点成干货 运输生物制剂前应了解的关于液氮罐和温度监测的关键要点

在上篇文章中，我们介绍了温度敏感性药品在液氮罐、干冰运输箱、冷冻柜等不同储运方式。在这篇文章中，我们将深入探讨液氮罐运输和温度监测的关键要点。

液氮罐关键要点

随着生物技术的发展，液氮罐在医药行业的应用日益广泛，特别是在高价值细胞和组织材料的低温运输和存储中。以下是液氮罐容易被忽视的要点：

1.液氮罐并非完全相同？

是的，液氮罐在尺寸和温度（静态）持续时间上存在很大差异，您应该选择最适合您应用的液氮罐。尺寸空间从可以容纳十几个西林瓶，到可以容纳2.5万个西林瓶不等。温度持续时间可以从几天到两周以上不等，在不同的环境和处理条件下，它们的温度持续时间也存在差异。

而且，即使是同一品牌和型号的液氮罐之间，也可能存在显著差异。

制造商的规格并不能保证特定的持续时间。虽然有些设备可能会比其他设备更好，但即使是最好的设备，高达40%的差异也是很常见的。如果您打算使用杜瓦瓶（保温瓶）用于临时储存，这一点尤其重要。此外，在国际运输杜瓦瓶时，您应预料到可能会有复杂的海关程序或异常长的运输时间。（设想一下最长占用8天时间运输的情景）

2.如何测试液氮罐的温度持续能力？

液氮罐的温度持续能力会随着时间下降，虽然液氮罐没有移动部件，但它们有两个随时间推移逐渐损耗的组件。第一个是内外壁之间的真空层，这个真空层非常关键，使用后会逐渐减弱。另一个组件是吸附液氮的吸收性材料。通过进行简单的24小时蒸发测试，您可以确定其中一个或两个组件是否有明显的损坏。

3.为什么实际运输情况和测试的时候不一样？

虽然大多数组织机构在使用液氮罐之前会对其进行测试，但测试往往是在直立状态进行，几乎没有移动。在运输过程中，杜瓦瓶可能会呈现从直立到倒置的各种不同方向。这对静态持续时间有很大的影响。一个侧放的液氮罐在几个小时内就可能损失多达60%的持续时间。一个大的液氮罐如果连续倒置了几个小时，其持续时间可能从几天降低到几小时。

液氮罐温度监测的重要性

通过以上液氮罐的关键要点，我们可以看到运输过程中存在着许多挑战，对液氮罐进行温度监测是非常必要的，主要体现在以下几个方面：

● 保证产品的质量和安全

一些生物样本或药品可能对温度波动非常敏感，温度过高或过低可能导致其安全性受到影响，甚至造成产品污染或危害。通过温度测试，可以及时发现并避免温度异常情况，保障产品的质量和安全性。

● 合规要求

一些药品和生物样本的存储和运输需要符合严格的法规和标准，这些标准通常包括对温度监测和记录的要求。通过温度测试，可以确保符合相关合规要求，避免遭受处罚或其他法律问题。

● 追溯责任

在产品发生质量问题时，通过温度测试可以追溯到整个存储和运输过程中的温度情况，帮助确定责任和原因，从而改进存储和运输管理，减少质量问题发生的可能性。

液氮罐温度监测要点

液氮的温度非常低，通常在-196℃左右，液氮罐温度监测的难点主要在于需要克服极端低温、密封性能、数据传输和设备可靠性等方面的挑战，以确保温度监测的准确性和可靠性。在使用数据记录仪监测液氮罐运输过程中的内部温度时，有以下几个要点需要注意：

1.数据记录仪和探头的配置

数据记录仪可以记录液氮罐在运输过程中的内部温度。此外，它们还设置了可接受的温度范围，如果在运输过程中发生温度偏差，将会提醒收件人。虽然数据记录仪是跟踪和记录温度的宝贵工具，但将其连接到液氮罐上必然会减少静态持续时间。记录仪和探头组会形成一个“热芯”，将热量吸收到液氮罐的内部，从而减少静态持续时间。这种芯吸效应的程度取决于数据记录仪和探头的配置。

数据记录仪是后续添加的设备，其性能质量取决于安装和在运输过程中的保护方式。并非所有型号都适用于相同的位置并很好的工作，因此应选择最适合您特定情况的液氮罐和数据记录仪组合。

2.使用定制运输架

通过空运或卡车运输材料关键是为了速度和效率，而不是操作手法。无论您使用哪家承运商或“白手套”服务（一种高标准和专业的服务，运输人员会穿戴白色手套以示尊重，并使用专门的工具和技术来确保货物安全地运送到目的地）无论您贴多少标签和警告，或者您得到了多少保证，都不重要。杜瓦瓶是否保持直立并不重要，重要的是它侧放或倒置的时间有多长。

在竭力保持材料低温的过程中，您必须确保在运输过程中不会损坏材料。无论您是运输西林瓶、袋装还是预填充包裹，被冷却至低温的材料都很易受损。在运输过程中尽量减少移动是一个好的解决方案，而更好的解决方案是消除移动。要做到这一点，最好的方法是使用定制的运输架。

3.避免在空运时出现温度偏差

由于氮气会从液氮罐中少量排出，因而无法成为密封装置，所以在机舱加压和减压过程中会有气体进入。这将导致两个问题：首先，可能会危及到被运输材料的完整性。其次，数据记录仪可能会出现温度偏差警报。解决方案是确保适当有效载荷位置，并正确安置探头以及正确设置挡板和包装。

总结

● 液氮罐的多样性与差异性：液氮罐在尺寸和静态温度持续时间上有很大差异，选择时应考虑具体应用需求。即使是同一品牌和型号，性能也可能有显著差异。

● 温度持续能力的测试：液氮罐的保温能力随时间下降，主要由于真空层和吸收性材料的损耗。通过24小时蒸发测试可以评估液氮罐的性能。

● 运输方向对保温能力的影响：液氮罐在运输过程中的方向变化对保温能力有显著影响，侧放或倒置可能导致保温时间大幅缩短。

● 运输架的使用：使用定制的运输架以减少或消除运输过程中的材料移动，保护低温下易受损的材料。

下期预告

敬请期待我们的下一篇文章，您将了解可监测液氮罐运输的温度记录仪。

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审核编辑 黄宇