医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的各种设备、器具、仪器、材料以及其他相关产品。医疗器械广泛应用于医疗、卫生、保健等领域,包括医用影像设备、手术器械、医用电子仪器、诊断试剂、人工器官、药物输送设备等。
医疗器械的用途十分广泛,可以帮助医疗工作者提高医疗效率和质量,同时也可以帮助患者恢复健康和提高生活质量。例如:
诊断器械:如血压计、体温计、心电图机、X光机、CT机、MRI机等,用于诊断和评估患者的病情。
手术器械:如手术刀、缝合针、电凝刀、吸引器等,用于手术操作和治疗。
治疗器械:如药物泵、呼吸机、输液泵、康复训练器等,用于治疗患者的疾病或损伤。
监测器械:如心率监护器、血糖仪、呼吸频率监测器等,用于监测患者的生命体征和病情变化。
康复器械:如矫形器、助行器、假肢、轮椅等,用于帮助患者康复和恢复日常生活功能。
医疗器械的生产制造过程中通常需要进行气密性(也叫防水性)测试,以确保其在正常使用过程中不会出现泄漏或失效等问题,保障患者的安全和治疗效果。具体需要进行气密性测试的医疗器械包括但不限于:
输液器、药物泵、注射器等液体输送器械
气管插管、氧气面罩等呼吸器械
心脏起搏器、除颤器等心脏电生理设备
耳鼻喉镜、内窥镜、手术器械等医疗影像和外科设备
测试方法包括压力测试(气检)、真空测试(氦检)、水密性测试(水检)、喷淋测试(水检)等,可以在生产制造过程中或者出厂前进行检测,确保医疗器械符合相关的安全标准和规定。
今天我们主要介绍压力测试(气检),行业内叫压降法,一般是用气密性测试仪进行的。
精诚工科部分医疗器械行业气密性检测案例顾名思义,压力测试的原理是:将被测试的医疗器械封闭在一个密闭的容器中,通过增加腔体内部压力,经过一段时间后观察压力有没有波动来判断被测产品是否泄漏。
压降法:在被测工件内充入设定压力的气体,经过充气、平衡(即气体充满工件并均匀分布),检测一定时间间隔内的压力下降值,并根据气体状态方程计算出泄漏量是否在设定范围内,从而判断工件是否泄漏。使用气密性测试仪时,我们需要做的就是将被测的医疗器械样品放入工装夹具内,直接调用气密仪厂家出厂时调好的测试方案,启动仪器后会进行自动测试,简单快速即可上手。
气检:调出测试方案后,仪器会自动测试判断产品气密性状态通过观察泄漏值,当产品测试泄漏,气密仪界面会显示当前的NG样品泄漏值;当产品气密性良好,界面上此时的泄漏值为0或有极小的泄漏值。是不是特简单?此方法避免了水密性测试和喷淋测试测完产品后还需干燥,效率慢、步骤繁琐的尴尬局面。
当然,除了气检和水检外,市场上还有真空测试,也叫氦检,市面上的氦质谱检漏仪动辄几十万的设备造价,但是缺点就是贵,成本较高,一台氦质谱检漏仪够买很多台气密性测试仪了……
总结:气密性测试仪在医药器械上应用方案和技术已经非常成熟了,逐渐成了医械生产企业和自动化产线的标配,由于其超高的检测效率和性价比,已经成为自动化检测设备中最耀眼的那颗星。
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