医疗级电源安全标准IEC60601-1的研究分析

医疗设备的电源，就像工业，电信和军事系统一样，在效率，密度和尺寸方面不断发展。但是，医疗级电源还必须满足IEC60601-1等国际标准规定的安全要求，而IEC60601-1本身也在不断发展，产生了UL60601-1和EN60601-1等区域版本。这些区域版本要求额外的安全要求，如爬电距离，间隙间隔和超出一般安全标准的漏电流。

这些安全要求非常严格，因为在工业或电信应用中经过设计和认证的电源可能不是可安全用于医疗设备。此外，根据TDK-Lambda的文章“在医疗电源中寻找什么”，¹医疗设备往往比大多数工业设备对电磁干扰（EMI）更敏感，从而使电磁兼容性（EMC）成为关键关注医疗应用。

本文将研究医疗级电源安全标准IEC60601-1的最新发展，并确定一些符合这些要求的供应商。此外，它还将突出最近推出的第三版安全标准认证的医疗级电源的关键特性，这是竞争环境中的一个差异化因素。

不断发展的标准

根据TDK-Lambda的论文，对于大多数世界，包括北美和欧洲，医疗电源的安全标准包含在国际电工委员会的IEC60601-1标准中，该标准是第三版，是对第二版的全面审查的结果，该版本起源于1988年。原始的IEC 60601-1标准于1977年出版。由于全球向IEC 60601-1第3版的转变正在进行中，根据白皮书“IEC”，第二版和第三版标准必须在用于国际运输的医疗设备中共存。 60601-1医疗设计标准 - 第3版“²由CUI。共存为产品设计人员带来了额外的复杂性，他们现在必须满足两个版本的IEC安全标准。

IEC 60601-1第3版（图1），欧洲联盟（欧盟）首次在欧洲采用成员国于2006年通过立法，现已在欧洲，加拿大实施，并于今年开始在美国实施。因此，截至2012年6月，第2版已被撤销，所有新产品和现有产品必须通过第三版认证欧洲称为EN60601-1：2006。

图1：从2014年开始，美国正在执行IEC 60601-1第3版，也称为ANSI/AAMI ES60601-1 ：2005年，用于医疗级电源。

美国版本，标签为ANSI/AAMI ES60601-1：2005，最初于2013年7月生效，但美国食品和药物管理局宣布延期，为美国医疗器械设计师提供轻微缓解截至2013年12月31日。与欧盟不同，美国标准仅要求在过渡日期之后推出新产品（和不符合第3版的现有产品。同样，加拿大于2013年4月有效采用了第3版CAN/CSA60601：2008，仅适用于生效日期后推出的新产品。同时，日本，澳大利亚，新西兰和中国继续授权第2版。由于第三版在中国没有明确的时间表，它将在未来一段时间内继续授权第二版IEC 60601-1。

更多保护

与第二版不同，IEC60601-1第三版版本分离了患者和操作员的保护要求。因此，现在必须证明第三版标准的操作员保护手段（MOOP）以及患者保护手段（MOPP）。这些分类为可能更容易使用医疗设备的患者提供更好的保护。相比之下，MOOP与传统的IEC 60950（信息技术设备（ITE）的保护标准）更加一致，MOPP需要更好的隔离，绝缘和爬电距离规范（表1）。

表1：隔离，爬电和绝缘的第三版要求，以保护操作员和患者第2版将医疗设备分为B型（身体），BF型（身体浮动）和CF型（心脏浮动）。这种分类决定了允许的隔离级别，绝缘，爬电距离，间隙和泄漏水平。

因此，根据CUI，IEC60601-1第三版要求改善交流输入与电源之间的隔离，内部高 - 电压级和DC输出使产品更安全，从而防止对用户或患者的任何电击。对于高隔离，建议在医疗电源中使用双层绝缘或加强绝缘，包括导体和组件之间的最小距离。一个结果是它必须经受更高的电压测试，使得设计过程更具挑战性。例如，使用240 VAC电源工作的医疗用品必须能承受4 kV的介电测试，而工业设备的电压为3 kVAC。此外，第三版要求建立“风险管理流程”并记录文件保留符合ISO标准ISO14971。因此，IEC60601-1第3版的认证要求审核制造商是否符合ISO14971，其中包括风险管理文件，其中可识别和评估可识别的故障条件。

认证示例

因此，许多供应商正在努力在同一设计中满足两个版本的IEC60601-1，这需要额外的时间和精力。为了帮助简化医疗设备设计人员的合规流程，CUI提供全系列的医疗级AC/DC电源，功率范围为20~400 W，已通过IEC 60601-1第3版双MOPP标准认证。低端是20 W VMS-20系列，空载功率《0.3 W，效率高达85％，而高端功率因数校正VMC-365系列提供365 W连续功率和功率密度在工业标准尺寸为3 x 5英寸的开放式框架中，功率为19 W/in.³（图2）。该系列产品擅长以极其紧凑的封装提供高功率，非常适合空间有限且能源效率高的应用。 CUI的医疗级电源也设计用于处理通用输入。

图2：CUI的开放式外部AC/DC电源VMS-365已通过IEC 60601-1认证 - 第二版MOPP标准。

该领域的另一个竞争者是TDK-Lambda Americas，提供数字控制的300至400 W单输出CFE400M系列，具有4 kVAC增强型输入至输出隔离，具有双熔断和输出1500 VAC的接地隔离，符合IEC/EN/UL/CSA 60601-1第2版和第3版安全认证。其他功能包括94％的效率（典型值），远程开/关和遥感，小尺寸为7.0 x 3.94 x 1.6英寸（图3）。

图3：TDK -Lambda Americas的医疗级CFE400M符合IEC60601-1第二版和第三版的安全认证。

同样，XP Power最近公布了一款150 W，薄型医疗级AC/DC电源，称为ECP225系列符合最新，严格的第三版医疗安全标准ANSI/AAMI IS 60601-1和IEC/EN60601-1。当施加的强制气流仅为10 CFM时，它可以提供最大225 W的功率。这款超紧凑型电源具有25.4毫米（1.0英寸）的超薄外形和63.5 x 127毫米（2.5 x 5.0英寸）的占位面积，与市场上同等功率的电源相比，其体积显着减小，根据制造商。这些装置还符合国际公认的EMC标准EN55011和EN55022 B类传导噪声规范和A类辐射发射限值。总之，适用的安全标准变得更加严格和复杂，以确保患者和操作人员的安全在各种操作条件下，医疗级电源的主要制造商正在跟上这些变化，提供符合最新安全标准版本的产品。