共聚焦内窥镜国产化率不足5%，探索关键技术突破路径

电子发烧友网（文/莫婷婷）数据显示，我国是全球第二大医疗器械市场。数据统计机构Statista的数据显示，在2020年，全球医疗器械细分产品结构中，诊断成像设备的仅次于心脏病学设备，占比达到11%。随着大数据、AI等技术的发展，AI辅助影像诊断迎来新的发展机遇，海南大学生物医学工程学院院长、海南大学三亚研究院院长刘谦表示，在AI辅助影像诊断的过程中，数据获取是重要的环节。

内窥镜是重要的诊断成像设备，共聚焦内窥镜正是AI辅助影像诊断数据获取的重要设备。当下，业内致力于研究如何发展实时、在体、无损、高分辨光学成像技术，应用于人体良恶性病灶的早期鉴别。共聚焦内窥镜可以直达病灶，实时在体显微成像，并且能提高检出率，被认为是重要的研究方向。

据了解，共聚焦内窥镜结合了共聚焦显微镜和内窥镜，这种成像方式弥补了宏观和微观成像方式之间的差距。共聚焦显微成像技术被认为是目前最先进的细胞生物学分析技术，利用光纤既是点光源也是点探测的优势，采用了探头式内窥的思路。



当下国产医疗器械正面临临床需求和国产化替代的挑战，共聚焦内窥镜也是如此。在市场上，全球只有一家共聚焦内窥镜厂商MKT公司，并且装机量持续攀升。在技术上，缺乏关键技术与核心器件的挑战。根据中国医疗器械行业数据报告（2016版）的数据显示，内窥镜的国产化率不足5%。

共聚焦内窥镜的关键技术和核心技术涉及共聚焦内窥镜探头、激光扫描光纤聚焦技术、光纤探头、光纤束耦合器等。刘谦提到，国内很多实验室都能够自己搭建共聚焦显微镜，胃肠道影像诊断最重要的就是将显微镜引到体内，这过程中最重要的就是共聚焦探头。共聚焦探头是由高清传像光纤束和微型显微物镜以及其他的辅料组成的，成本占比较高。共聚焦技术成本中，其核心部件需要技术突破。



刘谦针对不同的挑战提出了解决关键技术的创新点。在光纤聚焦方面，基于共聚焦激光扫描显微成像原理，建立光纤扫描机制模型，传输并扫描激光，光纤能量耗散小，实现光纤共聚焦成像。在共聚焦内窥镜探头方面，胃镜光纤探头要在2.8mm直径的空间直径中实现大视场成像，就需要研制出外径2.6mm、500μm的大视场内窥镜头。光纤束耦合器的挑战是三万根光纤芯微米精度三维耦合，要即插即用，对应的创新点是发明微米精度三维自动对焦耦合器。

在成像光纤束方面，十三五之前，成像光纤束采用的是日本进口产品，现在成像光纤束已经是“十四五”重点国家项目，“我们正在与国内企业合作，解决成像光纤束的国产化难题。”刘谦表示。在图像方面，基于共聚焦内窥镜的无参考图像质量评价算法做图像质量评价，此外还有图像去噪，以及进行图像识别和分类。

近两年来，我国医疗器械行业不断发展。在共聚焦内窥镜方面，海南大学生物医学工程学院已经成为首个国产医用共聚焦内窥镜、全球第二个获批临床应用的探头式共聚焦内窥镜，其在2019年推出第一代产品，历时2年，在2021年推出第二代产品。刘谦分享了产品临床试验报告，结果显示对照临床试验与国外同类产品诊断结果一致率达到100%。

不仅仅是技术上的突破，在市场的发展下，国内医疗器械赛道迎来了上市热潮，多家医疗设备、医疗耗材等细分领域获得资本支持，例如联影医疗和精微视达。联影医疗已于今年8月份在科创板上市，精微视达在今年4月和8月分别完成A轮和A+轮融资。值得一提的是，精微视达正是刘谦在华中科技大学的研究成果，“由于海南省的重要支持，使得我们能够开展胰胆管的研究，（后来）我们将华中科技大学转换到精微视达医疗科技有限公司，他们今年也是完成了一轮融资。”刘谦提到。