各国法规趋严，可穿戴医疗元件朝高整合迈进 - 台媒：可穿戴医疗元件将朝高整合迈进

　　各国法规趋严　可穿戴医疗元件朝高整合迈进

　　一般而言，可穿戴医疗设备的关键元件，包含前端传感器与传感控制电路、核心运算单元、无线传输模组，以及人机显示界面。此外，还包括为防止电磁干扰以符合医疗设备高法规门槛的相关元件(图2)。

　　

　　图2　可穿戴医疗设备必要条件分析

　　传感器及传感控制电路负责传感外部信号，以及搜集各类信号的回馈。核心控制器负责信号的处理、量测、分析，以及演算法的导入，最后再做出反应。无线传输模组传输量测的结果到人机界面上，而人机界面现今已朝向智能型设备来发展。

　　为符合现今各国法规要求，以及更贴近使用者的可穿戴应用，芯科实验室(Silicon Labs)提出便携式的医疗设备的特征，必须包含容易使用、高稳定性与安全性、简单且安全的连结、低功率消耗、可支援较宽的低电压范围、高量测准确度、小尺寸(Small Form Factor)，以及可负担的价格(Affordable Cost)。

　　前端传感模组及传感控制电路在精密制造、半导体制程和微机电技术的进步之下，朝轻薄短小的尺寸持续演进，这类的技术包含有加速度计、陀螺仪、温度传感器、微型电极、微型光学元件、小型帮浦与压脉带、微型麦克风和可挠性传感器等，有助于可穿戴设备在医疗器材的触身部位(Applied Part)微小化实现;如美商MC-10所发展的可挠式传感器，可贴附于人体皮肤上进行生理信号的量测。

　　在这个部分，也有相当多的半导体公司整合前端传感器与撷取电路，如亚德诺(ADI)的ADXL327这类产品，除三轴加速度计的功能，并具有低耗能及高整合度的优势。

　　在传感控制电路上，根据应用可能包含前级放大器、高解析度类比数字转换器(ADC)、可调整的滤波器、数字类比转换器和驱动电路与回馈机制等(图3)，传统医疗设备往往是以多颗不同功能的电子元件组成特定应用的传感控制电路，但现今有不少业者投入专用于某一类型的医疗应用的IC开发。

　　

　　图3　可穿戴医疗设备电路架构

　　以德州仪器(TI)为例，该公司于2012年底提出的类比前端(AFE)4400/4490系列，即整合放大器(Transimpedance Amplifier, TIA)、高解析度类比数字转换器、多工器、序列周边界面(Serial Peripheral Interface, SPI)、时序控制(Timing Control)、数字类比转换器、发光二极体(LED)驱动电路及传感器状态诊断电路等，整合成一颗前端IC，结合前端的传感器与后端的核心控制器后，即可用于生理光电信号的量测，大幅减少独立元件的使用。这类型的IC还包括德州仪器的ADS 1293、AFE 4300，以及亚德诺的AD8232等。

　　另一种全新型式的前端电路为可控制的类比电路元件，由于许多医用传感器有着随时间老化而改变特性的问题，瑞萨电子(Renesas Electronics)于2012年发表一种可由使用者调整的前端传感电路IC--智能类比IC(Smart Analog IC)RAA730500，不同于一般的前端电路固定的电路架构，智能类比IC可藉由外部控制来调整内建的多工器以改变运算放大器的内部线路连结、调整放大倍率、内建数字类比转换器改变偏压或量测准位等。

　　此外，由于医疗法规的要求，电性安全与电磁相容(EMC)性的标准，远较一般消费性电子来得高，因此如电磁波干扰防制等重要元件，也必须在前端传感控制电路设计中加以考量，目前如德州仪器等公司也有提供相关的元件用以改善EMC的干扰问题。

　　在核心控制器上，这10年来在半导体业者的全力投入下，核心控制器不论在速度、省电和封装尺寸都有大幅的改进。在可穿戴医疗设备的核心控制器的选用上，则以高效能周边界面，以及功率消耗为其重要考量。

　　高效能界面主导可应用的范围，而功率消耗低则可减少电池的尺寸。根据市场调查与分析机构Frost & Sullivan于2010年发表的报告显示，个人化的医疗设备是微控制器(MCU)未来五大应用版图之一;也因此，大量的半导体业者竞相投入医疗应用的微控制器开发，如德州仪器、亚德诺、飞思卡尔(Freescale)、意法半导体(ST)、瑞萨电子、恩智浦(NXP)、爱特梅尔(Atmel)和芯科实验室等，这些微控制器通常都具备低耗能及高整合周边界面的特性，非常适合用于可穿戴器材的开发。

　　更重要的是，这些厂商也往往提供详尽的设计参考文件，包含电路方块图及建议相关使用元件等。如飞思卡尔提供血压、心率、血氧、活动、助听器及居家健康网路等技术文件。

　　以血压计为例，飞思卡尔先提供该医疗设备的系统架构、生理信号量测上的原理，以及以该公司控制器为核心的电路方块图，再说明该控制器有哪些重要的功能及周边界面，并对血压计的设计提供一套完整的说明。

　　在核心控制器里，另一个规格日益提升的元件，系为快闪可程式记忆体的容量。事实上，随着数字化资料量的上升，记忆体容量也有逐渐增加的趋势，以供使用者能应用到有更高资料量的医疗应用上。

　　在穿戴型医疗设备与智能型设备的连结上，第四代蓝牙(Bluetooth 4.0)是目前较新的一项近距离无线传输技术。藉由第四代蓝牙技术的格式，符合ISO传输规范的低耗能传输模式也逐渐普及，特别是在第四代蓝牙标准中有专属于生理信号中血压、血糖、体温和心跳的协定(Profile)。

　　可穿戴生理活动监测器开发商Misfit Wearables创办人之一Sonny Vu，在接受AllThingsD访谈时表示，虽然没有伟大的软体就没有完美的使用者经验，但若不先把这些产品穿上身，就不会有开始、不会有资料;因此 Sonny Vu认为，一切皆始于穿戴性。

　　结合智能型行动设备　可穿戴医疗应用便利性更高

　　过去不少类似产品以不同的形式用于个人健康管理、作息习惯或活动量的评估，如Nike+ FuelBand、Jawbone Up等，皆须面临几个共同的问题，例如如何取得生理信号?如何呈现有意义的资讯?如何用更轻薄、更便利、更可靠和更智能的方式来完成这些使用者需求?

