近日,以色列数字医材公司Neurolief宣布,其开发的重度抑郁症头戴式治疗辅助仪RelivionDP,已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认定(breakthrough device designation),这项装置通过非侵入性地刺激神经,有望更有效且无药物副作用治疗抑郁症。
该头戴式的神经刺激仪,是通过刺激脑中神经传导物质的释放,以及调节与情绪控制相关的神经网络,来治疗重度抑郁症。通过三个被动式输出的电通道,该仪器会将缓和的电刺激传至枕骨神经及脸部的三叉神经。
此外,RelivionDP也能与手机app及云端数据库连结,让医生能够远距离监控患者、分析患者数据,并借此调整出最佳的个性化治疗方式。
根据一项开放性试验,对于过去接受治疗无效的抑郁症患者,约90%在使用
RelivionDP后,抑郁症的情况有所改善;研究中更有37%的病人抑郁事件(depressive episodes)达到完全缓解。(该研究使用汉密顿抑郁量表(Hamilton Depression Rating Scale, HAM-D)进行评估)
Neurolief医学顾问Linda Carpenter博士表示,传统的抑郁症疗法效果较短期,且可能造成长期副作用,而这款轻便的穿戴式仪器,可能为约占4成对标准的药物与心理治疗无效的病人,提供更好的解决方案。
关于Neurolief
成立于2013年的Neurolief,致力于开发利用便携式头戴装置进行神经刺激,以达到治疗偏头痛、重度抑郁症、失眠、多动症等疗效的器材。其中针对偏头痛的适应症,已在去年7月取得欧盟CE认证。
责任编辑:lq
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原文标题:抑郁症治疗现曙光!Neurolief头戴式装置获FDA突破性医疗器械认定
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