近日,DEKRA德凯广州医疗实验室顺利获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)批准,扩大了医疗设备的认可范围,包括IEC、EN、BS、ISO、ANSI/AAMI、CAN/CSA、GB和YY等80余项标准。
CNAS是国际实验室认可合作组织(ILAC)和亚太实验室认可合作组织(APLAC)的成员之一。此次CNAS扩项获批充分肯定了DEKRA德凯广州医疗实验室的检测服务技术能力,同时提高了DEKRA德凯广州医疗实验室的国际互认度。作为拥有两家欧盟医疗指令公告机构(Notified Body,荷兰 0344 和德国0124)的检验检测认证机构,DEKRA德凯可以为医疗器械企业出口贸易提供更优质便利的服务。
实验室的CNAS认可范围
涵盖(但不限于)以下医疗设备
医用电气设备 安全通用要求IEC 60601-12012+A2:2020,
EN 60601-12013+A12:2014,
ANSI/AAMI ES60601-1,
CAN/CSA-C22.2 NO. 60601-1:14,
GB 9706.1-2007、GB 9706.1-2020
医用电气设备 电磁兼容性
IEC 60601-1-22020,
EN 60601-1-2:2015,
BS EN 60601-1-2:2015
医用电气设备 可用性
IEC 60601-1-62013+A2:2020,
EN 60601-1-62015,
CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-6A:11,
IEC 62366-12020,
EN 62366-12020,
CSA IEC 62366-1:15 (R2020),
ANSI/AAMI/IEC 62366-1: 2015+A1:2020,
YY/T 1474-2016
医用电气设备 报警系统
IEC 60601-1-82012,
EN 60601-1-82013,
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-82012,
CAN/CSAC22.2 No.60601-1-8-08+A1:2014,
YY 0709-2009
医用电气设备 环境意识与设计
IEC 60601-1-92013+A2:2020,
EN 60601-1-92013,
CAN/CSA C22.2 No. 60601-1-9:15
医用电气设备 生理闭环控制器系统
IEC 60601-1-102013+A2:2020,
EN 60601-1-102015,
CSA C22.2 No. 60601-1-10A:09 (R2020)
医用电气设备 家用环境
IEC 60601-1-112020,
EN 60601-1-11:2015,
ANSI/AAMI HA60601-1-11:2015,
CSA-C22.2 No.60601-1-11:15
医用电气设备 紧急医疗服务环境
IEC 60601-1-122020,
EN 60601-1-122020,
ANSI/AAMI/IEC 60601-1-12:2016,
CSA-C22.2 No.60601-1-12:15(R2020)
神经和肌肉刺激器
IEC 60601-2-102016,
EN 60601-2-102016,
CAN/CSAC22.2 No.60601-2-102018
内窥设备
IEC 60601-2-18:2009,
EN60601-2-18:2015,
CAN/CSA-C22.2 No.60601-2-18:11
自动无创血压计
IEC 80601-2-30:2018,
EN IEC 80601-2-30:2019,
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-30:2018,
CSA C22.2 No. 80601-2-30:19
超声诊断和监护设备
IEC 60601-2-372015,
EN 60601-2-372015,
CSA-C22.2 No. 60601-2-372019,
GB 9706.237-2020
手术灯和诊断灯
IEC 60601-2-412013,
EN 60601-2-412011+A1:2015
多功能病人监护设备
IEC 80601-2-49:2018,
EN IEC 80601-2-49:2019
临床体温计
ISO 80601-2-562018,
EN ISO 80601-2-562020
体温筛查设备
IEC 80601-2-59:2017,
EN IEC 80601-2-59:2019,
CSA C22.2 No. 80601-2-59:10
牙科设备
IEC 80601-2-60:2019,
EN IEC 80601-2-60:2020,
CSA C22.2 No. 80601-2-60:14
制氧机
ISO 80601-2-69:2014,
ISO 80601-2-69:2020,
EN ISO 80601-2-69:2014,
CAN/CSA-C22.2 No.80601-2-69:16
康复机器人
IEC 80601-2-78:2019,
EN IEC 80601-2-78:2020,
ANSI/AAMI/IEC 80601-2-78:2020,
CSA C22.2 No. 80601-2-78:19
家用光疗设备IEC 60601-2-83:2019, EN IEC 60601-2-83:2020实验室用和体外诊断(IVD)设备 安全要求
IEC/EN 61010-1,
IEC/EN/CSA/UL 61010-2-010,
IEC/CSA 61010-2-051,
IEC/EN/CSA/UL 61010-2-081,
IEC/EN/CSA/UL 61010-2-101
实验室用和体外诊断(IVD)设备 电磁兼容性要求
IEC 61326-1:2012/EN 61326-1: 2013,
BS EN 61326-1:2013,
IEC 61326-1:2020,
IEC 61326-2-6:2012/EN 61326-2-6: 2013,
IEC 61326-2-6:2020,
BS EN 61326-2-6:2013
为什么选择
DEKRA德凯医疗器械服务
广泛的测试服务范围电气安全、性能、电磁兼容、无线连接、功能安全、网络安全(IEC 62443-4-1 / 4-2, IEC 80001, UL 2900-2-1和IEC/TR 60601-4-5)、化学(RoHS/REACH)等。 广泛的认证服务范围CE(MDR,IVDD和IVDR)认证(两家公告机构:荷兰0344和德国0124)、CB认证、Inmetro认证、NRTL认证、QMS质量体系(ISO 1348, MDSAP, TCP)等认证。 其中MDR的资质范围覆盖至III类医疗器械,IVDR的资质范围覆盖至D类体外诊断设备。
关于DEKRA德凯
DEKRA德凯致力于安全近100年。1925年在德国柏林成立的德国机动车监督协会,现如今已是世界知名的第三方专业检测认证机构。2020年,DEKRA德凯营业总额达到约32亿欧元,业务遍布世界6大洲60多个国家和地区,逾47000名员工致力于为路途中、工作中以及家居中的安全提供独立的专家服务。这些服务包含:车辆检测、理赔与专家评估、产品测试、工业检测、咨询、审核、培训及临时雇佣。2025年DEKRA德凯将迎来成立100周年,其愿景是“成为安全、可靠、可持续世界里的全球合作伙伴。”
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原文标题:DEKRA德凯广州医疗实验室获得CNAS资质
文章出处:【微信号:HGPCB123,微信公众号:广州弘高科技股份有限公司】欢迎添加关注!文章转载请注明出处。
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