用于医疗DC/DC转换器的安全标准 - 全文

专业和家庭医疗保健是一个快速发展的市场。从生命体征到床垫传感器，越来越多的电子监控用在许多的事物上。在许多情况下，电子设备的电源需要电气隔离。本文将解释为什么在这些情况下需要电气隔离，同时介绍所需的安全标准，并以板载DC/DC转换器为例，提供一些规范和说明。

在欧盟，医疗器械必须符合MDD指令93/42/EEC Article 3的要求，市场上的产品必须符合Article 3、ER1、Annex I、Annex II、Annex III及Annex VII的风险分析指定要求。这是为了确保设备的安全性和基本性能，特别是要保护操作员和患者免受电击。如果产品符合ES/EN/IEC 60601-1（目前为第4版），则推定产品符合标准。

AC/DC转换器的隔离要求十分明确

医疗应用中使用的AC/DC转换器需要高级别的防触电保护的原因显而易见，如果手术期间没有高级别的防触电保护，高压交流电可能会直接接触到患者、甚至是患者器官，形成致命的安全隐患。医疗安全标准为操作员和患者明确地定义了两个等级的隔离或保护措施（MOP）。每个等级必须有两个MOP，分别是2MOOP和2MOPP。针对医疗设备是否和患者直接接触又分为三个进一步的定义：

B型：不与患者直接接触，可能接地。

BF型：连接患者但不直接连接心脏，不接地。

CF型：连接患者心脏，不接地。

与所有安全标准一样，环境因素也会影响隔离特性，例如系统电压、污染程度、过电压等级以及海拔高度。是否有功能性接地（FE）或保护接地（PE）、都是重要的因素。

DC/DC也需要隔离

在医疗设备中，通常需要DC/DC转换器，把输入电压转换为电路中所需的实际值，用来驱动诸如传感器的外围设备。该DC/DC转换器的输入电压来源于电池或AC/DC的电源，在大多数的情况下，DC/DC输入是低电压，如5V或12V，并以低电压输出，如+/-5V或3.3V。尽管输入和输出电压很低并且在“安全”电压的定义范围内，且从功能来说不一定需要隔离，但是隔离可以断开输入和输出的地回路以帮助控制电磁干扰（EMI）或产生负电压，并且出于安全原因仍然必须要有隔离。

DC/DC和AC/DC可能成为医疗核准系统的一部分

交流供电的医疗设备必须使用具有隔离系统的“医疗认证”电源以满足应用要求，例如符合欧洲的IEC 60601标准的2 x MOOP或2 x MOPP要求，以及美国的ANSI/AAMI ES 60601标准。这些电源的市场有限，因此通常比工业或商业电源更昂贵，选择也相对有限。

如果要使用价格更低、有IT安全标准认证（如EN 60950-1或EN 62368-1）的大众市场产品，有一种方法是“串”在一起（图1）加强隔离等级来达到安全标准的要求。AC/DC输出与接触到操作员或患者的电路之间的DC/DC转换器可以提供另一层隔离。总体成本可能远低于购买认证的专用医疗用品。但是，医疗设备中的漏电流的也有明确的规定，而绝大部份的IT级电源会超出医疗电源标准的要求。

可以在AC/DC中减少或去除线路与地之间的‘Y’型电容器来减少漏电流，但这是以牺牲EMI作为代价，因此必须通过其他的方式来抑制EMI。符合IEC 60950-1的AC-DC仅针对保护操作员，但在医疗环境中，AC线路和中性线必须有保险丝，每个熔断容量为1500A。此外，系统必须遵守最新版本的IEC 60601（第4版）所修订的EMC规范，因此使用IT级电源来替代医疗电源不见得是一个简单的方案。

图一：串联“保护措施”

DC/DC可防止故障电流以患者或医护人员为导体形成回路

医疗系统风险评估的其中一个安全要求是必须考虑到设备故障。最糟糕的情况是患者或操作员成为接触到故障设备的导体，即发生“单一失效状态”（SFC），如果电流通过人体流向地面，则可能会导致人员伤亡。因此设备与患者的接触必须与地隔离，隔离程度须达到指定的级别。“与地隔离”是一种相对的衡量标准；通过连接多个设备，从患者到地总是会有一些杂散或寄生电容，容许约50/60Hz的电流。由于不同路径的电流会累加，因此标准规范每个源头仅能有非常低的电流（图2）。

