如何监督和评估结合了AI和机器学习技术的医学应用软件

FDA新成立的数字健康卓越中心（Digital Health of Excellence）已发布了一份文件，描述了此后它将如何监督和评估结合了AI和机器学习技术的医学应用软件。

该中心推出的九月为中心的器械和辐射健康中心（CDRH）的一部分，表示将考虑这样掺入潜在的贡献者设备的整个生命周期的性能。

在该计划的发布公告中，FDA总结了现在将要采取的五项主要行动：

1.进一步制定拟议的监管框架，包括通过发布有关预定变更控制计划的指导草案（用于软件的长期学习）;

2.支持良好机器学习实践的发展，以评估和改进机器学习算法;

3.促进以患者为中心的方法，包括设备对用户的透明性;

4.开发评估和改进机器学习算法的方法;和

5.推进现实世界的绩效监控试点。

在介绍八页计划时，CDRH主管MBA的Bakul Patel指出“ ［人工智能和机器学习］技术必须具有巨大的潜力，它们必须改善患者护理，同时提供安全有效的软件功能，从而改善患者接受的护理质量。 ”

他补充说，该计划很可能在实施期间进行修改或调整，因为围绕安全，访问和其他考虑因素可能会出现潜在问题。

FDA表示，该计划的细节是基于利益相关者的意见，他们在2019年4月的讨论文件``对人工智能/基于机器学习的医疗设备进行修改的拟议监管框架‘’中发表了评论。

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