医疗器械产业强势崛起

医疗器械产业强势崛起

近年来，中国医疗器械产业已由过去的“中国制造”迈向“中国智造”，国产医疗器械产品逐渐走上世界舞台。这背后，还需得益于医疗器械的政策“春风”——

2015年8月9日，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。

2017年7月，在中央全面深化改革领导小组第37次会议上，李克强总理多次强调，要推动药品特别是重大新药研发，促进医疗器械产业升级发展，尽快改变我国创新药物、高端医疗器械长期依赖进口的局面。

随后，“医疗器械注册人”制度率先在上海试行，撬动医疗器械行业的颠覆性变革。

这项与世界接轨的制度，在一定程度上缓解了此前医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式管理下出现的问题，提高新产品研发的积极性，促进委托生产的繁荣，进而推动上海浦东乃至全国医疗器械产业的快速发展。

据不完全统计显示，截至2019年3月，浦东共有6个获批上市创新医疗器械产品，占全国的11%，占上海市的2/3。同时，20个三类医疗器械产品获批注册证。处于浦东科创腹地，被誉为“中国硅谷”的张江科学城内，一大批医疗器械领域的创新企业正借助张江的土壤，不断生根、发芽、结果，形成“张江品牌”力量。

政策助力下的中国医疗器械

自从全民医保落地以来，全国上下都在探讨如何解决“天价”医疗器械的问题，大部分器械及耗材都面临着国外企业的技术垄断和专利控制。

2014年，原国家食品药品监督管理总局（CDFA）发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，实施创新医疗器械特别审批程序，鼓励医疗器械创新。

同年3月，CDFA对医疗器械监管条例进行14年以来的首次修订，发布新版《医疗器械监督管理条例》，其中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既能鼓励企业创新，又能减少企业在产品获得注册前的投入。

2015年8月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出推进药品上市许可人制度（MAH）。药品注册制度由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。以药品上市许可持有人制度为突破口，拉开了药品注册制度改革的帷幕。

随着改革的逐渐深入，药品和医疗器械审评审批制度不完善、不适应等问题愈发明显，为了促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，让更多的新药好药和先进医疗器械上市以满足公众医疗需要，2017 年10 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提出要加强药品医疗器械全生命周期管理，推进实施药品医疗器械上市许可持有人制度。

2017年12月7日，上海食品药品监督管理局发布并实施了《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称“《实施方案》”），标志着医疗器械注册人制度正式出台。《实施方案》规定，试点区域从“张江核心区到整个浦东新区”，突破了浦东新区自贸区内外“一区两制”的改革难点，把改革效应溢出到上海全市。

医疗器械注册人制度

助推医疗器械进入自主创新“快车道”

医疗器械注册人制度的落地，为医疗器械生产管理打开了一片新的天地。

“以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被‘捆绑’在一起，必须由同一个主体来完成注册与生产。这意味着，要么由医疗器械注册人自己设厂生产，要么由具备医疗器械注册证和生产许可证的企业来申请办理。如今，这两大环节实现了‘解绑’。”上海逸思医疗科技有限公司（以下简称“逸思医疗”）质量法规副总裁田升曾在媒体上表示。

注册证和生产许可证的“解绑”，使得上市许可持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，可以专注于产品研发。这有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成。

这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

2018年2月27日，上海微创医疗器械有限公司旗下子公司上海远心医疗科技有限公司（以下简称“远心医疗”）研发的单道心电记录仪获上海市食品药品监督管理局批准上市，成为全国首个按注册人制度获批上市的产品。

同一时间，国内外企业都在研发类似产品，因此越早上市，越能抢占市场先机。作为一家研发型初创公司，远心医疗拥有产品技术，但不具备生产能力。在原有的政策背景下，这款产品原本无法做到这么快上市，但注册人制度出台后，上海食药监局通过将其纳入优先审批程序、同步开展产品注册和生产许可体系核查等措施，一方面为企业做好指导服务，一方面加快产品上市时间。

远心医疗研发的单道心电记录仪从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。这项创新改革使得单道心电记录仪的上市时间足足提前了一年，为企业节省了百万元左右的生产性投资费用。

