0
  • 聊天消息
  • 系统消息
  • 评论与回复
登录后你可以
  • 下载海量资料
  • 学习在线课程
  • 观看技术视频
  • 写文章/发帖/加入社区
会员中心
创作中心

完善资料让更多小伙伴认识你,还能领取20积分哦,立即完善>

3天内不再提示

中国制造商准备FDA检查为什么会这么难?

0KOd_MEDTECCHIN 来源:电子发烧友网 作者:工程师谭军 2018-07-06 09:37 次阅读

2018年在年初经历了美国政府停摆,FDA取消检查,过门而不入,让中国制造商进不是,退也不得的尴尬境地之后,最近有机会替欧美的顶级制造商准备将要到来的中国FDA的检查,旁观欧美企业在合规准备中对待自己,对待公司的冷静态度,不由地联想年前,中国团队在新泽西大战FDA的PMA检查,虽然结局圆满,但自古伤敌一千自损一百,这个中差别,回想起来实在是感慨万千。损耗,是由两个字组成,缺损的可以弥补,但消耗的就是永远没有了….

当东方文化的三类器械PMA碰上FDA检查,和西方文化的三类有源植入器械碰上CFDA检查,两者都有可以相互借鉴之处。

首先,东方理念首先是一个字“过”,再难,再苦再累都要过,我们东方名族的勤劳勇敢在此体现得淋漓尽致,虽然我从不认为万一不过,工厂就会倒闭,但整个气氛的渲染营造,自觉不自觉的都有一种壮士去兮不复返的悲壮,一直要持续到最后的零缺陷的结果,那又是一个大团圆的完美结局。

在这过程中,法规的重要性和其本身的执着内涵被或多或少的动摇了,因为每个人都会想这么一个句式,等这次过了,我们就......,这个省略号赋予了无穷尽的含义。

无论结果如何,这就给参与群体一个很强的暗示,无论资源够不够,我们都可以拼一下,也许就过了呢,只要过了,一切是柳暗花明,又一片崭新的天空。

所以,我们在国内会看到QRA夜以继日的加班,没完没了得开会,甚至是笔者一介闲人只要一回国,不知不觉就会随着这个加班加点的滚滚洪流一起前进。因为周围圈内的QRA是没有不加班的。

在FDA到来前,大至半个月左右,中国的制造商可以进入一种疯狂拼命的状态,一边保证按时出货,安抚客户,一边夜以继日的补充完善文件记录。殊不知法规合规性是一个长期的积累,从法规要求的各个点上都有互相逻辑联系支撑的记录才成为一个证据,而不是在某一个点上短期强行突破就可以完成,否则就造成了FDA来一次,我们就要战天斗地的准备一次,鸡飞狗跳,事后,却依旧是一地鸡毛。

所以,对于中国制造商来说,FDA来检查是痛苦的,更痛苦的是不知道它什么时候来。而最折磨的永远是:FDA取消了检查,但又不告诉你它不来了。

反观欧美制造商的准备场景,首先从QRA起就冷静的出奇,他们的确意识到有很多的不足,但是从不认为他们可以一柱擎天,每每他们最关心的是差距到底有多大,然后向管理层要时间,要人,要资源。其次,欧美工厂总是对自己的底层支持数据充满了自信,不认为会有任何不合规的地方。最重要的,他们从不加班,更别说通宵。我在的时候,有限的人员也只是有限增加一两个小时工作时间,算是对应我的工作,而不是加班。

声明:本文内容及配图由入驻作者撰写或者入驻合作网站授权转载。文章观点仅代表作者本人,不代表电子发烧友网立场。文章及其配图仅供工程师学习之用,如有内容侵权或者其他违规问题,请联系本站处理。 举报投诉
  • PMA
    PMA
    +关注

    关注

    1

    文章

    30

    浏览量

    18796
  • FDA
    FDA
    +关注

    关注

    0

    文章

    76

    浏览量

    18318

原文标题:“欧美准备CFDA检查”带给“中国制造商准备FDA检查”的启示

文章出处:【微信号:MEDTECCHINA,微信公众号:Medtec医疗器械设计与制造】欢迎添加关注!文章转载请注明出处。

收藏 人收藏

    评论

    相关推荐

    新思科技助力汽车制造商加速推进SDV开发

    如今,软件和创新型半导体技术对汽车行业的影响日益凸显。随着软件内容的不断增多,无论是软件本身还是半导体组件,都面临着更大的故障风险。幸运的是,汽车制造商可以采取一系列措施来降低这些潜在风险。新思科
    的头像 发表于 11-06 16:55 347次阅读

    中国电动汽车浪潮:物联网如何推动中国电动汽车制造商的全球扩张

    的电动汽车。比亚迪和蔚来等品牌利用其先进的电池系统和智能功能(包括人工智能和自动驾驶)为自己赢得了竞争优势。 作为全球最大的电动汽车市场,中国汽车制造商已迅速成熟,并正在向全球市场扩张。他们瞄准中东、东南亚、拉美和
    的头像 发表于 10-28 13:45 180次阅读
    <b class='flag-5'>中国</b>电动汽车浪潮:物联网如何推动<b class='flag-5'>中国</b>电动汽车<b class='flag-5'>制造商</b>的全球扩张

    立讯精密收购德国汽车线束制造商莱尼集团

    近日,中国领先的连接器及精密零组件制造商立讯精密宣布了一项重大海外并购交易,成功收购德国知名汽车线束制造商莱尼集团(Leoni)的核心资产。此次交易中,立讯精密与莱尼集团大股东Stefan
    的头像 发表于 09-24 15:10 489次阅读

    CYUSB3014-BZXI与FX3上其他制造商的设备冲突如何解决?

