医疗可穿戴设备的安全性设计

目前对互联医疗设备的网络攻击日益增加，而且与医疗系统黑客攻击相比，这种攻击甚至更为严峻。正如《哈佛商业评论》(HBR)指出：“虽然攻击医疗系统的黑客令人恐惧，但攻击医疗设备的黑客可能更糟糕。”另外，《连线》杂志写道：“医疗设备是下一个安全噩梦。” 为了确保医疗设备的安全性万无一失，必须满足食品药品管理局 (FDA) 的要求和其他安全标准。但是当设计医疗可穿戴设备和物联网 (IoT) 设备时，做起来要比说起来困难得多。

医疗可穿戴设备的安全性可能更具挑战性

固定位置的端点设备的安全性挑战难度很高。但是，可穿戴设备的安全性挑战难度更高。以下是主要原因：

设备可能不是正确的设备

佩戴者可以四处走动，可以身处任何地方

设备也可能被错误的人使用

然而，我们可以采取安全措施来确定设备发送数据是否经过授权。以 Apple Watch 为例。除跌倒检测功能外，Apple Watch 的 API 要求其执行以下操作：

让用户知道他们需要在 iPhone 上授予该权限

在 iPhone 上向用户显示健康授权对话框

在 iPhone 上完成授权后拨打电话

在 Apple Watch 上处理 iPhone 的授权结果

除了要知道设备是否经授权发送数据之外，还需要确定设备是否被欺骗，是否有其他设备在发送数据，以及设备是否在发送正确的数据。另外还要加以检查，了解设备是否在准确地发送数据，以及获取数据的时间是否正确。

医疗器械安全法规

若要满足 FDA 和其他安全要求，第一步是要知道这些要求。为避免出现尴尬和代价高昂的安全漏洞，需要满足以下数字健康要求：

FDA 建议 –在 2018 年指南草案中，FDA 将网络安全风险分为 1 级（较高网络安全风险）和 2 级（标准网络安全风险）。1 级有两个条件：(i) 设备连接到其他产品或网络（有线或无线），(ii) 网络安全事件可能直接对多名患者造成伤害。指南建议采取以下安全措施：身份验证、加密、标识、授权和纠正。尽管指南不是强制性的，但需要予以重视。截至 2020 年中，该指南仍为草案，但随时可能被正式采纳。建议将该指南用于新设备。它类似于早先出现且仍然有效的 2014 年指南，但内容更详细。

NIST 网络安全框架 – FDA 建议基于 NIST 网络安全框架。1 级建议如下： 1 级设计还建议实施弹性措施，例如加密验证和身份验证、安全配置、网络安全 BOM (CBOM)。 2 级的建议相同，但如果基于风险的理由表明某些项目不合适，则可以将其忽略。

只有受信任的用户和设备能获得访问权，而且要对安全关键型命令进行身份验证和授权检查，从而防止未经授权的使用。

维护代码、数据和执行的完整性，确保内容可信。

维护数据机密性。

设计设备时就能让其及时检测网络安全威胁。

设计设备时使之能响应潜在网络安全事件并控制其影响。

设计设备时使之能恢复因网络安全事件而受损的功能或服务。

HIPAA（患者数据隐私）–《健康保险流通与责任法案》(HIPAA) 独立于安全性。但是，要满足 HIPAA，安全措施必须到位。其要求如下：

确保安全设计以用户为中心

实现从设备到数据库的端到端安全性以及数据库的物理访问控制

如果传输的数据没有患者 ID，则不涉及隐私问题。在数据库中将代码与患者姓名匹配。

CE 安全要求 – CE 要求不像 FDA 指南那样具体，但有相似性：设备必须安全有效。有个重点是关于数据保护（请参阅 GDPR），比美国患者数据要求更为严格。

适用的文件包括《医疗设备法规》(MDR) 附件 I、关于软件的 EN62304 和关于危害分析的 EN14971。要求的规范如下：

规范 1：安全管理

规范 2：安全要求规范

规范 3：安全设计

规范 4：安全实现

规范 5：安全验证和确认测试

规范 6：安全相关问题的管理

规范 7：安全更新管理

规范 8：安全准则 - 文档

针对涉及 IT 网络特征的工作环境以及无法通过产品设计实现的 IT 安全措施，制造商有责任确定相应的最低要求。这意味着，制造商即使不提供网络，也有责任提供相关信息，指导用户在安全网络中操作设备。

采用安全设计方法

医疗设备安全标准对于医疗物联网和可穿戴设备设计至关重要，但要满足这些要求并非易事。若要满足安全要求，唯一办法就是采用安全设计方法。该方法有诸多优点，其中包括以下几项：

有效并尽早消除安全漏洞

内置而不是外加的安全性

降低责任风险

更具弹性的系统

降低成本

如何实现安全设计

首先要了解法规要求。在开始产品设计之前确定产品要求。在产品设计中纳入安全性并进行测试，确保满足所有要求。

了解并确定法规要求只是成功的一半

在设计医疗设备时，还应考虑以下要素：

技术选择。设备是否建立在经过验证的技术之上？

技术弱点。技术平台是否有已知漏洞？

系统设计。系统中的风险在哪里？静态数据的漏洞与动态数据的漏洞不同。

风险评估。总体风险应细分为具体项目，每个项目都应包含风险和所需的应对办法。

密码技术。需要何种等级的密码？等级太高的话，将需要更多的功耗和时间。

加密。加密不仅仅是用加密算法保护数据。安全密钥的管理更为重要。

威胁检测。如何在造成损害之前发现威胁？

渗透测试。雇用文明黑客尝试攻击系统。

开发人员。他们是否参与威胁建模？他们是否了解设计组织的安全设计规范？

可维护性。是否存在对可维护性及其衡量工具的要求？

隐私设计。设计方法中是否包含隐私考虑因素（HIPAA 和 GDPR）？

进一步改善。如何实现持续改进和设备开发？在产品生命周期中，安全性会变得越来越有挑战性。

为了成功实施所有这些措施，须雇用内部物联网工程师或可靠的第三方顾问。例如，Voler 曾被委托开发 XEEDA 钱包——世界上第一个用于智能手机的加密货币硬件钱包。Voler 在产品开发的每一步都实施了安全设计，并使用多因素身份验证、内置生物特征安全特性和其他关键安全措施，使设备达到非常高的安全性（EAL 5 级）。Voler 按时并在预算内完成了这项具挑战性的设计。

总结

随着医疗保健领域中网络安全和隐私问题的日益增加，安全性应成为设计的重中之重。设计必须满足 FDA、CE 和其他安全要求，确保设备万无一失，避免安全漏洞造成代价高昂且令人尴尬的后果。
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