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2012年的电影《机器人与弗兰克》讲述了一位老年痴呆症患者和一个照料他日常生活的机器人之间的有趣故事。弗兰克的儿女送给经常神智混乱的父亲一个智能机器人，最初他无法接受这个冷冰冰的新事物，在经历过磨合期后，弗兰克发现小机器人不仅细心照料着他的起居，更会静静地陪在他身边，温柔地倾听他的内心。早上叫醒他起床，拉他去散步，帮他整理花园，甚至还会为了让他多吃低钠食品而讨价还价。今天看来，随着机器人、智能手表、智能音箱、虚拟助理等科技产品的出现，电影中的情节正逐渐走入我们的生活。人工智能技术的迅猛发展及其在医疗卫生领域的深度应用，将极大改变我们社会的面貌。
由于生活水平提升引起的人口结构变化和疫苗、抗生素等医学技术的出现加快了人类疾病谱变迁的速度，慢性病取代传染病成为人类主要的疾病负担。慢性病具有和急性病完全不同的疾病特征：病情发展慢，持续时间长，患者自我管理在慢性病的预防、治疗中作用关键。而目前的医疗卫生体系是人类在对抗传染病和急性病过程中形成的，医学理念、临床干预方式难以应对慢性病的挑战，表现出效率低下，医疗保健成本高速增长等特征，日趋不堪重负。世界卫生组织指出，2015年，全球年医疗支出已经超过7.2万亿美元; 未来，不少国家医疗支出超过国内生产总值的10%，同时全世界还将面临2000万医疗工作者短缺。
与此同时，近年来人工智能技术取得巨大突破，融合了深度学习算法、数据建模、大规模GPU并行化平台等技术构成的深度神经网络，能模拟人脑的工作机制。AI可以在提升早期检测准确度、加强诊断和风险控制、降低治疗费用、辅助病人自我健康管理、提升治疗效果等方面给予医疗工作者充分支持。特别是随着语音识别、图像识别、自然语言处理、医学知识图谱、传感技术和算法、智能机器人等分支方向的技术进步，人工智能将为医疗卫生领域众多环节带来新的价值。新技术的出现驱动医疗服务流程由传统的“诊前、诊中、诊后”向两端延伸成为闭环，实现医疗模式重构（见图一）。
目前人工智能在医疗卫生领域广泛应用正形成全球共识。国际电信联盟（ITU）和世界卫生组织（WHO）正通过“ITU人工智能与健康焦点小组”（ITU Focus Group on AI for Health）机制开展工作，制定全球范围内医疗卫生领域使用人工智能的标准化框架，共同推进相关国际标准、开源工具、模型测试、效果评估、应用示范、个人隐私保护等工作。
AI+医疗的新趋势
人工智能不仅在诊疗与手术、就医管理、疾病与药物研究、公共卫生、保险等医疗卫生领域的各个环节中能够得到广泛应用，最终还将在“以患者为中心”的医疗模式中发挥重要价值。
（1）AI辅助诊疗、手术逐步进入临床应用阶段
手术机器人通过高分辨率3D立体视觉、以及直器械自由度，在狭小的手术空间内提供超越人类的视觉系统、操作的多自由度和灵活性。手术机器人集合计算机传感、人工智能、器械运动控制等技术，能够提供更加精密的操作，拓展了腹腔镜手术的适应症，提高了手术精准度。
人工智能在辅助医生进行外科手术方面，已经形成了实质性的医学应用。机器人辅助医生开展外科手术已有30年发展历史，在前列腺、妇科、胃肠、癌症、心外科等外科手术中得到越来越多的渗透。达芬奇手术机器人目前已被FDA批准用于泌尿外科、妇科、心胸外科、腹部外科手术，该机器人在美国医院体系中渗透率达到60%。据统计，2015年全球达芬奇手术机器人完成手术753，000台；在美国，约80%的前列腺手术、恶性子宫瘤切除术有手术机器人的参与，机器人辅助心胸外科手术渗透率也达到10%。
未来，随着计算机辅助手术导航等新技术的进步，手术机器人的操作难度将大大降低；同时，随着可视化触觉传感技术的发展，使得未来的手术机器人将通过传感器获得感知能力，将能够参与到更加广泛和复杂的手术中。
