Minitab应用于医疗器械行业
1. CFDA2016年第173号《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》中要求医疗器械行业在生产和质量管理中运用统计技术进行分析和预测。
2. FDA要求医疗器械行业抽样方案应当具有统计学依据，应当对统计推断的置信度进行分析，确保抽检的样品具有代表性。
3. 企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析
医疗器械可靠性分析
分析医疗器械在使用中受使用强度、电压、温度影响下器械的可靠性分析。
识别影响产品可靠性的失效模式。
生产中过程监控
企业应当收集与产品质量控制、成品放行相关的质量控制运行数据，采用适当的统计技术，定期对相关数据进行趋势分析。
形成阶段性产品质量控制报告，警戒可能产生的偏离，按规定处置偏离或超限事件，必要时及时采取纠正预防措施。
企业应当定期对产品质量控制、成品放行控制的适宜性、充分性、有效性进行评审，并实施必要的后续措施。
通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价。（GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》）
质量源于设计QbD
医疗器械的过程确认中，如何实现质量改进和成本节约？
各种工艺参数怎么设置才可以满足监管的需求？
全球医疗器械协调工作组（GHTF）要求对过程进行确认，其中，操作鉴定（OQ）就要求用实验设计的方法。
审核编辑 黄昊宇
声明：本文内容及配图由入驻作者撰写或者入驻合作网站授权转载。文章观点仅代表作者本人，不代表电子发烧友网立场。文章及其配图仅供工程师学习之用，如有内容侵权或者其他违规问题，请联系本站处理。
举报投诉
-
医疗器械
+关注
关注
19文章
805浏览量
51380 -
Minitab
+关注
关注
0文章
163浏览量
11661 -
医疗器械行业
+关注
关注
1文章
20浏览量
14829
发布评论请先 登录
相关推荐
如何编制有源医疗器械设计开发流程？
建立医疗器械质量体系，研发需要编写《设计开发控制程序》，参考YY/T 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准，结合自己公司的流程，进行修改。
发表于 11-12 15:48
选择和优化医疗器械中的电池
能源选择不当而严重影响性能。 由于任何类型电池的电压都会随充电、负载和温度等参数的变化而变化，因此需要进行调节，确保为负载提供可靠的恒定电压。 本文简述了适用于医疗器械的电池化学成分。然后，介绍了来自 [Analog Devices]的电压调节方案，并通过实际应用说明了如
X1E000251005900晶振应用于医疗器械血糖仪
的2016封装,32MHz贴片晶振可完美应用于医疗器械血糖仪,此款晶振订货型号为X1E000251005900晶振,型号为FA-128,负载电容分8PF,精度10
发表于 08-07 10:56
•0次下载
1000+医疗器械新质生产力企业汇聚Medtec 2024
“全”“新”展品覆盖 21 大品类 权威专家精彩开讲洞悉行业热点趋势 2024年上半年发布的《政府工作报告》中着重强调了要“开辟生命科学等新赛道”。作为塑造新质生产力的关键领域，医疗器械产业
发表于 07-31 13:45
•392次阅读
上海国际医疗器械展览会2025年6月25日-27日举办
从国际化主导转为由中国创造的时代进程，推动产业升级、行业创新发展为己任。展会坚持走专业化的特色发展道路， 致力于为参展企业和医疗机构、经销商、代理商提供一个交流合作、共同发展的平台，着力推动医疗器械
发表于 07-30 10:06
纳宏光电：医疗器械滤光片领域的新突破
在医疗器械领域，质量永远是重中之重。今天，要和大家分享一个令人振奋的消息：纳宏光电成功通过了ISO13485：2016医疗器械质量管理体系认证！ISO13485是一个国际公认的、专门针对医疗器械
医疗器械密封性负压测试仪评估
文章由济南三泉智能科技有限公司提供医疗器械密封性负压测试仪是一种用于评估医疗器械密封性能的设备。它的主要工作原理是通过模拟负压环境来检测医疗器械的密封性能。在测试过程中，将待测试的
滚珠丝杆在医疗器械上的优势
滚珠丝杆是一种机械传动元件，常用于精密机械设备中进行定位、装配和移动等操作。在医疗器械领域中，高精度滚珠丝杆被广泛应用于MRIs、X光机、CT扫描仪、手术机器人等。
精密医疗器械激光切割机在医疗行业到底有多重要
、高质量的加工方式，被应用于医疗器械的制造过程中。精密医疗器械激光切割机在医疗行业中到底有多重要。下面给大家科普下：精度高：激光切割技术能够
选择精密医疗器械激光切割机需要考虑哪些因素
编辑：镭拓激光精密医疗器械激光切割机具有速度快、定位准确等优点，适用于金属板材、管材的非接触切割打孔，例如医疗行业，手术刀具、植入物、牙科矫形器较多。选择精密
工商网监
评论