0
  • 聊天消息
  • 系统消息
  • 评论与回复
登录后你可以
  • 下载海量资料
  • 学习在线课程
  • 观看技术视频
  • 写文章/发帖/加入社区
会员中心
创作中心

完善资料让更多小伙伴认识你,还能领取20积分哦,立即完善>

3天内不再提示

结合《药品冷链物流运作规范》浅谈药品供应链监测

虹科环境监测 来源:虹科环境监测 作者:虹科环境监测 2022-08-24 11:35 次阅读

2021年11月26日,国家市场监督管理总局发布了修订的《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T28842-2021),适用于冷藏药品在生产与流通过程中的物流运作管理,进一步完善冷藏药品冷链监管长效机制。新国家标准的发布实施,标志着冷链物流行业的发展更加规范化、具体化。

由于药品的特殊性,医药冷链物流技术的要求比较高。《药品冷链物流运作规范》的修订能够提高药品冷链物流运作的物流服务水平、规范企业操作,降低药品冷链物流环节的质量风险,促进药品冷链物流行业的转型升级。以下主要是对《药品冷链物流运作规范》(标准号为GB/T28842-2021)中关于医药冷链中温度和温湿度要求的详细解读。

“本文件规定了药品冷链物流过程中的总体要求,人员与培训、设施设备与验证管理、温度监测与控制、物流作业、应急管理以及内审与改进等方面的要求。”进一步明确了贮存、运输环节的温度监测与控制管理。

“8.1.3收货时,收发货双方应同时查验运输设施设备显示的温度及环境温度,对温度数据以及运输时间等质量状况进行重点检查、记录,签字确认,并根据以下要求进行收货处理。

a)资料齐全、符合冷链运输温度要求的,收货方可接收;

b)资料不齐全但符合冷链运输温度要求的药品,收货方可于符合说明书要求的环境中暂存该药品,待资料齐全后办理收货手续;

c)温度不符合要求的药品,应将其隔离存放于符合说明书要求的环境中,通报本企业质量管理部门处理,并且立即与药品生产企业联系,依据各方意见进行评估,确定收货或者拒收;

d)不能提供本次运输过程温度记录的药品,应当拒收。“

规定了冷藏药品在收货、验收阶段,对收货区、验收区的环境要求,药品交接双方的交接手续、温度监测以及文件资料的要求,增加了对收货温度不符合要求情况的处理、对销售后退回冷藏药品相关证明材料的要求、冷藏药品待验区域的要求。

“应在年度周期内对不同型号的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱进行极端温度环境条件验证,在确保一致性的前提下,同型号同批次的在用冷藏车和冷藏箱、保温箱的验证可根据企业的实际情况进行合理优化。“

“7.2应实时监控温度,温度监测数据应可读取且存档,每日异地备份,备份数据存放场所应当确保安全。“规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容、要求和操作要点。并且进一步明确了对设备安装、设施设备验证计划、验证控制文件等的要求。

由此可见,温控药品的运输和存储过程中的温度将会影响到药品的质量,温度过高或者过低都会影响药品其安全性和有效性,因此需要严格监测温控药品整个供应链的温度,确保不断链,确保温度数据完整。

具有WHO PQS预认证的虹科LIBERO PDF温度记录仪,用于医药冷链物流、临床试验、药品存储过程中的温度监测,为全球数千家医药及物流企业提供可靠的冷链数据监测。

WHO PQS合格评定是一种验证疫苗冷链产品质量符合性的严格的产品认可制度。世界卫生组织(WHO)依据所制定的严格的技术规范及测试标准对各类疫苗冷链产品的性能质量进行合格评定(Pre-qualification)。

pYYBAGMFnJyAYJjtAATgsmStYkk996.png

WHO从性能、质量和安全(PQS)计划对产品和设备进行资格预审,以确保成员国和联合国采购机构确信其适合用于免疫接种计划。当非政府组织分发所需疫苗的时间可能有限时,这种设备和设备的资格预审可以更快、可靠地作出决定。

