药物晶体具备良好的储存稳定性,新药配方一般采用结晶化合物。碰到最多的问题就是药物会以多种结晶形式,也就是多晶型。多晶型的每种晶型的物理性质都有很大的不同。因此控制结晶的形式和含量就显得十分重要。
一般采用多种加热速率检测结晶药物的多晶型。
根据GB/T19466标准,晶体物质的熔点与DSC曲线上的外推起始温度相关。对于利巴韦林,DSC曲线显示两种晶型,熔点分别为141.8℃和157.1。
DSC测试条件如下:
曲线1:
重量:4.5mg
升温速率:20℃/min
气氛:氮气
坩埚类型:敞口铝坩埚
曲线2:
重量:3.1mg
升温速率:10℃/min
气氛:氮气
坩埚类型:敞口铝坩埚
测试图谱
DSC是进行结晶药物表征的最好手段。特别是使用多种升温速率检测多晶型的转变。
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