数字疗法：让患者在居家环境中实现自我治疗

欲医人，先医己

早在亚历山大大帝 (公元前356-323年) 征服西亚和波斯，在地中海和波斯湾周围传播希腊文明、语言、思想、文化和理想 (希腊主义) 之前，“医生，治好你自己吧”这句格言就已经出现了。大家公认为是希腊剧作家兼悲剧之父埃斯库罗斯 (公元前525-455年) (不一定正确) 使用过这么一条普世格言。从《被缚的普罗米修斯》开始，这个概念被提炼成谚语“欲医人，先医己”。医学术语“therapeutic”也可以追溯到希腊语中的therapeutikos，意思是“照料”或“治疗”。在计算机广泛应用的信息化时代，这句格言可能需要更新为“病人，治好你自己吧”。

信息化时代的医患沟通

“医生，医生，我在这样做的时候很痛...。” “你下载它的App了吗？”不久以后，针对许多常见健康问题，如心律失常、抑郁症和帕金森氏症等，这可能就是医生与病人之间的常见对话。App，连同可穿戴或可吸收的传感器一起，将提供各种相关数据以便医疗专业人员跟进了解。本文将探讨一个相对较新的医学领域，即数字疗法 (DTx)，并探讨软件和可穿戴设备如何协同工作以帮助人类保持健康。

数字疗法的技术前景

医疗技术的潜力将在未来充分释放，为患者提供更好的联网治疗体验。通过数字化电子解决方案，将更先进的医疗护理带回家，从而提高生活质量将走进现实。

分析型计算、数据存储和人工智能 (AI) 技术的发展让高级分析变得更加实用。个性化硬件以可穿戴医疗设备、智能手机和智能手表的形式，让消费者能够与其医疗提供者交换数字信息。研究数据表明，数字疗法和干预措施正在切实提高人类的生活质量。数字疗法还实现了当今消费者所期望的速度、便利性，并减少了人与人的接触。数字技术将在未来几年改变整个医疗保健系统。

数字疗法只是数字健康技术宏伟蓝图的一部分。除数字疗法外，数字技术还在迅速占领数字医疗市场的众多领域，包括：

设备、传感器和可穿戴设备：可穿戴和无线设备、生物传感器、诊断产品

卫生信息技术 (HIT)：电子病历系统、电子处方和订单录入、消费者健康和信息技术 (IT) App

移动医疗 (mHealth)：健康、健身追踪器和营养App；消费者健康信息；服药依从性App

个性化医疗：患者报告的结果、预测分析、临床决策支持

远程医疗：远程医疗虚拟就诊、远程患者监测、远程护理计划

整个数字健康生态系统的多个解决方案协同工作，提供出色的治疗效果。大型企业系统和服务支持为医疗保健系统、诊所和企业提供一个设置平台。临床医生服务和支持利用HIT和远程医疗来改善理疗质量和工作流程。以设备、传感器、可穿戴设备和mHealth形式向患者提供的健康和支持服务，可帮助捕获、存储或传输健康数据。面向患者的诊断和监测解决方案用于诊断、指导诊断或主动监测患者。

数字疗法联盟

数字疗法联盟 (DTA) 定义了“数字疗法”这个概念。DTA是一家医疗行业组织，其愿景是通过推进数字疗法来改善临床和医疗保健的经济效益，从而改变全球医疗保健状况。DTA的任务是通过教育、宣传和跨行业合作，增强患者、临床医生、付款方和政策制定者对经过临床评估的数字疗法的理解、采用和集成。

数字疗法的定义

DTA认为，数字疗法 (DTx) 是一种为患者提供循证治疗干预的方法，用于预防、管理或治疗精神紊乱或疾病。DTx可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者的护理和治疗效果。DTx产品结合了设计、临床评估、可用性和数据安全等方面的先进技术最佳实践。DTx产品由监管机构根据需要进行审查、批准或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。数字疗法为患者、临床医生和付款方提供可访问的智能工具，通过安全、高效、高质量的数据驱动干预措施治疗各种疾病。

DTx产品的基本原理

DTA倡导DTx产品的开发和设计应遵守以下所有原则和目标：

预防、管理或治疗精神紊乱或疾病

生成由软件驱动的医疗干预措施

结合设计、制造和品控最佳实践

让最终用户参与产品开发和使用过程

融入患者隐私和安全保护措施

应用产品部署、管理和维护最佳实践

在同行评审期刊上公布试验结果，包括有临床意义的结果

由监管机构根据需要进行审查、批准或认证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明

让产品声明符合临床评估和监管状态

收集、分析和应用真实的证据和产品性能数据

DTx产品类别

DTA将DTx产品分为三 (3) 个类别。这些类别按总体目标进行划分，包括治疗、管理或改善健康 (表1) 。

表1：数字疗法 (DTx) 产品类别。(图源：数字疗法联盟)

