0
  • 聊天消息
  • 系统消息
  • 评论与回复
登录后你可以
  • 下载海量资料
  • 学习在线课程
  • 观看技术视频
  • 写文章/发帖/加入社区
会员中心
创作中心

完善资料让更多小伙伴认识你,还能领取20积分哦,立即完善>

3天内不再提示

Qorvo Biotechnologies Omnia™ SARS-CoV-2抗原检测平台通过了美国国立卫生研究院(NIH)资助研究项目的验证

西西 来源:厂商供稿 作者:Qorvo 2021-08-04 14:49 次阅读

独立研究是验证 Qorvo Omina 抗原检测应用质量的重要步骤

中国 北京,2021年8月4日——移动应用、基础设施与航空航天、国防应用中 RF 解决方案的领先供应商 Qorvo®, Inc.(纳斯达克代码:QRVO)宣布,其 Omnia™ SARS-CoV-2 抗原检测平台已圆满完成 NIH 快速诊断提速 (RADxSM) 计划的一个重要里程碑。亚特兰大微系统工程现场护理技术中心 (ACME-POCT) 完成了两项独立研究:一项成人研究和一项儿童研究,验证了 Qorvo Omnia 抗原检测的 SARS-CoV-2 低检测限 (LOD) 和高特异性/灵敏度。

成人和儿童研究分别将该平台的性能与 Roche cobas 6800(1800 NDU/ml,使用 FDA 参考反射板)和 Hologic Panther (600 NDU/ml) RT-PCR 系统进行了比较。 这两项研究表明,对成人的灵敏度/特异性为 100%,对儿童的灵敏度和特异性为 83% 和 100%。 在 Qorvo Omnia 抗原检测平台中检测为阴性的三个儿童样本在 Hologic 系统中的循环阈值 (Ct) 检测值大于 38,表明样本中的病毒载量非常低。该研究的灵敏度和特异性完全低于这些水平。 总的来说,研究人员发现 Qorvo Omnia 平台设计直观且简单易用,与高灵敏度的分子检测系统相比,可快速获得检测结果,在样本收集后 20 分钟内即可得到结果。

Qorvo Biotechnologies 总裁 James Klein 表示:“独立的外部研究是向市场宣传 Omnia 抗原检测能力的关键步骤,也是 Qorvo Omnia 诊断平台发展过程中的重要里程碑。我们对这些研究的结果和研究员反馈感到满意。

此项目由 NIH“快速诊断提速”(RADxSM) 计划提供部分资助,并由美国国立卫生研究院的美国国家生物医学影像与生物工程研究所提供联邦基金。当前合同 (75N92021C00008) 由美国生物医学高级研究和发展局从公共卫生和社会服务应急基金中拨款出资。该管理局隶属于美国卫生和公众服务部应急准备与反应助理部长 HHS 办公室。

2021 年 4 月,美国食品和药物管理局 (FDA) 为 Qorvo Omnia 抗原检测颁布了紧急使用授权 (EUA)。该检测被授权用于:在症状发作前 6 天内,由医疗健康提供商进行定性检测,确定疑似 COVID-19 患者鼻拭子标本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣壳病毒抗原。

Qorvo Omnia 平台通过使用高频体声波 (BAW) 传感器实现 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原快速检测,体现出诊断测试能力的重大转变。BAW 传感器技术可达到近似于分子检测能力的低 LOD 水平。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原检测尚未获得 FDA 许可或批准。经 FDA 根据“紧急使用授权”条例授权,只能通过《1988年临床实验室改进修正案》(CLIA),42 U.S.C. §263a 认证的实验室执行中等或高度复杂的测试。该项检测仅被授权用于检测来自 SARS-CoV-2 的蛋白质,不适用于任何其他病毒或病原体。获得 EUA 授权的测试仅授权用于声明的期间,即根据“紧急使用授权”法案第 564(b)(1) 节,21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1),有理由授权紧急使用体外诊断测试来检测和/或诊断 COVID-19 的情况,除非该授权提前终止或撤销。

声明:本文内容及配图由入驻作者撰写或者入驻合作网站授权转载。文章观点仅代表作者本人,不代表电子发烧友网立场。文章及其配图仅供工程师学习之用,如有内容侵权或者其他违规问题,请联系本站处理。 举报投诉
  • 传感器
    +关注

    关注

    2545

    文章

    50411

    浏览量

    750793
  • Qorvo
    +关注

    关注

    17

    文章

    614

    浏览量

    77358
收藏 人收藏

    评论

    相关推荐

    蓝思科技将新增昆山创新研究院,重点服务苹果

    蓝思科技近日宣布,将新增一个重点研发机构,即蓝思昆山创新研究院,目前正在紧锣密鼓地建设中。该研究院的成立,标志着蓝思科技在研发领域的进一步拓展和深化。
    的头像 发表于 10-28 16:25 180次阅读

    仁懋电子&深圳先进材料研究院孙院长就芯片封装行业友好交流

    材料的未来发展方向。深圳先进电子材料国际创新研究院,作为我国集成电路高端电子封装材料研究的领军机构,自成立以来,便以“研发-检测-中试-验证”的全闭环
    的头像 发表于 10-17 09:42 256次阅读
    仁懋电子&amp;amp;深圳先进材料<b class='flag-5'>研究院</b>孙院长就芯片封装行业友好交流

