打破医疗耗材伽马屏障的新记忆

第一台用于医疗器械灭菌的伽马辐照器是在 1960 年代初开发的。自从伽马辐照被引入医疗行业以来，伽马辐照的灵活性、可靠性和多功能性使其成为一次性医疗器械的首选灭菌方法。根据国际辐照协会（iia）的数据，伽马加工目前至少占全球所有一次性医疗器械和用品灭菌的40%。尽管伽马辐照与其他用于设备灭菌的物理和化学方法相比具有一些优势，但从历史上看，伽马辐照与采用浮栅存储器技术的半导体设备不兼容。

本应用笔记比较了伽马辐射与其他灭菌技术，并介绍了Maxim Integrated使用DS28E80和DeepCover®安全认证器DS28E83和DS28E84克服这种不兼容性的解决方案。

介绍

当今的医疗器械及其支持设备通常包含一次性消耗性传感器、电缆、探头和/或其他外围设备，以确保在与患者接触之前无菌。在许多情况下，这些耗材可以直接受益于添加非易失性（NV）存储器，用于嵌入制造特性、操作参数、标识或使用监控。这种增加的电子功能允许对医疗器械的耗材进行工厂校准。它还通过记录、限制甚至防止不卫生的重复使用来确保产品的质量。

不幸的是，当伽马辐照是生产所需的灭菌方法时，这些不同的好处在历史上并没有实现。这是因为伽马辐射与传统上采用NV存储器中使用的浮栅存储器技术的半导体器件（IC）直接不兼容，例如可擦除可编程只读（EPROM），电可擦除可编程只读（EEPROM）和闪存。暴露于伽马高电离辐射会破坏这些存储器中的逻辑位值，因此无法保留伽马灭菌之前编程的相关数据。因此，设计人员被迫在嵌入式存储器提供的附加功能和其产品的首选灭菌方法之间做出选择。

为什么要进行伽马灭菌？

那么，这些医用耗材的目标灭菌水平是多少，为什么医疗OEM会选择使用伽马辐照而不是其他可用的灭菌方法，如环氧乙烷（EtO），电子束（E-beam）或X射线？为了回答这个问题，我们首先定义灭菌。

对于医用耗材，灭菌是从物体表面减少导致疾病的病原生物（例如病毒、细菌、朊病毒、真菌和原生动物）的过程。对于穿透或以其他方式接触人体已经无菌部位的消耗品，定义的低无菌保证水平（SAL）通常至少减少10-6或<>万到（基本上）零这些微生物群。如果使用得当，这里提到的所有四种灭菌方法都可以通过破坏DNA链来实现这一目标SAL，从而破坏这些微生物的繁殖能力。然而，伽马为大容量一次性耗材提供了明显的优势。

首先，伽马辐照的过程是暴露于钴-60源，这是一个连续的生产流程，使其既可预测又可重复（即可靠）。更常见的间歇式生产流程要么需要对其灭菌源进行启动和停止，要么需要日常维护和验证。要充分理解，请考虑上次购买油漆或瓷砖的生产批号之间的细微差异。连续流有助于最大限度地减少生产中可能发生的这些差异。其次，除电子束外，伽马的总处理时间更短。辐照材料可以在暴露完成后立即运输，而无需环氧乙烷通常需要额外的预处理、曝气或后验证。除了这种更短和更简单的处理周期外，高能光子（伽马射线）的高穿透力、宽发射角特性和最小的温度效应能够在广泛的产品材料、密封包装类型和包装尺寸上进行灭菌。无需担心残留放射性、有毒残留物，也无需在暴露后进一步验证灭菌。

同样，电子束和X射线都减少了处理步骤，没有残留毒素，也不需要后验证。然而，与伽马辐射不同，电子束不能支持相同水平的穿透，因此更适合低密度、均匀的产品（例如，小型传感器和导管）。此外，电子束明显更高的计量速率需要严格计时，以避免过多的热量积聚或对被灭菌材料产生其他不利影响。虽然X射线过程利用定向到X射线转换器上的电子束来产生所需的高穿透光子，但与伽马相比，将电子转换为光子的过程效率低下。所有这些使得X射线比伽马射线更昂贵。参见图1。

图1.灭菌技术比较。

伽马辐照最初是在 1960 年代初引入医疗行业的。几十年来，这些多功能性、可靠性和经济性的优势使 gamma 在领先的医疗设备制造商中持续流行，用于对没有嵌入式存储器的一次性耗材（例如注射器、针头、套管）进行灭菌。

抗伽马存储器保留可编程数据

幸运的是，如今有用户可编程的NV存储器IC，它们采用了非浮栅技术，并且对伽马辐射的高能光子轰击具有很强的抵抗力。像Maxim Integrated的DS28E80 1-Wire存储器这样的抗伽马存储器保证其用户编程数据超过医疗行业灭菌所需的20kGy至30kGy（千格雷）剂量水平。除了非浮栅NV存储器外，DS28E80还采用了新的布局技术，以减轻对敏感电路的损坏，同时使用专有的不可逆氧化物状态变化来确保用户数据不受伽马暴露的影响。使用这些抗伽马存储器，制造商可以在包装和运送到灭菌设施之前对其耗材的嵌入式存储器进行编程。®

除了伽马辐射抗性外，这些存储器还可以集成独特的工厂编程识别码、带写保护选项的用户可重新编程存储器模块等功能，对于DS28E83和DS28E84，还可以通过椭圆曲线数字签名算法（ECDSA）和安全哈希算法（SHA-256）进行安全使用管理和防伪保护。Maxim Integrated的DS28E80、DS28E83和DS28E84等抗伽马辐射存储器具有电子电子功能优势，具有存储器的灵活性、高伽马电阻和可用的安全认证功能，以及伽马辐照为灭菌提供的生产优势。记忆正在打破伽马屏障。

1线抗辐射IC

DS28E80、DS28E83和DS28E84均为采用高度抗伽马和电子束辐射的存储器存储单元技术的IC，非常适合需要在封装和对最终产品进行辐照灭菌之前对嵌入式存储器进行编程的应用。此外，DS28E83和DS28E84提供对称密钥SHA-256和公钥ECDSA安全认证，保护患者免受不合格假冒设备或可能偶然的过度使用或重复使用的相关风险。

这些器件通过Maxim单触点1-Wire总线进行通信，每个器件都有自己保证的唯一64位序列号，该序列号由工厂编程到芯片中。凭借序列化、存储器灵活性、高抗辐射性和安全认证，这些器件不仅支持一次性医疗设备的存储器需求，而且在必须最小化互连时通过单个专用触点实现。

主要共享功能包括：

抗辐射高达 75kGy（千灰）

单触点1线接口最大限度地减少了传感器和仪器之间的互连 可编程非易失性用户存储器

灵活的多重保护选项，用于使用内存

唯一的工厂编程 64 位标识号

DS28E83和DS28E84的附加特性：

ECC-P256 计算引擎

FIPS 186 ECDSA P256 非对称签名和验证

ECDH密钥交换，用于建立可选的会话密钥

经 ECDSA 身份验证的可配置内存 R/W

SHA-256 计算引擎

FIPS 180 SHA-256 数字签名

用于安全下载/启动的 FIPS MAC

FIPS 198 HMAC 用于双向身份验证和可选的 GPIO 控制

TRNG 与 NIST SP 800-90B 兼容熵源，具有读出功能

审核编辑：郭婷