它要求相一致，其结果应形成文件。
策划应要覆盖：
a）过程所需的质量管理体系（和对本国际标准范围的一些删减，见1.2）；
b）为实现过程和所需的资源，确定不同阶段的质量特性，以达到期望的结果；
c）验证活动，接收准则和所需的质量记录。
质量策划应确保组织的变化按受控的方式进行，质量管理体系在变化中能够得以维持。

5.6 质量管理体系
5.6.1 总则要求
组织应建立质量管理体系，使其成为满足质量方针，达到质量目标和确保产品和/或服务满足顾客要求的一种手段。
5.6.2 职责和权限
应明确职责、权限和相互关系，并将其传达至相关部门，以促进有效的质量管理。对需要独立行使权力开展工作的人员应规定其职责，权限和相互关系。　
5.6.3 管理者代表
最高管理层应指定管理层中的成员作为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确职责，它包括：
a）确保按本国际标准的要求实施和保持质量管理体系；
b）向最高管理层报告有关质量管理体系的实施情况，包括改进需要；
c）确保整个组织获知顾客需求。
注：管理者代表的责任还可包括就组织质量管理体系有关事宜与外部各方的联络工作。
5.6.4 内部交流
组织应建立和保持关于质量管理体系和其有效性的各部门之间内部交流的程序。
5.6.5 质量手册
组织应负责质量手册的编制。
质量手册应包括但不限制。
a）描述质量管理体系各要素和其相互关系（以及任何对本国际标准部分删减的说明，见5.5.2）；
b）体系程序或其他引用文件。
注：质量手册可不需要一单独文本的文件。
5.6.6 文件控制
组织应建立质量管理体系程序以控制质量管理体系运行所要求的文件。这些程序应确保：
a）文件发放前应经适当批准；
b）必要时文件应被评审、修改以及重新批准；
c）在对质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到文件的相关版本；
d）从所有发放或使用场所撤出作废的文件，或以其他方式控制以防误用；
e）为法律或积累知识的目的所保留的任何作废文件，都应进行适当标识。
应制定并可随时得到识别文件的现行版本的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。
文件应字迹清楚，标识易懂，易于收回。适当的外来文件应被标识和登录（见5.6.7）
注：文件和资料可以呈任何媒体形式。
5.6.7 记录的控制
组织应保存适当的质量记录，以证明符合要求及有效地实施质量管理体系。组织应建立并维护记录的标识、贮存、回收、保护、保存期限、处理的质量管理体系程序。　
5.7 管理评审
组织应建立管理评审的质量管理体系程序。最高管理者应按规定的时间间隔对质量管理体系进行评审，确保持续的适宜性、恰当性和有效性。管理评审应评估组织质量管理体系变化的需要，包括方针和目标。
管理评审应包括目前运行情况和改进机会的定期评审：
a）审核结果；
b）顾客的反馈意见；
c）过程执行状况和产品符合性分析；
d）预防和纠正措施的状况；
e）上一次管理评审措施的跟踪；
f）环境的变化。
管理评审的输出还应包括下列相关行动：
g）质量管理体系的改进；
h）过程、产品和/或服务的审核；
i）所需的资源。
应记录管理评审的结果（5.6.7）

6 资源管理
6.1 总则要求
组织应以适当的方式确定并提出建立和维护质量管理体系所需的资源。

6.2 人力资源
6.2.1 人员配置
组织应委派经过适当的教育、培训和具备技能、经验的人员，以确保那些在质量管理体系中承担责任的人员能胜任其工作。
6.2.2 能力、培训、资格和意识
组织应建立和维护体系程序以：
a）确定能力和培训需求；
b）按确定的需要提供培训；
c）定期评估培训的有效性；
d）保存有关教育、培训和具有技能、经验的适当的记录（见5.6.7）。
组织应建立和维护体系程序使各相关部门和层次的员工具备如下意识：
e）符合质量方针和质量管理体系要求的重要性；
f）其工作对实际的和潜在的质量的重要影响；
g）改进员工表现的益处；
h）员工在达到符合质量方针、程序和质量管理体系要求中的角色和责任；
i）违背规定程序的潜在后果。　

6.3 信息
组织应确定所需的信息,以控制过程和确保产品和/或服务的符合性.管理信息的程序应确保信息的可得到和防护。
注：信息的典型有：过程、产品和/或服务的知识和/或经验；从供方和顾客处理得来的资料。

6.4 设施
组织应确定、提供和维护所需的设施,以获得产品和/或服务的符合性。
这将包括：
a)工作空间和相关的设备；
b)仪器、硬件和软件；
c)适当的维护保养；
d)支持服务；

6.5 工作环境
组织应确定和实施工作环境所需的人员和物质因素，使产品和/服务符合要求。
这将包括：
a)健康和安全的条件；
b)工作方法；
c)工作道德；
d)周围的工作环境。

8.5 改进
8.5.1 总则要求
组织应持续改进其质量管理体系。组织应建立体系程序来描述如何利用质量方针、目标、内部审核结果、数据分析、纠正和预防措施和管理评审来帮助持续改进。
8.5.2 纠正措施
组织应建立一个过程以减少或消除不符合的原因以防止再发生。
纠正措施过程的体系程序确定要求以：
不符合的标识（包括客户投诉）；
确定不符合的原因；
评估是否需要采取措施以确保不符合不再发生；
实施所确定的必要措施以确保不符合不再发生；
记录所采取的纠正措施结果；
评审所采取纠正措施是否有效并予以记录。
8.5.3 预防措施
组织应建立一个过程以消除潜在的不符合的原因以防止再发生。适用时，质量管理体系记录和数据分析的结果应作为预防措施的输入。
纠正措施过程的体系程序应包括：
潜在的不符合的识别；
确定所识别的不符合的原因并记录结果；
确定消除潜在不符合原因所需采取的预防措施；
实施预防措施；
评审所采取预防措施是否有效并予以记录。