三泉智能文章

• 真空衰减法压力衰减法密封测试仪2023-07-27 15:37

  

  Leak-DS微泄漏密封性测试仪采用真空衰减法/压力衰减法测试原理，主要用于瓿瓶、西林瓶、玻璃输液瓶、塑料输液瓶/袋、卡式瓶、预充针、滴眼剂瓶等成品包装密封完整性测试。真空压力衰减法检漏一体机设计，采用Sumspring三泉中石专利结构，轻松完成不同内容物药品包装容器的检测测试。其测试原理采用真空衰减和压力衰减双系统，具体测试过程：将微泄漏密封性测试仪主机连

  密封 测试 测试仪 963浏览量

• 真空衰减法和压力衰减法两种方法的区别2023-07-27 15:21

  

  真空衰减法是一种无损、定量的检测非多孔、刚性或柔性包装泄漏的方法。压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。真空衰减法和压力衰减法从原理上来讲有较大差异，我们分别加以介绍：真空衰减法原理：基于真空传感技术，具体测试过程，将leak-S微泄漏密封测试仪主机连接到一个特别设计

  检测 测量 1279浏览量

• 药典药品包装密封性有哪些测试方法？2023-07-27 15:16

  

  药品无菌包装容器在市面上应用较多都是西林瓶、安瓿瓶、BFS、输液瓶、输液袋、预灌封注射器、滴眼剂瓶、卡式瓶等众多结构和材质。药品无菌包装容器密封完整性在2022年国家药典委发布《药品包装系统密封性研究指导原则》征求意见中提出，要对药品包装系统密封性研究中的泄漏方式及风险，风险识别评价方法选择及验证、研究结果进行评价。将来将密封性检测纳入药典。那么制药企业如果

  密封性 测试 3687浏览量

• 药典包装容器密封性方法验证2023-07-27 14:51

  

  密封完整性检查方法验证是为了证明针对不同包装形式，选用的试验方法满足相应的检测要求，关注方法灵敏度的考察，明确检测方法的检出能力。在方法验证时应结合所选择的方法开展方法学的验证，系统的方法学研究可结合检测方法，从以下几方面选择后开展：1专属性专属性指存在可能引起误判的干扰因素时,该方法能准确区分泄漏和非泄漏包装的能力。例如采用示踪气体（真空模式）氦质谱检测泄

  检测 验证 1020浏览量

• 压力衰减法密封检漏仪及方法验证2023-07-27 14:26

  

  压力衰减测试是一种用于检测无孔、刚性或柔性包装中泄漏的定量测量方法。如果加压气体的引人导致包装壁或密封件破裂，则该测试是破坏性的。如果将气引人测试样品不会损害包装屏障，则该测试是非破坏性的。压力衰减测试旨在用测试样品的气体顶空区域的完整性检测。为了进行测试，需将干燥空气或惰性气体压力源连接到配有内部压力监测装置的测试样品上，其测试样品需被加压至预定压力，且之

  检测 检漏仪 1168浏览量

• 西林瓶密封检漏仪及方法验证2023-07-27 14:24

  

  容器密封完整性(container-closureintegrity，CCI)是无菌制剂研究和评价的一项重点关注内容，是其在整个生命周期内保证产品质量并保持无菌的关键因素。美国药典USP1207在2013年第一次以药典法规形式明确要求CCI的检测。国内无菌制剂容器密封完整性检测的法规起步较晚。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在2020年发布的《化学药

  检漏仪 验证 1052浏览量

• 大输液软袋密封检测方法及仪器2023-07-27 14:21

  

  目前医用输液包装容器有三种，玻璃瓶、塑料瓶和输液软袋，三者虽然里面装的东西一样，但是包装不同。最经济实惠的玻璃输液瓶，正在遭遇前所未有的市场危机，主要是玻璃输液瓶拿取时都得小心翼翼的怕磕着碰着，一不小心就碎了，还有可能把医务人员的手划破。改用后二者后就不用担心了，所以已经逐渐被其代替。因此目前输液软袋和塑料输液瓶的应用越来越广泛。不管是哪种包装型式，输液产品

  仪器 检测 1457浏览量

• 口服固体制剂瓶密封性检测仪器2023-07-27 14:19

  

  口服固体制剂目前常用固体制剂瓶进行包装，虽然口服固体制剂并不像无菌注射剂那样对包装密封性要求那么高。但是对于包装容器密封性国家药包材标准也是有明确的要求。我们翻看2015版国家药包材标准，口服固体药用包装瓶有以下几种：以上几个标准，对于其中“密封性”试验方法项目描述：取本品适量，于每个瓶内装入适量的玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力

  仪器 检测 591浏览量

• 多剂量滴眼剂瓶密封检漏方法验证2023-07-26 17:31

  

  滴眼剂瓶目前分为单剂量和多剂量产品，对于多次使用的无菌产品。这类产品为多剂量包装，防止产品使用及两次使用之间微生物侵入和产品泄漏的风险发生。一些多剂量眼科剂型（多剂量滴眼剂瓶）包装封口设计有过滤器、塞子等，允许分配产品的同时限制微生物进入和产品泄漏。另外的单剂量（BFS）滴眼剂也需要密封完整性的评估。国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)在2020年发布的

  密封 测试 1168浏览量

• 玻璃预充针密封性检漏测试仪2023-07-26 17:30

  

  预灌封注射器（预充针）用于充装注射剂产品准备注射的容器系统，其组件包括半组装预灌封注射器、活塞、推杆、注射针（如果有）。按照套筒材质不同，分为玻璃预灌封注射器和塑料预灌封注射器。玻璃套筒材质主要为硼硅玻璃；常见的塑料套筒材质有环烯烃（例如环戊烯，降冰片烯）聚合物（COP）、环状烯烃（例如环戊烯，降冰片烯）与烯烃（例如乙烯或丙烯）的共聚物（COC）。预灌封注射

  容器 测试仪 557浏览量