　　追随这些产品的脚步，可得到两个观察，其一是可穿戴设计蔚为风潮，关键零组件是背后的推手。其次是智能型行动设备的蓬勃发展，所带来的行动照护应用。

　　从触身部位的设计开始，到负责信号撷取、记录和传输的关键零组件，乃至智能型行动设备上的应用程式(App)，每个环节都可能是产品创造市场差异的重要关键。

　　与过去的行动设备不同，现今智能型行动设备除拥有强大的运算处理能力，同时还整合各种传感元件并提供多种传输技术与日新月异的显示荧屏。

　　尤其是推动这波革命的行动平台，如苹果(Apple)的iOS、Google的Android，以及社群网站如脸书(Facebook)的崛起，都直接促成行动健康照护产业的蓬勃发展。行动设备从早期单纯做为资料传输的中介媒体或储存媒体，到现在不仅做为运算、显示，与使用者互动的工具，还能透过设备内建或外接元件，甚至是客制化设备来完成产品开发。

　　在健康管理或医疗照护上，多数产品仅有应用程式，利用行动平台及智能型行动设备中的加速度计、陀螺仪、磁力计，乃至于全球卫星定位系统(GPS)晶片始能运作。因应这些体感应用的需求，许多元件也已透过微机电系统(MEMS)技术来提升整合度与精密度，达到轻薄短小的设计趋势。

　　这类仅有应用程式的产品五花八门，如应用在睡眠管理上的「Sleep as Android」，透过记录睡眠中的鼾声、环境声响及体动来判断合适的唤醒时间，并藉此协助使用者建立良好的睡眠作息习惯;例如应用在运动管理上的「Endomondo」，透过GPS记录运动路程、计算热量消耗、设定间隔提示，以及结合心跳带还可显示心率;又如应用在个人健康管理上的「Instant Heart Rate」，利用行动设备内建的闪光灯及相机镜头，覆盖在手指皮肤上，侦测因脉搏引起的影像亮度变化来评估使用者的脉搏速率，并可保存历史记录，做为个人化心率变化的参考依据。

　　许多时候，尤其是运动时，人们不希望身上携带太多笨重的物品，因此一些高度整合的传感元件被用来设计独立产品，并透过智能型行动设备呈现资讯与使用者互动。如Misfit Shine透过极简设计配戴在身上任何部位，来追踪个人每天的活动量。类似的活动量记录产品设计众多，其在触身部位的精简设计与操控，以及运动后在手机荧屏上建立无线连结以传输和管理资料的特殊技术，让人耳目一新。

　　除活动量监测，也有利用不同触身部位来取得其他生理信号以评估不同生理状态的设计;如在额头量测脑波以实现个人化睡眠管理的「Zeo」;黏贴在胸前的整合型防水贴片「Metria」，可量测心电图、呼吸率及作息型态以实现即时的生理状态评估;以腕表呈现，整合加速计、皮肤阻抗量测、光学元件及温度计来进行生理评估的「Basis」等。

　　智能型行动设备也被应用于医疗院所的多人资讯整合管理系统，如GE「AirStrip Patient Monitoring」，同时与GE的其他患者监测平台相通，如CARESCAPE Monitor B850、CARESCAPE Monitor B650，以及Solar和Dash监测器等，使医师能透过iPhone或iPad远端存取近乎即时的患者生理资讯。另外也有利用iPhone或iPad 做为互动界面的电子病历(EMR)系统应用，架构在秀传医院内的行动巡房服务即是一例。

　　充分利用智能型行动设备做为载具，俨然已成为降低成本、改善便利性、提升互动性和创造差异的手段。根据ABI Research的分析，可可穿戴医疗器材在2016年将达到每年出货一亿套以上的水准，如何在这波浪潮整合智能型行动设备、应用程式、关键零组件以提供更好的穿戴体验，是每位产品开发者须重新思考的重要议题。

　　***化工业、精密制造、电子资讯、微机电及半导体等产业在长期努力下，已具有国际优势与发展利基点，部分厂商亦积极切入可穿戴智能设备的市场。随着智能型通讯设备与平板电脑的兴起，并伴随应用程式服务模式的建立，更加提供可穿戴智能设备良好的发展平台，未来可应用程式生态系统和可穿戴智能设备的同步发展和整合技术，让人类的生活，从居家、行动、社区和医院间更加无缝。 ~由于可穿戴医疗设备关键元件逐渐朝向高整合功能发展，并具抗电磁干扰的能力，将有助于便携式医疗设备符合各国法规的要求，满足易使用、高安全性、小尺寸和低功耗等必备条件，进而创造逐年出货量翻倍的高增长力。

　　从过去单纯的医疗行为到现今强调个人化服务的趋势，医疗系统除提供原有的医疗过程外，现在亦希望能提升患者的生活品质(Quality of Life, QoL)，有鉴于此，可穿戴设备与远距个人化生理状态的监测便逐渐受到重视。