IEC60601-1-8标准要求

若您曾在重症监护病房（ICU）或者在电视节目或电影的医院场景中听到过患者监护仪刺耳的警报，您可能会记得这些警报具有特定的模式。这些特定的模式可帮助护理人员从远处区分紧急警报和非紧急警报。

患者的生命通常取决于ICU中使用的医疗设备的正常功能。这些医疗设备必须符合如国际电工委员会（IEC）等各类标准机构所定义的基本的安全和性能要求。大多数情况下，医疗设备的“基本”性能包括发出视觉警报和听觉警报，以提醒护理人员采取纠正措施。因此，医疗警报器在这类医疗设备中起到了不可或缺的作用。

多参数患者监护仪、产妇和新生儿护理监视器、麻醉给药系统、透析器、输液泵、呼吸机 和外科手术设备都是需要警报的医疗设备。

医疗警报系统必须具有针对所有预期用途的功能，以及能够识别特定设备的可预见的误用和单一故障情况。它需要实现冗余，且在ICU内部必须可听到，且无需进行音频谐波消除。一些如新生儿保温箱等医疗设备标准，也要求在与医疗设备的特定距离处有最低声压级。

TIEC 60601-1-8:2006列出了医疗设备中警报系统的要求。诸如新生儿保温箱之类的医疗设备，视觉和听觉警报可作为补充警报。但在类似呼吸机和输液泵的设备中，警报系统需要实现显式冗余。

IEC60601-1-8标准根据异常或故障事件的低中高优先级对警报进行分类。相应地，视觉警报有规定的颜色，如分别使用绿色，琥珀色和红色对应不同的优先级，而听觉警报具有特定的波形模式、声级和谐波响应。

IEC标准极其适用于听觉警报，其定义了脉冲频率范围、脉冲形状和信号突发模式。这一标准还定义了脉冲之间的最大振幅差。但最具挑战性的要求是前四个谐波之间的最大振幅差。此振幅差是在带有反射底板的消声室内的声域中测量所得。谐波要求确保ICU中没有使得听觉警报的直接谐波和反射谐波相互抵消的地方，因为这将使警报听不见。另外，在合规性测试过程中，基于硬件的参数实时调整具有挑战性，且成本昂贵。

所有这些限制使得医疗设备设计人员（主要是电气、机械或软件工程师）需要花费较长的时间进行学习。

图1简要介绍了警报设计和要求的典型术语，展示了警报音的三个重要方面：突发、脉冲包络和脉冲。

图1：医疗警报术语

对于警报脉冲，基本频率需在150 Hz和1 kHz之间，从而使得前四个谐波处在300 Hz和4 kHz之间。就振幅而言，这四个谐波之间的误差应处在±15 dB之内。脉冲包络在声学域中测量的特定上升和下降时间要求为7.5 ms至100 ms。突发频率依据警报优先级（低、中、高）而变化。医疗设备制造商可选择不同的突发时间和频率。

IEC标准对所有这些不同的参数进行了具体规定。

审核编辑：郭婷