图2：不同医疗应用允许的最大漏电流。 NC =正常状态

DC/DC转换器通常作为额外的隔离以提供单一失效状态的保护。设备可以是交流线供电、满足class I或class II要求的设备、或电池供电、手持的，以及任何未指定的连接，例如通过以太网连接到网络，或者通过USB连接到数据记录器或打印机。电缆可能有或没有屏蔽，也可能有或没有接地。因此，DC/DC的隔离级别的规范不是那么容易制定的。图3为DC/DC转换器的例子，用于class II设备（无接地、塑料外壳）。这里主要的AC/DC隔离（B）为2 x MOOP保护，而在总体需2 x MOPP的 BF或CF情况中，为接触患者身体部件供电的DC/DC仅需1 x MOPP。请注意，DC/DC隔离必须满足额定系统电压（在这种情况下为240VAC），塑料外壳的厚度必须至少1mm并具有恰当的电气额定值，并且没有其他的外部器件或设备连接到低压电路。

图3：使用高隔离DC/DC转换器、Class II设备的连接情况

另一个例子如图4所示，class I（接地）、金属外壳、AC输入的设备供电给与患者接触的BF或CF的触身部件。设备电源的低压侧（SIP/SOP）也有未指定的输入/输出信号连接到其他的外部设备。

图4：使用高隔离DC/DC转换器、Class I设备的连接情况

在该示例中，请注意，即使240VAC（B）的主隔离是2 x MOOP，DC/DC转换器（D）仍需要2 x MOPP，因为存在未指定的连接，因此AC/DC转换器的低压48V输出侧，在系统电压（240VAC）下故障的情况也须纳入考虑之中。因此，DC/DC转换器（D）的隔离额定值必须还是240VAC。DC/DC输出也必须与1 x MOPP的金属外壳（E）隔离。如果设备电源的低压侧（SIP/SOP）连接被指定为对系统电压具有2 x MOOP隔离，并且不能被意外地替换，则隔离屏障D可以减小到1 x MOPP。图中的“BOP”是AC线和中性线之间的“基本反极性”隔离。

其他的DC/DC规格也很重要

正常和单一失效条件下的隔离能力和漏电流是医疗级DC/DC转换器的应用主要要求，除此之外它受限于产品的内部变压器温度，材料可燃性和所有可能发生的危险例如火灾、烟雾、燃烧和机械故障等都必须在风险分析中加以考虑。

医疗应用的DC/DC实用设计

在微型DC/DC转换器中，特别是在变压器周围和内部，同时满足必须的爬电距离和电气间隙非常具有挑战性。在变压器中利用物理间距来达到适当的隔离级别是不太可能的。需要专业技术，包括使用三层绝缘线（TIW）来形成重叠的三层导线绝缘层。杂散电容的漏电流通常很低，但是DC/DC可能需要一些额外的外部输入-输出电容来符合抑制系统共模噪声的规定。如果安装了这些电容，电容会跨越隔离层，而且必须使用正确的安规‘Y’型电容以保持低漏电流来满足预期应用。因此，会优先选择低EMI的DC/DC转换器。

商业解决方案

RECOM［1］通过低成本的REMxE系列解决了医疗应用的DC/DC转换器的设计挑战。转换器使用贴片器件完成DIP24封装，额定功率为3.5W、5W以及6W。输入范围为2：1，标称电压为5V、12V、24V以及48V，提供一系列稳压单输出和双输出的选择。该系列所有产品在250VAC时均有2 x MOPP额定值，内、外部爬电距离和电气间隙均》8mm，最大漏电流为1μA。工作温度范围为-40℃

至+85℃，3.5W转换器无降额，而5W和6W的分别从80℃和75℃开始降额。

板载隔离式DC/DC转换器是实现医疗设备安全评级的重要辅助，RECOM以优势的价格提供符合法规及标准的商业解决方案。