    罗克韦尔自动化受邀出席联合国训练研究所繁荣联盟上海气候周研究院项目启动仪式

    6月20日,“联合国训练研究所繁荣联盟上海气候周研究院项目”启动仪式圆满举办。 联合国助理秘书长、联合国训练研究院执行主任Nikhil Seth先生,联合国训练
    的头像 发表于 06-28 09:40 597次阅读
    罗克韦尔自动化受邀出席联合国训练<b class='flag-5'>研究</b>所繁荣联盟上海气候周<b class='flag-5'>研究院</b><b class='flag-5'>项目</b>启动仪式

    香港城市大学与富士康鸿海研究院成立联合研究中心

    计算等领域的创新研究项目。 近日,联合研究中心的揭幕仪式举行。主礼嘉宾包括城大校长梅彦昌教授、鸿海研究院执行长兼资通安全研究所所长利瓦伊斌博
    的头像 发表于 06-21 14:37 363次阅读
    香港城市大学与富士康鸿海<b class='flag-5'>研究院</b>成立联合<b class='flag-5'>研究</b>中心

    华索科技入选深圳比亚迪研究院碳化硅衬底加工项目设备供应链

    华索科技于5月22日宣布,成功中标深圳比亚迪研究院碳化硅衬底加工项目设备供应链环节。这标志着华索科技和深圳比亚迪在新能源产业链方面的战略合作拉开序幕。据悉,双方已签署价值数千万元的衬底加工设备项目合同。
    的头像 发表于 05-24 10:43 819次阅读

    长沙北斗研究院总部基地正式奠基

    长沙北斗研究院总部基地正式奠基 日前长沙北斗研究院总部基地正式奠基,项目由长沙北斗研究院牵头建设;项目又名“北斗足迹”。
    的头像 发表于 05-16 12:49 1134次阅读

    达实智能正式签约威高(上海)国际研究院项目

    近日,深圳达实智能股份有限公司在上海市闵行区正式签署了威高(上海)国际研究院项目合同,合同金额 2012.80 万元。
    的头像 发表于 05-15 10:51 439次阅读

    上海浦东软件园荣获SAP中国研究院“Bamboo Award”2023奖项

    2024年4月,SAP d-com China开发者大会成功举办。会上,SAP中国研究院创新生态2.0专家委员会(以下简称“专委会”)成员单位上海浦东软件园获得SAP中国研究院 “Bamboo Award” 2023奖项,
    的头像 发表于 05-10 10:20 398次阅读
    上海浦东软件园荣获SAP中国<b class='flag-5'>研究院</b>“Bamboo Award”2023奖项

    航天宏图与天仪研究院合作共同推动遥感卫星数据应用创新

    近日,航天宏图信息技术股份有限公司(以下简称“航天宏图”)与长沙天仪空间科技研究院有限公司(以下简称“天仪研究院”)正式签署战略合作框架协议。
    的头像 发表于 04-23 17:11 489次阅读
    航天宏图与天仪<b class='flag-5'>研究院</b>合作共同推动遥感卫星数据应用创新

    九联科技与中国信息通信研究院携手签署合作框架协议!

    近期,九联科技与中国信息通信研究院携手签署合作框架协议,发挥双方优势,共建数字安全服务平台,开启数据安全服务领域新篇章。
    的头像 发表于 03-21 10:23 371次阅读

    思看智能三维数字化扫描检测企业研究院被认定为省级企业研究院

    ,并于2022年被浙江省科学技术厅认定为“省级企业研究院”。 思看科技一直以来在产学研合作上有着广泛且纵深的战略布局,通过搭建企业与高校、科研机构合作的桥梁,为企业孵化新的思想、技术和专业的人才培育平台。思看智能三维
    的头像 发表于 01-11 11:31 367次阅读
    思看智能三维数字化扫描<b class='flag-5'>检测</b>企业<b class='flag-5'>研究院</b>被认定为省级企业<b class='flag-5'>研究院</b>!

    北京大学无锡EDA研究院揭牌

    研究院自2023年1月5日起正式投入运营,项目总投资额达3亿元人民币,下设三个研发机构,分别致力于高性能EDA技术、中国EDA产业标准以及半导体量测技术研究及其产业化。
    的头像 发表于 12-14 09:25 861次阅读

    英特尔研究院将在NeurIPS大会上展示业界领先的AI研究成果

    英特尔研究院将在NeurIPS 2023大会上展示一系列富有价值、业界领先的AI创新成果。面向广大开发者、研究人员和学界人士,这一AI和计算机视觉领域的全球顶会将于12月10日至16日在美国新奥尔良
    的头像 发表于 12-08 19:15 506次阅读

    英特尔研究院将在NeurIPS大会上展示业界领先的AI研究成果

    人员和学界人士,这一AI和计算机视觉领域的全球顶会将于12月10日至16日在美国新奥尔良市举办。        在NeurIPS 2023上,英特尔研究院将展示其最新AI研究成果,并和由创新者和思想领袖组成的多元化社区分享英特尔
    的头像 发表于 12-08 09:17 659次阅读

    新华社研究院:商汤“商量”获评中国大模型市场未来领袖

    SenseChat ” 在定量实测的情商维度上,位居全部10款大模型第一 , 并在定性评估中入选大模型市场未来领袖象限 。此外,商汤赋能电力AI平台智能化升级的实践,也入围新华社研究院报告的“厂商最佳实践案例”。 新华社研究院
    的头像 发表于 11-29 18:30 469次阅读
    新华社<b class='flag-5'>研究院</b>:商汤“商量”获评中国大模型市场未来领袖