上海市食药监局局长杨劲松向远心医疗孙毅勇博士颁发产品注册证

“注册人制度给企业带来了实实在在的便利和好处，我们可以利用母公司的生产场地和设备进行委托生产，将资源和精力更多地投入到产品的研发创新上，有利于加快创新产品的推出和落地。”时任微创电生理总裁、远心医疗董事长孙毅勇博士认为：“初创企业能借助其他企业的成熟管理体系和先进制造能力，提高生产效率、降低成本；委托方和受托方双保险放行的制度，落实企业责任主体，使产品质量更有保障。”

张江平台经济研究院院长陈炜表示，医疗器械注册人制度试点除了帮助研发企业节省产品上市时间外，还有望培育一批委托生产专业企业，避免重复建设和资源浪费，解决上海生产用地严格限制的难题。

在张江，打造世界级医疗器械领域的创新高地

当创新得到释放时，为创新保驾护航的政策也在不断扩充。

2018年12月，《促进上海市生物医药产业高质量发展行动方案（2018-2020年）》明确，上海将重点推动“张江药谷”就地拓展、提质扩容，推动创新药物和医疗器械重大创新成果在张江就地产业化。

2019年4月，浦东新区宣布对张江科学城内已有的生物医药产业园区提质扩容，在盘活存量的基础上规划3个产业基地，分别为张江总部园、张江创新药产业基地、张江医疗器械产业基地，这3个新增产业基地和已有的存量园区一起构成了“升级版”张江生物医药产业地图。

与此同时，张江医疗器械产业基地（东区）项目宣布启动开发，以解决医疗器械产业化项目的落地需求。已启动建设的张江医疗器械产业基地（东区）着力体现张江医疗器械产业高质量发展的要求，聚焦体外诊断、心血管、影像诊断、骨科器械等细分领域，促进创新研发项目产业化落地。

根据规划，张江医疗器械产业基地（东区）面积约4.2平方公里，中期将再逐步释放批量工业用地，解决企业由于产能升级而来的研发及产业用房不足的问题。

2019年8月，中国国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，进一步扩大医疗器械注册人制度试点。业内人士认为，医疗器械注册人制度再次扩容，预期将为我国医疗器械产业节省数十亿元的生产设施建设成本，加快医疗器械的创新和产业化进程，为高校和科研院所的科研成果产业化提供巨大便利。

医疗器械注册人制度试点之初，逸思医疗质量法规副总裁田升曾表示，希望能开放国内的异地委托生产——鉴于逸思医疗的腔镜吻合器曾以上海逸思作为委托方，子公司苏州逸思作为受托方，此前用了4年时间才取得两地的注册证和生产许可证。

2019年12月，上海、江苏、浙江、安徽四地药监局联合发布《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，允许长三角区域内的医疗器械注册申请人委托长三角区域内的生产企业进行产品生产。医疗器械注册人制度试点在以上四省市实现了跨区域委托。

政策的“松绑”，让企业迈起步子来越发稳健，而人才引进与流程提速的配套“组合拳”，更是让张江医疗器械企业如虎添翼。

2019年4月，浦东市场监管局在上海市率先实现第一类医疗器械产品备案“全程网上办理”模式，推动企业办事从“最多跑一次”到“一次不用跑”，进一步优化张江营商环境。

紧接着，上海市委常委会审议通过《关于支持浦东新区改革开放再出发实现新时代高质量发展的若干意见》, 持续加大对张江、临港等重点区域的政策支持力度，建设国际人才港，打造高能级的人才服务综合体和人力资源配置枢纽。

今年8月，浦东新区科经委根据《浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施（试行）》，组织实施2020年度浦东新区促进重点优势产业高质量发展若干政策措施专项资助申报工作，其中就包括对首次取得三类医疗器械注册证或通过国家创新医疗器械特别审查程序获批上市，并在新区生产或由新区企业作为“医疗器械注册人”的医疗器械（含三类诊断试剂）给予相应支持。

随着一系列政策的落地，张江医疗器械产业在不断的摸索中迸发出勃勃生机，可以预见的是，在未来还会有更多的创新资源力量进一步向张江集中。

医疗器械是与人类生命安全息息相关的特殊产品，也是全国战略性新兴领域之一，它的发展关乎着国民健康以及产业整体动能转换和经济转型升级。

张江医疗器械产业在政策、环境、产业生态和创新资源的共同推动下正迎来百年一遇的“黄金”发展期。众多利好政策的“加持”，将有力带动医疗器械产业在上海、在张江的集聚，形成世界级医疗器械领域的创新高地。

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