虹科LIBERO PDF温度记录仪具备高精度,高稳定性,操作简单的特点,符合GxP的要求,可提供IQ/OQ认证。测量完成后无需软件和配件,直接插入电脑USB接口,即可生成一份不可修改的加密PDF报告,符合FDA21CFR Part11。并且LIBERO系列PDF温度记录仪均具有上海化工院的货物运输条件鉴定书和北京DGM的航空运输条件鉴定书,可安全空运。

以下是虹科LIBERO产品系列的具体介绍:

poYBAGMFnJyAWv07AAQq8ADCfh0227.png

HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪测量和记录周围环境中的温度。具有一次性使用不用回收、操作方便快捷,无需软件和附件等特点。测量完成之后,直接插入电脑的USB接口,即可生成一份不可修改的PDF数据报告。符合ISO标准19005-1文档管理,用于长期保存电子文档(PDF/A),符合FDA 21CFR Part11。

pYYBAGMFnJyAYkptAANovc-OsKg242.png

HK-LIBERO Cx(BLE)系列PDF数据记录仪能够测量和记录周围环境中的温度/温湿度数据与曲线,具有蓝牙无线传输功能,通过手机APP可以实现无线读取记录仪里的PDF报告、控制开始和停止记录、添加备注信息等功能,无需将记录仪从您的设备或包装中取出来。并且和HK-LIBERO Cx一次性PDF温度记录仪一样能够导出不可修改的PDF报告。

审核编辑 黄昊宇

声明:本文内容及配图由入驻作者撰写或者入驻合作网站授权转载。文章观点仅代表作者本人,不代表电子发烧友网立场。文章及其配图仅供工程师学习之用,如有内容侵权或者其他违规问题,请联系本站处理。 举报投诉
  • 监测
    +关注

    关注

    2

    文章

    3525

    浏览量

    44433
  • 温度计
    +关注

    关注

    6

    文章

    404

    浏览量

    78423
  • 温度监测
    +关注

    关注

    0

    文章

    114

    浏览量

    20585
  • 冷链物流
    +关注

    关注

    0

    文章

    34

    浏览量

    3048
收藏 人收藏

    评论

    相关推荐

    医院智慧监控系统

    随着科技的飞速发展,医院对于药品、疫苗及生物样本等医疗物资的管理要求日益严格。医疗物资的品质关乎患者的生命健康,其储存条件更是直接影响到药品的有效性和安全性。医院智慧监控系统的引入
    的头像 发表于 09-09 18:02 274次阅读

    物流园区能耗监测管理系统解决方案

    物流行业中,物流发挥着重要作用,尤其是食品、药品等需要特定温度控制的场景,为产品安全提供了安全、可靠的仓储和运输条件。然而,随着业务规
    的头像 发表于 09-05 10:42 225次阅读

    艾睿电子供应链方案助力客户产品上市

    物流、仓储以至库存管理,艾睿电子的供应链解决方案均可助您运筹帷幄,精准掌控供应链的每个环节,为您领航,携手共进。
    的头像 发表于 08-27 11:15 442次阅读

    物流园区能耗监测优化管理系统方案

    近年来,我国肉类、水果、蔬菜、水产品、乳品、速冻食品以及疫苗、生物制剂、药品产品市场需求快速增长,营商环境持续改善,推动
    的头像 发表于 08-08 17:09 268次阅读
    <b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>链</b><b class='flag-5'>物流</b>园区能耗<b class='flag-5'>监测</b>优化管理系统方案

    仓储物联网远程监控系统解决方案

    仓储主要用于储存和运输如食品、药品和生物制品等产品,其核心目标是在整个供应链过程中保持恒定的低温环境,以确保产品的质量和安全性。然而,传统的
    的头像 发表于 08-08 17:06 245次阅读
    <b class='flag-5'>冷</b><b class='flag-5'>链</b>仓储物联网远程监控系统解决方案

