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医疗器械如何做气密性防水测试,用这一种方法就够了

精诚工科气密性 2023-03-04 16:46 次阅读

医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。医疗器械广泛应用于医疗卫生保健等领域,包括医用影像设备、手术器械、医用电子仪器、诊断试剂、人工器官、药物输送设备

医疗器械的用途十分广泛,可以帮助医疗工作者提高医疗效率和质量,同时也可以帮助患者恢复健康和提高生活质量。例如:

诊断器械:如血压计、体温计、心电图机、X光机、CT机、MRI机等,用于诊断和评估患者的病情。

手术器械:如手术刀、缝合针、电凝刀、吸引器等,用于手术操作和治疗。

治疗器械:如药物泵、呼吸机、输液泵、康复训练器等,用于治疗患者的疾病或损伤。

监测器械:如心率监护器、血糖仪、呼吸频率监测器等,用于监测患者的生命体征和病情变化。

康复器械:如矫形器、助行器、假肢、轮椅等,用于帮助患者康复和恢复日常生活功能。

医疗器械的生产制造过程中通常需要进行气密性(也叫防水性)测试,以确保其在正常使用过程中不会出现泄漏或失效等问题,保障患者的安全和治疗效果。具体需要进行气密性测试的医疗器械包括但不限于:

输液器、药物泵、注射器等液体输送器械

气管插管、氧气面罩等呼吸器械

心脏起搏器、除颤器等心脏电生理设备

耳鼻喉镜、内窥镜、手术器械等医疗影像和外科设备

测试方法包括压力测试(气检)真空测试(氦检)水密性测试(水检)喷淋测试(水检)等,可以在生产制造过程中或者出厂前进行检测,确保医疗器械符合相关的安全标准和规定。

今天我们主要介绍压力测试(气检),行业内叫压降法,一般是用气密性测试仪进行的。

pYYBAGQDBDaAcFcIAAhp8_BjqSw185.png精诚工科部分医疗器械行业气密性检测案例

顾名思义,压力测试的原理是:将被测试的医疗器械封闭在一个密闭的容器中,通过增加腔体内部压力,经过一段时间后观察压力有没有波动来判断被测产品是否泄漏。

pYYBAGQDBEqANTeBAABaPliHrkA396.png压降法:在被测工件内充入设定压力的气体,经过充气、平衡(即气体充满工件并均匀分布),检测一定时间间隔内的压力下降值,并根据气体状态方程计算出泄漏量是否在设定范围内,从而判断工件是否泄漏。

使用气密性测试仪时,我们需要做的就是将被测的医疗器械样品放入工装夹具内,直接调用气密仪厂家出厂时调好的测试方案,启动仪器后会进行自动测试,简单快速即可上手。

poYBAGQDBGWAeQieAE-m7m2ik3o564.png气检:调出测试方案后,仪器会自动测试判断产品气密性状态

pYYBAGQDBHCAcZVRADhcH-XxzFc059.png通过观察泄漏值,当产品测试泄漏,气密仪界面会显示当前的NG样品泄漏值;当产品气密性良好,界面上此时的泄漏值为0或有极小的泄漏值。

是不是特简单?此方法避免了水密性测试和喷淋测试测完产品后还需干燥效率慢步骤繁琐的尴尬局面。

pYYBAGQDBISAVKFeACEbkeYGjm4980.png水检:淋雨测试箱

当然,除了气检和水检外,市场上还有真空测试,也叫氦检,市面上的氦质谱检漏仪动辄几十万的设备造价,但是缺点就是贵,成本较高,一台氦质谱检漏仪够买很多台气密性测试仪了……

总结:气密性测试仪在医药器械上应用方案和技术已经非常成熟了,逐渐成了医械生产企业和自动化产线的标配,由于其超高的检测效率和性价比,已经成为自动化检测设备中最耀眼的那颗星。

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