如何选择好的医疗电源

电源是医疗设备能源的心脏，其基本性能及潜在的应用风险，对整个医疗器械有着至关重要的影响。对于医疗设备商的第一个问题就是，到底是自制还是外购电源？坦白讲，设计出一款电源并不难，但要设计并生产出一款高品质的医疗电源却不易。因此，医疗设备商直接外购一款好的医疗电源，腾出精力专注于自己的专业更为划算。那么，究竟需要考虑电源的那些因素，才能挑出好的医疗电源呢？

1.安全与隔离

目前，欧美地区执行的医疗标准是UL/EN60601第3版，中国执行GB9706.1-2007版(等同60601第2版)，正准备过渡到第3版。医疗电源不仅需要满足防电击、防火等要求，而且要通过设计，达到更高的电气间隙、爬电距离和隔离电压等级要求，以确保医务人员或病人免受触电等其他任何风险。通常要求电源的输入跟输出间满足2xMOPPs。

2.漏电流

人体能承受的电流是非常微弱的，几十微安就会对心脏造成致命的损伤。因此，UL/EN60601标准对医疗设备的对地漏电流、接触电流（第二版称为外壳漏电流）、患者漏电流、患者辅助电流及各项单一故障条件下的漏电流都有严格的要求。那么，到底选择多大漏电流的电源呢？考虑单一故障条件下，对地漏电流会变成接触电流，整体设备对地漏电流就必须小于300uA。如果整体设备包含滤波器、多个电源或系统上有输入Y电容，其产生的漏电流会有叠加效果，因此需要系统化的去选择电源。

3.EMC

很显然，一款EMC裕量足够的医疗电源可以为整机EMC打下良好的基础，会有事半功倍的效果。目前，大部分医疗设备EMI都需要满足EN55011 Class B，或同等级；而针对EMS，如ESD，EFT，Surge，Dips等，欧美地区执行第4版要求，即IEC60601-1-2:2015,确保医疗设备和系统的基本安全和基本性能不受其它设备的干扰。值得强调的是，一定要了解电源是符合哪个等级下的哪类判据，因为这是风险评估的重要参考依据。

4.寿命

医疗设备的设计和认证周期都很长，且寿命要求是10年甚至更久。医疗安规也明确指出，医疗设备必须有明确的寿命预估，以保证设备能够长久有效的服务。因此电源必须要有较长的寿命，首先电源器件必须有足够长的供货期，以避免器件停产而不得已重新设计，要更新设备医疗认证；另外就是电源本身的寿命，涉及电源的设计、器件的选择、电容的温度，以及不同的应用条件等因素，都会对电源寿命有着直接的影响。

5.可靠性及一致性

要求电源商必须有深厚的设计经验、稳定的器件供应商，严苛的物料认证体系及完善的设计和生产管理制度，才能保证出厂的每一台电源都符合指标且稳定可靠。当然，电源须有数据来支撑其可靠性，包含MTBF，器件的电压、电流应力，器件温升，寿命，机械应力，冷热冲击实验，甚至异常测试报告，即故意将电源设置成异常状态，以保证电源即使失效了，也不会有冒烟、起火等安规不允许的状况发生。

6.技术服务

电源很多指标都是相互关联且又直接影响整设备的安规，比方说漏电流跟EMC就互为对立关系，通常漏电流小EMC就差。但任何一项不符合标准，就不能获得医疗认证。所以在前期选型的时，一定要同电源商密切沟通电源指标及应用关键点。再就是系统EMC往往非常复杂，电源又是噪声源之一，因此更需要电源商提供强力的技术支持，以帮助快速通过EMC测试。最后，在设备注检时，电源商如能提供相关技术支持，也会顺畅很多.另外，如果医疗设备商有特殊要求或标准时，电源商也要能够提供灵活及时有效的技术服务。

7.质量管理体系

在全球市场，出于对人体健康及环保要求，所有产品都需要满足RoHS和REACH指令，电源也不例外。另外，由于医疗器械的特殊性，ISO组织颁布了ISO13485标准，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

8.电源价格

医疗设备价值高，服务年限长，且肩负着关键任务，一旦发生故障，其后果往往都很严重。所以，相比消费类和其他工业类设备，医疗设备必须遵守更加严苛的标准。同样，相比一般电源的60950标准，医疗电源需要符合UL/EN 60601医疗标准。所以医疗设备商首先要考虑的是电源的质量、可靠性及稳定性。

审核编辑：郭婷