自60年代开发以来,鲍伊-迪克测试已经走过了漫长的道路,从一个大型的毛巾测试包到一个小型的手持测试装置。虽然最初的测试只是有基础的命名和一般概念,但目前的参考方法是该测试的演变。
这个概念是一种测试蒸汽消毒器是否适当地达到饱和蒸汽的方法,从而确保适当的消毒。这需要一个设置,以挑战蒸汽穿透和到达难以触及的区域的能力。如果成功,蒸汽的渗透能力就足以被认为是饱和的。新的测试设备必须要符合多个测试标准,因为只有根据这些规范进行测试的测试设备,才能被认为是经过验证的鲍伊-迪克测试。
HK-SteriSense——新型电子鲍伊迪克测试,已经由第三方机构根据标准和认证的参考方法进行了测试和批准。
No.1鲍伊-迪克蒸汽渗透测试的起源
Bowie Dick
最初的鲍伊-迪克测试是由J. Bowie博士和J. Dick开发的,并在1963年的一篇文章中首次进行描述。该测试旨在监测预真空的空气去除效率,以及高压灭菌器的压力脉冲系统,以确保适当的灭菌。
最初的设计是基于29-36条哈克巴克毛巾,贴上装有化学指示带的纸。然后将毛巾堆放在一个金属敷料箱或类似的容器内。
这个想法是通过测试蒸汽是否能够准确地到达和穿透毛巾,来模拟多孔负载的消毒过程。如果成功,化学指示带将相应地改变颜色,如果不成功,指示带将保持不变。这将表明高压锅内的蒸汽渗透水平是否足以进行消毒。
No.2替换鲍伊-迪克测试的原始组件
Bowie Dick
在20世纪70年代,鲍伊-迪克测试包经历了几种不同的变化,部分原因是由于材料的缺乏。哈克巴克毛巾首先被100%的纯棉手术毛巾所取代,十字图案的指示带被预印的化学指示片所取代。最后,金属匣被无纺布手术包材料所取代。
No.3成为鲍伊-迪克测试的参考方法
Bowie Dick
随着EN285标准的发布,揭示了鲍伊-迪克测试包新修订的定义,旨在可以更深入地分析灭菌器的蒸汽渗透和空气去除能力。如今,它被用作ISO/EN 11140-4中规定的化学指示器和电子鲍伊-迪克测试系统的合格测试的一般参考方法。
传感器的位置必须遵循EN285的定义放置,通过同时测量所有七个温度,可以形成一个完整的图表,显示每个传感器的“发展”。从而评估灭菌器去除空气和不凝结气体(NCG)的能力,并因此记录蒸汽渗透性能。然后,整个安排必须被放置在灭菌器内,高于室底100-200毫米。
No.4符合鲍伊-迪克参考方法的规定
Bowie Dick
不同的高压灭菌器使用不同的真空脉冲系统,因此也使用不同的鲍伊-迪克测试程序进行日常控制。熟练程度的差异往往取决于需要消毒的负载类型。这就是为什么ISO 11140 -4在附件B中定义了一些标准的测试周期,并涵盖了这一点。
![eca4849e-4c4d-11ec-9483-dac502259ad0.png](https://file1.elecfans.com//web2/M00/9B/CA/wKgZomTnzL-ABykXAAABbAdaZ5s777.png)
• 亚大气层脉动(B1型)--最常见的
• 跨大气层脉动(B2型)
• 超大气层脉动(B3型)
![ecd18d72-4c4d-11ec-9483-dac502259ad0.png](https://file1.elecfans.com//web2/M00/9B/CA/wKgZomTnzMCAaEr_AAABbAdaZ5s035.png)
要被批准为“鲍伊-迪克测试方法”,即化学指示器或电子测试装置,它必须符合测试程序。这些程序是基于上述循环之一(B1、B2或B3)中定义的温度/压力曲线。从这里开始,当鲍伊-迪克参考测试通过时,该设备必须呈现出合格,而更重要的是,当这种参考方法失败时,它必须显示出失败。
No.5开发HK-SteriSense,最终的鲍伊迪克测试
Bowie Dick
Ellab的测量设备HK-SteriSense是迄今为止市场上最全面的电子鲍伊迪克测试。已根据上述测试类型进行了测试,并对消毒过程提供了更深入的看法。
以下描述展示了我们的HK-SteriSense装置在德国的SAL测试机构成功通过的符合性测试:
![eca4849e-4c4d-11ec-9483-dac502259ad0.png](https://file1.elecfans.com//web2/M00/9B/CA/wKgZomTnzL-ABykXAAABbAdaZ5s777.png)
• 根据EN 285和ISO 11140-4,对照标准的棉花测试包进行了等效性测试。
• 试验包由纯棉床单组成,每张床单都漂白了。
• 洗涤过程中,床单没有经过任何织物调节剂,保证相对湿度和温度适宜。并在测试前,进行稳定处理。
• 平衡之后,板材被按严格标准折叠、压缩、堆积、包装,固定。
• 最后,对包装进行称重,保持包装总质量。
• 加工后,包装需要通风,控制包装的内部条件在适宜相对湿度范围内。
![ecd18d72-4c4d-11ec-9483-dac502259ad0.png](https://file1.elecfans.com//web2/M00/9B/CA/wKgZomTnzMCAaEr_AAABbAdaZ5s035.png)
No.6确保你的解决方案是合规的
Bowie Dick
尽管最初的鲍伊-迪克测试方法在过去的60-70年中经历了几次变化,但它仍然是唯一有效的参考。既然如此,为这种方法提供可追溯性文件是非常重要的,以确保ISO 11140-4所涵盖的化学指标和替代性电子测试事实上符合要求。
![eeda9438-4c4d-11ec-9483-dac502259ad0.png](https://file1.elecfans.com//web2/M00/9B/CA/wKgZomTnzMCAVok_AAABlvnJH5U315.png)
HK-SteriSense就是这样一种电子鲍伊-迪克测试——完全符合ISO 11140-4标准,可根据参考方法完全追踪。
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