FDA批准首个远程设定电子耳蜗程序的医疗方法

电子耳蜗概述

电子耳蜗一般指人工耳蜗。人工耳蜗是一种电子装置，由体外言语处理器将声音转换为一定编码形式的电信号，通过植入体内的电极系统直接兴奋听神经来恢复或重建聋人的听觉功能。近年来，随着电子技术、计算机技术、语音学、电生理学、材料学、耳显微外科学的发展，人工耳蜗已经从实验研究进入临床应用。现在全世界已把人工耳蜗作为治疗重度聋至全聋的常规方法。

电子耳蜗的基本组成

电子耳蜗一般包括体内的植入体，和体外的言语处理器，头件三个部分。植入体包括微处理器和电极，是由医生经过手术植入患者耳内，为听神经提供电刺激。言语处理器属于体外部分，有体配式和耳背机两种，主要是将麦克风收集的声音按照一定的编码策略进行处理转换成电脉冲信号，针对每个患者要采用不同的策略调试合适的参数让患者听到最佳的声音。头件是利用线圈将处理器的信号传入植入体。

声音处理器

•头件中的麦克风捕获外界环境的声音

•将声音传入处理器中

•处理器按照一定的编码策略将声音转换为数字信号

•通过头件中的发射线圈将信号发送到植入体

•头件和植入体通过磁铁而吸附

植入体

•微处理器将收到的数字信息转换为电刺激电流信号

•将刺激电流传到植入内耳的电极，不同位置的电极对应不同的声音频谱

•电极将刺激电流传递给位于耳蜗内的听觉神经末梢

•听觉神经将信号收集传达给大脑，产生听觉

FDA批准首个远程设定电子耳蜗程序的医疗方法

2017年11月17日，美国食品药物管理局通过一个远程医疗平台，批准了一项远程功能，用于核人工耳蜗植入系统的后续编程。远程编程功能适用于已经有六个月的人工耳蜗声音处理器使用经验并且对编程过程感到满意的患者。

“人工耳蜗植入物的编程调整是在专门的耳蜗植入中心或听觉专家在人工耳蜗植入技术上进行的。” “专业人员能够通过远程医疗设备对人工耳蜗植入物进行编程，可以大大减轻患者及其家属的负担，特别是那些必须长途跋涉或需要频繁调整的患者。”美国食品药物管理局器械和放射卫生中心的眼科，耳鼻喉科器械部门主任Malvina Eydelman博士说到。

人工耳蜗植入通常需要定期由听力学家进行编程。在这些访问期间，听力学家调整控制植入物如何刺激内耳神经的各种电子设置，例如调整对低频声音的敏感度或对高频声音的限制。这反过来又改变了病人感知不同声音的方式，例如不同环境下的语音或音乐。一般来说，这些调整可以改善患者的生活质量，提高他们理解语言的能力，在嘈杂环境下的舒适感，以及在日常工作中独立的能力。

为了支持对核心耳蜗植入系统的远程编程功能的支持，FDA对39名年龄在12岁或以上的患者进行了临床研究，其中每个人耳蜗植入时间至少一年。每个患者都有一次现场编程体验和两次远程编程体验，每次大约相隔两个月。每个月后的语音感知测试显示，现场与远程编程之间没有显著差异。美国食品药物管理局还评估了患者自我评估的数据，即他们在其他声音的存在中听到语音的能力，以及声音的方向、距离和运动。此外，FDA还评估了远程互动的网络安全措施。

人工耳蜗声音编码技术的发展

人工耳蜗的编码策略是指将声波转换成的电信号编码为电脉冲的过程。人工耳蜗编码策略的发展经历了4个阶段，分别是80年代的特征提取阶段，90年代的波峰提取阶段，90年代末包络提取阶段以及2006年之后的精细结构提取阶段。2006年之前市面上所有的人工耳蜗都只采取包络编码，仅提取声音轮廓，2006年，随着奥地利耳蜗OPUS系列处理器上市，人工耳蜗编码策略进入第四代阶段，即包络+精细结构编码。纯包络结构编码对声音的提取是不清晰的，而包络+精细结构编码策略能显著改善噪声下的言语识别，音乐和音调感知，带给人全新的声音质量，尤其是音乐欣赏可以接近正常人耳。