数字疗法 (DTx) 产品类别
	治疗疾病	管理疾病	改善健康
临床终点指标	必须提供治疗干预措施并使用临床终点指标来支持产品声明	必须提供治疗干预措施并使用临床终点指标来支持产品声明	必须提供治疗干预措施并使用临床终点指标来支持产品声明
临床证据	需要临床试验和持续生成证据	需要临床试验和持续生成证据	需要临床试验和持续生成证据
医疗索赔级别	中高风险索赔	中高风险索赔	中低风险索赔
监管部门的监督	监管机构或同等国家机构对功效和安全性声明的第三方验证	监管机构或同等国家机构对功效和安全性声明的第三方验证	监督级别取决于当地的监管架构
患者用药	处方药	非处方药或处方药	非处方药或处方药

DTx产品的价值

使用经过临床评估的循证技术的DTx产品能够：

优化临床和医疗的经济效益

向缺乏医疗服务的人群提供高质量的治疗

通过患者拥有的设备快速扩大医生的诊治能力并允许医生访问相关数据

提供居家便利性和隐私性

转变患者对其健康护理的理解、管理和参与方式

扩大临床医生护理患者的能力

在医疗保健基础设施参差不齐的环境中支持医疗保健团队

降低整体治疗成本

患者和护工：新的有效疗法选择

数字疗法在临床上被证明可以使用基于软件的技术来治疗、管理和预防各种疾病和精神紊乱（图1）。DTx产品直接向患者提供医疗干预，或与其他数字医疗技术、药物或门诊治疗相结合，以：

改善患者健康状况

提供极具吸引力的用户友好体验

针对个性化的目标和成果提供有意义的结果和见解

通过智能手机和平板电脑扩大医生的诊治能力并允许医生访问相关数据

确保患者安全和隐私保护

临床医生：值得信赖的高效治疗选择

DTx产品代表一类循证治疗技术，可帮助临床医生向患者提供高质量的治疗 。这些产品针对一系列的疾病状态，提供各种基于软件的干预措施。DTx产品可单独使用，也可以与其他疗法配合使用，以：

直接改善疾病状态检测和临床效果

让更多人享受到安全、保密、高效的医疗服务

为以前未治疗或未得到充分治疗的患者提供治疗

扩大临床医生诊治患者的能力

优化患者参与度

弥补当前医疗服务的短板

降低整体治疗成本

由于DTx产品易于获取，能够改善治疗效果、融入医护管理工作流程、提供真实的见解并增加付款方的报销比例，因此正在成为临床医生及其护理团队不可或缺的工具。

政策制定者：制定法律和法规

地方、国家和地区层面的政策制定者面临着许多重要问题，比如DTx产品的监管认证，以及支持付款方公共保险覆盖范围和患者用药所需的立法行动 。DTx产品由于扩展方便且可以通过患者拥有的设备轻松访问，因此可以更轻松地部署到高风险地区、农村以及医疗服务落后的社区。这些地方即使在最好的时候也经常缺医少药。

付款方：临床和财务方面的价值

这次全球疫情暴露了付款方在基于医院和诊所的传统就诊途径之外提供无障碍、高质量医疗服务方面所面临的挑战。付款方现在正在考虑更多的选项，以最大程度满足患者的需求，并用非传统方式弥补当前医疗服务的不足。通过将技术与循证医学相结合，DTx产品可以为患者提供众多疾病的治疗，使付款方能够：

降低整体治疗成本

加强、支持和优化当前的医疗服务

优化患者参与度

提高供应商网络效率

支持以价值和结果为导向的护理计划

将医疗服务扩展到传统诊所之外

提高消费者体验和满意度

通过数字技术收集的见解和信息很容易整合到医疗管理工作流程中，为付款方提供有价值的见解，支持人口健康管理和以价值为导向的护理计划。

结语

数字疗法为患者提供循证治疗干预措施，用于预防、管理或治疗精神紊乱或疾病。软件、医用可穿戴设备、智能手机和其他电子医疗设备可以协同治疗和预防多种疾病。医疗专业人员将继续寻找更多方法，通过整合数字疗法来提供医疗服务，从而提高患者整体福祉。未来的患者将能够与他们的医疗提供者合作，治愈自己，用合作拥抱健康！

审核编辑：郭婷