事实上,有些日子比其他日子好。在某些日子里,似乎所有星星都完美对齐,而在另一些日子,似乎……大部分的星星都在休假。即使在最糟糕的一天,尽管因医疗事故而为生命而战,但仍然看到一个微笑的孩子,使我想起了我真正的幸运。对于先进的医疗电子设备的开发人员来说,我们所有人都非常幸运,这些设备使医疗保健专业人员能够战胜我们可能沦为猎物的疾病,并为这类儿童带来美好未来的希望。
使这些高级产品可用并不是一个简单的过程。实际上,关于开发医疗设备比其他任何电子产品和PCB开发都更为严格。这种监督是有保证的,因为患者安全是主要目标。在满足患者需求以及竞争产品这一目标的同时,也为尽快制造出最好的医疗电子设备提供了动力。满足此要求需要优化您的医疗电子产品制造过程,可以按照本文介绍的步骤来完成。
优化医疗电子制造流程
法规和标准用于医疗电子产品和PCB的产品超过了其他任何行业所需要的产品。这包括广泛直接接触和实验室设备的测试。尽管在医疗专业人员和患者使用您的产品之前,有很多事情要做,但也有一些事情是不应该做的。例如,要求您电子医疗设备分类 在里面 FDA数据库。但是,您不应该申请510(k)或上市前批准(PMA)如果您的设备类型已被豁免。如果您的医疗设备是1级或2级,或者该设备已列出,则可能是这种情况。需要您的CM根据其CM来构建电路板IPC 6011分类,它基于性能和预期的使用寿命。对于医疗电子设备,这通常是2类或3类。如果2类满足您的设备目标,则您不应选择更高,更严格的制造要求。
除了上述要点和要点外,您还应该按照以下步骤优化医疗电子设备的制造过程。
医疗电子制造优化步骤
步骤1:选择最合格的CM
您要做的最重要的决定是确保您的 合同制造要求由您的合同制造商(CM)满意。最好的衡量标准之一就是确保您的CM医疗器械认证。
步骤2:确保供应链可追溯
医疗行业对 供应链完整性。这意味着您必须从注册供应商处选择可追溯的组件。
步骤3:结合设计考虑因素以帮助制造
在选择材料,布置电路板以及所有其他设计活动时,您应该合并 制造注意事项,包括DFM指南 为您的CM的设备功能和流程量身定制。
步骤4:确保设计转移准确,安全
另一个重要的考虑因素是 PCB设计转移与您的CM。您的设计包不仅必须完整且准确,而且还必须遵循文档控制。
步骤5:确保制造机构的质量控制
指导设备开发的最重要的法规可能是质量管理系统(QMS)框架,其中包括在以下情况下制造的特定指令 ISO 13485第7节。
步骤6:实施快速响应的风险管理计划
作为QMS要求的一部分,您还必须根据附录中给出的规范和建议制定风险管理计划。 ISO 14971。这是为了确保您的设备上的任何问题或风险得到快速识别和解决。
步骤7:确保您的CM可以快速响应更改
为了实施所需的更改(无论是由于已确定的风险,由于设计更新或其他来源而导致的更改),您的CM必须具有 敏捷制造过程 最小化或消除产品交付中的任何差距或不足。
通过执行以下步骤,您的医疗电子产品制造应得到优化,并有助于高效的开发过程。
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