★一种特殊的人工耳蜗：声电联合刺激人工耳蜗

声电联合刺激是一种特殊形式的人工耳蜗。早在上世纪90年代中期，法兰克福的Ilberg教授发现许多采用软电极植入的患者在术后仍有相当水平低频残余听力，因此他尝试给这些患者术后的这侧耳朵同时佩戴上助听器，并发现加入助听器声刺激后，患者的噪音下识别、音乐欣赏能力以及主观感觉得到大大提高，由于同侧耳同时佩戴人工耳蜗和助听器存在诸多不便，这位教授建议奥地利听力植入公司研发专用的人工耳蜗处理器，将助听器和人工耳蜗结合到一体。经过几年研发，2005年推出专用DUET处理器，用于部分性耳聋。2009年又推出第二代DUET2处理器，2014年推出第三代DUET3处理器。此外，澳大利亚人工耳蜗公司也在2009年推出其第一代声电联合技术Hybrid ，据了解，美国人工耳蜗也将在不久的将来在下一代新技术中推出声电联合刺激。

★人工耳蜗处理器（佩戴）的变革

早期人工耳蜗处理器（外机）较为笨重，无法随身携带，1980年奥地利人工耳蜗推出了全球第一个小巧的体配式处理器诞生，随着技术进步和患者要求的提高，该公司又于1991年推出了全球第一个耳背式处理器，截至目前人工耳蜗主要佩戴方式仍然是耳背式。直到2012年，奥地利人工耳蜗公司再一次有了研发突破，推出全球第一个一体机处理器RONDO，将以往组装式的处理器部件整合到线圈大小的一体机上，佩戴更隐蔽美观，运动和生活更自由。据了解，奥地利耳蜗在全植入人工耳蜗系统研发上又取得重大突破，有望在将来推出完全植入的人工耳蜗，体外不再佩戴任何部件。

人工耳蜗未来的发展

1、未来的新技术，如全植入性CI？答：目前全植入性人工耳蜗需解决3个方面的问题：1、植入式可充电电池2、植入式言语处理器3、植入式传感器

2、光学耳蜗的发展情况及临床可行性？答：根据一些文献表明，光学耳蜗目前还处在探索阶段，距离人体试验还有相当一段时间。

3、 双侧植入的优势、趋势及时机问题？答：双侧植入即双耳均植入人工耳蜗，分为同步植入和相继植入。同步植入是指同时植入或第二耳的植入时间在第一耳植入时间的6个月内;相继植入则为第二耳的植入时间在第一耳植入时间的6个月后。

双侧植入的好处：1）显著改善和提高对声音的定位感，即能听出声音的来源于身体左侧、右侧或中间;2）能更好的提高植入者在噪声的环境下对言语的理解;3）能通过大脑中枢感知到平衡的声音输入即听声立体真实;4）能增加偶尔习得的机会，即耳朵听力变尖了，对周围的声音更灵敏;5）能保持双侧听觉通路不退化;6）能确保总能植入效果好的一侧耳朵，即如果不能确定应该植入哪一 侧耳朵效果好时，双侧植入肯定不会漏掉效果好的一侧耳。

儿童的年龄与双侧植入时间：1）普遍共识认为语前聋大龄儿童的双侧植入肯定不如幼儿时期的儿童双侧植入受益更多。2）语前聋儿童采用相继双侧植入时，8岁以下，双耳听理解的差异一般会在一年内消失; 8岁以上的，双耳听理解的差异一般需要在2年的时间才会消失。3）因此儿童语前聋最好选择同步植入，相继植入时年龄越小越好。 成人进行双侧植入的选择时间：1、对于语后聋成人，尽早进行同步双侧植入的效果会更好的接近失聪之前。2、 语前聋成人，尽量不要超过15年的深度聋的时间

4、 人工耳蜗与手机、电视等常用生活电子设备的兼容发展？答：可通过导线、磁感线圈、蓝牙以及麦克风等直接监听。比如说瑞声达跟澳大利亚可以通过2.4G进行无线传输，其他耳蜗可以通过FM的接口转换器来实现连接和兼容，方便满足各种环境下的聆听。不同的方式可以自由组合让聆听更上一层楼。