    我的带有 CYUSB3014-BZXI 的设备在 3 年内大部分时间运行正常。 然而,现在我们面临一个问题,在一台工业 PC 上,许多设备都插入其 USB3.0 插座连接器。 每次将其他制造商的打印
    发表于 05-31 06:02

    A股PCB制造商景旺电子加入海外重要组织!

    5月20日,High Density Packaging User Group (HDP)宣布,中国大陆A股PCB制造商景旺电子(603228.SH)已正式加入该组织。
    的头像 发表于 05-21 11:06 968次阅读
    A股PCB<b class='flag-5'>制造商</b>景旺电子加入海外重要组织!

    美国电动汽车制造商Fisker关闭美国曼哈顿总部

    美国电动汽车制造商Fisker关闭美国曼哈顿总部 车市竞争太激烈;美国电动汽车制造商Fisker计划关闭美国曼哈顿总部;Fisker打算迁至加州拉帕尔马办公。
    的头像 发表于 05-07 11:20 548次阅读

    三星为苹果组建“A Team”研发团队,提升与LG和中国面板制造商竞争力

    据悉,这个团队将位于韩国龙仁市器兴园区的科研中心,主要负责满足苹果对高端OLED面板的需求,以提升与LG Display及中国AMOLED制造商的竞争力。
    的头像 发表于 05-07 10:34 494次阅读

    电池制造商SK On计划2026年量产磷酸铁锂电池

    韩国电池制造商SK On宣布,计划最早于2026年开始大规模生产磷酸铁锂(LFP)电池,以满足多家汽车制造商的需求。这一决策标志着SK On在电池技术领域的战略布局,并进一步推动LFP电池在汽车行业的应用。
    的头像 发表于 01-15 15:18 647次阅读

    电子市场震荡:欧盟决定统一充电接口,中国制造商应对困境

    随着欧洲理事的新规出台,要求在欧盟范围内实现电子设备的Type-C充电接口的全面统一,中国Type-C制造厂商将面临新的市场格局。这一法案的通过,对中国
    的头像 发表于 01-10 19:18 334次阅读

    印度PCB制造商清单大全

    2023年12月初,HNPCA小编整理了印度PCB制造商清单,总体来说,印度的PCB制造商主要以中小规模为主,上市的PCB企业屈指可数。
    发表于 01-04 11:12 1893次阅读

    恒大汽车与迪拜汽车制造商的投资协议失效

    中国恒大新能源汽车表示,一家总部位于迪拜的汽车制造商认购其股份的协议已到期,这引发了人们对这家中国电动汽车制造商可能注入现金的新疑虑。 恒大新能源汽车(又名,恒大汽车)在一份声明中
    的头像 发表于 01-03 15:35 343次阅读
    恒大汽车与迪拜汽车<b class='flag-5'>制造商</b>的投资协议失效

    设备制造商如何对分布式设备进行智能化管理

    数字化对于设备制造商意义重大,随着行业规模不断扩大,市场竞争加剧,设备制造商逐渐实现销售与租赁模式并行的经营模式,要求进一步实现设备的智能化管理,在工程机械、农业机械、医疗设备等领域需求强烈。 传统
    的头像 发表于 12-22 10:43 258次阅读

    今日看点丨芯片制造商Qorvo将出售部分中国工厂!立讯精密接盘;特斯拉拥抱无线充电,官方确认家用感应式

    芯片制造商Qorvo 将出售部分中国工厂!立讯精密接盘   无线连接芯片制造商Qorvo表示,已达成最终协议,将其位于中国北京和德州的组装和测试设施出售给合约
    发表于 12-19 11:27 897次阅读
    今日看点丨芯片<b class='flag-5'>制造商</b>Qorvo将出售部分<b class='flag-5'>中国</b>工厂!立讯精密接盘;特斯拉拥抱无线充电,官方确认家用感应式

    APTC成为美芯片制造商的供应伙伴

    韩国晶圆蚀刻设备优质制造商 APTC 今日宣布,已成功与一家美国芯片制造商达成供应协议。APTC首席执行官 Choi Woo-hyung 指出,成为合作伙伴是双方在设备供应领域深度对话的基础。
    的头像 发表于 12-13 10:03 647次阅读

    中国汽车制造商争相建立自家半导体供应链

    中国汽车希望建立一个不受美国贸易管制影响的供应链,中国最大的汽车制造商中有更多的人选择从国内渠道采购更多的半导体。其中包括长城汽车,它表示已经开始制造功率半导体,这是"突破技术壁垒"的
    的头像 发表于 12-07 15:09 757次阅读
    <b class='flag-5'>中国</b>汽车<b class='flag-5'>制造商</b>争相建立自家半导体供应链