    喜报!普罗格荣获药品智慧物流技术服务能力十佳企业

    由药圈平台组织,陕西省医药商会支持的“2024药品第三方现代物流服务论坛”在陕西西安天朗森柏大酒店隆重召开。普罗格以其卓越的数字化创新产品和多年服务医药行业的经验,荣获“2023-2024年度
    的头像 发表于 07-31 09:08 272次阅读
    喜报!普罗格荣获<b class='flag-5'>药品</b>智慧<b class='flag-5'>物流</b>技术服务能力十佳企业

    药品仓库温湿度监控系统

    和有效使用具有重要意义。 药品仓库温湿度监控系统,结合物联网、无线通讯等技术,主要由传感器、数据采集器、传输设备、管理云平台等组成。针对药品仓库的温湿度进行实时监控,及时发现并调整不利的环境条件,是确保
    的头像 发表于 07-26 10:12 309次阅读

    温度敏感性药品不同储运容器的温度监测方法

    监测方法。温度敏感性药品的不同储运方式温度敏感性药品的储运方式对其质量至关重要。温度变化可能导致药品的含量、有关物质、效价等质量指标发生明显改变。因此,温度敏感性药
    的头像 发表于 07-19 08:09 219次阅读
    温度敏感性<b class='flag-5'>药品</b>不同储运容器的温度<b class='flag-5'>监测</b>方法

    医疗监控系统

    随着医疗技术的不断发展,越来越多的药物、生物制品等,需要在特定的温度条件下储存和运输,以确保其有效性、安全性。因此,医疗监控系统的建立和应用,成为保障药品质量和患者安全的关键措施。 医疗
    的头像 发表于 07-05 16:30 239次阅读

    供应链大屏设计实践

    概述 在物流系统相关的大屏中,供应链大屏复杂度较高,数据路较长,稳定性要求较高,当前大屏已经经过2年时间的打磨,整体表现已经相对比较成熟稳定。 本文描述了物流
    的头像 发表于 07-03 16:32 296次阅读
    <b class='flag-5'>供应链</b>大屏设计实践

    物流全过程监控管理系统解决方案

    行业背景 物流是当今全球供应链体系中的组成部分之一,其运营模式多种多样,直接影响着食品、医药、化工等众多行业的产品质量和安全。现代化的
    的头像 发表于 05-21 17:23 630次阅读

    掌控供应链,决胜市场:SCM供应链管理系统的战略意义

    SCM供应链管理系统是现代企业管理中的重要组成部分,它通过整合和优化供应链中的各个环节,实现企业资源的高效利用和协同运作
    的头像 发表于 03-06 10:54 372次阅读

    工业交换机与供应链网络的融合,优化智能供应链管理

    随着全球贸易的快速发展,供应链管理在现代企业运营中起着至关重要的作用。而工业交换机与供应链网络的融合,不仅可以提高供应链的可靠性、灵活性和效率,还能为企业带来更大的竞争优势。本文将深入探讨工业交换机与
    的头像 发表于 12-27 09:28 461次阅读

    镭神智能牵手华为,助力中国绿色物流供应链发展

    12月1日,由中国物流和采购联合会主办的第一届“绿色物流供应链发展大会”在杭州顺利召开。镭神智能作为华为技术的重要战略合作伙伴,应邀参加了由华为举办的《云端控制平台与物流自动导引车通
    的头像 发表于 12-09 08:24 557次阅读
    镭神智能牵手华为,助力中国绿色<b class='flag-5'>物流</b>与<b class='flag-5'>供应链</b>发展

    工业网络交换机推动物流行业数字化转型

    工业网络交换机在物流中的应用不仅是技术的升级,更是对整个供应链体系的一次革命。通过数字化监控、实时预警、数据分析、能源管理等方面的创新应用,工业网络交换机为
    的头像 发表于 12-01 10:19 371次阅读