美东时间 3 月 5 日,生物技术公司 CytoDyn(OTCMKTS: CYDY)发布了其抗体 leronlimab 针对新冠病毒的临床 III 期试验数据,数据显示,该抗体无法改善严重危及生命的 Covid-19 患者的存活率。然而,CytoDyn 并未承认这一结果,而是在 5 日和 6 日分别发表了两份声明,声称该抗体能够提高一小部分患者的存活率,因此,leronlimab 能够作为治疗 Covid-19 的疗法。
leronlimab 抗体的靶标是 CCR5,这是一种存在于多种细胞表面的蛋白质,包括白细胞和癌细胞。目前,已经有很多临床试验表明,CCR5 受体是多种疾病过程的重要靶标,包括 HIV、NASH、癌症转移、中风等。
CytoDyn 进行的 III 期研究招募了 394 例因 Covid-19 引起的严重疾病患者,其主要特征是所需的呼吸支持水平,对于需要通过鼻导管、机械通气或者需要通过插管输送氧气的患者才有资格参与。在声明中,CytoDyn 表示,与安慰剂组相比,接受 leronlimab 治疗的患者死亡率降低了 24%,加快了患者出院速度。但是,CytoDyn 也在声明中承认,该研究招募的需要机械通气和危重患者仅占到总患者的 16%。因此,该分析在科学和统计上都是无效的。
在 6 号的声明中,CytoDyn 试图将这项研究失败的原因从 leronlimab 的无效性转移到其他方面。CytoDyn 表示,与安慰剂组相比,65 岁以上老年患者被随机分配到了 leronlimab 组,因此这项研究失败了。对此,FDA 表示,如果 CytoDyn 希望在美国开发 leronlimab 作为 Covid-19 疗法,则需要进行一项新的临床试验。现在,CytoDyn 已经向美国 FDA 提交了方案,招募 140 名患者以加快获批进程,其主要终点指标为住院时间,截至目前,已经有 46 名患者入组。同时,该公司期望加拿大卫生部临时命令可以使公司在加拿大出售 leronlimab,但这些讨论还在进行中。
目前,CytoDyn 已经完成了两项针对 Covid-19 患者的 leronlimab 的临床试验,但均未成功。而且该公司目前没有经过批准的产品,没有收入,仅 2020 年亏损就达到了 1.24 亿美元,市值近 30 亿美元。
编辑:jq
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原文标题:CytoDyn新冠抗体药III期失败,FDA:需再进行一次试验
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