从处方助听器到非处方助听器测试-OTC非处方助听器测试

1、前言

本文主要介绍：OTC非处方助听器、OTC非处方助听器测试配置、OTC非处方助听器测试项目、OTC非处方助听器测试架构。

2、OTC非处方助听器概述

根据世卫组织报告，目前全球超过15亿人听力受损，对于沟通交互、社会参与以及整体健康和生活质量造成重大影响。

尽管听力损失的患病率和公共卫生影响很高，但只有大约十分之一的人可以从助听器中受益寻求干预。大部分听力受损者生活于中低收入地区或国家，对于高成本的处方助听器是无力承担的。

在2021年10月19日美国FDA发布提案设立全新的OTC非处方助听器类别，并在2022年10月17日开始生效，目的是为了能够让大部分听力受损者更容易获得助听器产品，改善交流和生活。

根据佩戴方式分类 ，可分为盒式、耳背、耳内式、眼镜式和发夹式OTC非处方助听器等。

那么针对以上不同类别的OTC非处方助听器，我们从软件的测试算法到硬件的测试设备有一套完整的系统，能够快速准确的将测试数据以可视化方式呈现。

3、OTC非处方助听器应用测试

3.1、OTC非处方助听器测试配置

AB 69 屏蔽箱特性：

• 音频射频双隔离
• 丰富的接入接出端子
• 支持手动，程控设计

C 313+M 677+A 803套件特性：

• 符合 IEC 60318-5 对于2cm³声学耦合腔的要求
• 适配1"和1/2"麦克风
• PM 6143 数据采集卡特性：
• 4输入，4输出
• 功放、信号调理器、采集三合一
• 美格信私有驱动，测试更稳定

AudioExpert音频分析软件特性:

• 完整的音频分析算法库
• 支持自动化序列编辑
• 支持LabVIEW调用
• 支持远程控制

SB 02远场测量音箱：

• 低频增强
• 针对低频要求较高的音频测试

U 982蓝牙适配器特性：

• 支持SCB AAC LHDC的蓝牙协议。（美格信也提供支持aptX LC3 BLE等蓝牙协议的其他型号蓝牙适配器）
• 支持A2DP，HFP（Narrowband, Wideband）等音频服务

3.2、OTC非处方助听器测试项目

• 测试箱的校正

声场校正的意义：校正时首先测试消声箱的响应，然后通过电脑修正以得到一个“平”的声场，校 准前后测试数据见表 1。

通过校准前后测试的数据比较，可见OTC助听器性能参数是有很大区别的，所以在测试前对消声箱的校 正是非常关键的。

• 饱和声压级 OSPL90

OSPL90：

频响-OSPL90：输入声压级为 90dB 时的输出声压级

Max @ xxxHz：OSPL90频响曲线中的最大值

HFA Avg：高频平均值high-frequency average，在1000Hz、1600Hz与2500Hz处的增益或声压级的平均值用分贝（dB）表示

• 满档声增益 FOG50

FOG50:

频响-FOG50：Output SPL for 50dB input SPL输入声压级为50dB时的输出声压级

增益频响- FOG50：FOG50 曲线-50dBSPL 曲线（FOG：FULL on gain 满档增益值）

Max @ xxxHz：OSPL50频响曲线中的最大值 增益

HFA Avg: 高频平均值，满档增益（high-frequency average full-on gain）在1000Hz、1600Hz、2500Hz 3 个频率点的增益平均值

• 自身噪声值

自行生成的噪音水平限制。自产生噪声不得超过32dBA分贝声压级。必须禁用任何人为降低测 量表观本底噪声的方法。这些方法包括但不限于自动静音和向下扩展。

• 延迟值

延迟不得超过 15 毫秒。您必须使用准确且可重复的方法测量误差最长可达 1.5 毫秒

• 频率响应宽度

下限截止频率应延长至250赫兹或以下，上限截止频率应延伸至5K赫兹或更高。 您必须按照 ANSI/CTA-2051：2017 中条款 4.1 的方法中指定的频率响应带宽进行测量

• 总谐波失真+噪声

根据测试方法，对于以下一组电平之一的输出电平，总谐波失真加噪声不得超过 5%：

使用基于正弦波的测试，在 70 dB SPL 和 100 dB SPL 下测量;或

使用 500 Hz 三分之一倍频程脉冲噪声信号，以 67 dB 声压级和 97 dB 声压级进行 测量。

必须使用 500 Hz 输入音和带宽至少与 OTC 助听器的频率限制一样宽的分析仪测量总谐 波失真。

必须测量OTC助听器最大音量下的输出失真，并调整OTC助听器的输入声级以产生所需的 输出。

• 频率响应平滑度

三分之一倍频程频率响应中的单个峰值不得超过12 dB，相对于三分之一倍频 程频段的平均水平，高于和低于峰值三分之二倍频程。您必须使用漫反射场的值和 ANSI/CTA- 2051：2017 中第 4.1 条方法中指定的校正三分之一倍频程插入响应来测量频率响应平滑度

3.3、OTC非处方助听器测试架链路

此处以带蓝牙芯片的耳背式OTC非处方助听器举例介绍:

1. OTC非处方助听器性能测试：

将OTC非处方助听器调好档位以及音量大小后，放置在定制治具上，再AudioExpert音频分析软件控制PM 6143信号采集卡使SB 02远场测量音箱发声，OTC非处方助听器的麦克风采集到声信号之后，经过耳机内部处理，由OTC非处方助听器喇叭发声被C 313+M 677+A 803套件采集，再通过PM 6143将采集的信号回传至AudioExpert进行分析。

1. OTC非处方助听器常规声学测试：
   • OTC非处方助听器喇叭测试：AudioExpert音频分析软件控制U 982蓝牙适配器控制OTC非处方助听器喇叭发声，被C 313+M 677+A 803套件采集，再通过PM 6143将采集的信号回传至AudioExpert进行分析。
   • OTC助听器麦克风测试：同OTC非处方助听器性能测试链路。

审核编辑 黄宇

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