人工智能在辅助医生进行疾病检测和诊断方面的应用正在快速发展中。通过海量医疗影像数据训练人工智能算法，近年来医学影像识别取得了令人惊喜的突破，目前在肺癌、乳腺癌、食管癌、肠癌、阿尔兹海默症、糖尿病视网膜病变等疾病的早期检测能力上，人工智能算法已经达到非常高的准确率，有些甚至超过普通人类医生。另一方面， 基于病历的临床辅助决策系统蓬勃发展。作为人工智能技术的重要分支，自然语言处理、知识图谱等技术与医学诊疗路径深度整合，使算法经过海量医学文献、顶级医院病历等相关知识的学习，具备了辅助医生决策的能力。未来随着医疗影像系统和临床辅助决策系统两方面的进一步发展，经过更加丰富的标注数据对模型优化，及将影像、病历、检查检验等多模态数据进行整合，人工智能可诊断疾病的类型将不断增多，越来越多的疾病能在早期被发现，同时帮助医生提高效率和准确性。随着行业数据整合与共享机制建立、训练模型的优化以及行业监管的完善，人工智能辅助疾病检测和诊断的临床应用将更加广泛。
人类基因组计划之父克雷格•文特尔正在研究一种可以根据患者的DNA了解健康状况、分析疾病发生概率的算法，通过全基因组测序可在很早阶段发现癌症或者心血管疾病。谷歌旗下DeepMind AI通过3D扫描可以识别50种左右的眼科疾病，准确率达到94%。贝斯以色列女执事医疗中心（BIDMC）与哈佛医学院合作研发的人工智能系统，对乳腺癌病理图片中癌细胞的识别准确率能达到92%。在智能辅助诊断方面，IBM Watson通过分析临床记录和报告中的患者数据，与临床专业知识、研究和数据相结合，确定患者的潜在治疗计划。人工智能已经开始辅助医生制定个性化治疗方案，梅奥诊所和Tempus合作，通过肿瘤基因测序和分析，运用生物信息学分析和机器学习工具分析，制定个性化的癌症治疗方案，减少药物毒性，提高患者存活率。
在诊疗领域，人工智能的出现并非要替代医生，而是要形成人机共生的关系，帮助提升医生的效率和准确性。最顶尖的人类医生在识别结肠息肉中的癌细胞时错误率在3.5%，顶尖的人工智能技术识别错误率在7.5%，而二者协作可将错误率降低至0.5%。
（2）AI将改变医疗服务的提供和组织方式
人工智能可以用于医疗卫生资源的优化分配。使用人工智能管理软件能对医院患者流量分析预测，优化运营。根据麦肯锡研究，通过应用人工智能技术，医疗机构运营成本将大幅降低，美国每年将节约潜在医疗服务成本达3000亿美元。另外，全流程的人工智能应用还可将在编护士的生产力提高最多达50%，使医院节约一半人力成本，同时显著减少病人等待时间8。英国国家医疗服务体系（NHS）认为，人工智能技术有望缓解医生资源紧张、卫生支出增长的压力，帮助英国节省125亿英镑医疗开支。英国布拉德福德皇家医院与GE医疗合作，通过人工智能技术监测英国800张病床以上的医院实时情况概览，实现医疗资源的最优分配。Qventus公司为医院提供管理软件分析病人流量等数据，利用人工智能进行预测并对提高设备和病床的利用率给出建议。DocuTap 公司的ClockwiseMD 系统，为患者进行在线预检并将结果发送至医院，帮助患者和医院规划就诊时间。
人工智能的应用也将会改变医院的运营模式和诊疗服务模式。除了应用智能客服安排预约和登记住院时间，随着语音识别、自然语言处理、医疗专业知识图谱等技术的发展，未来对话式虚拟助手将优化医生工作流程、提高医院管理效率甚至完全重构医院的服务模式。在英国，为缓解家庭医生资源紧张，NHS部署了一项名为GP at Hand的免费应用程序服务，允许病人通过视频链接与社区医生连接，并附带由AI提供支持的症状检查程序。NHS还引入德国Ada Health公司的对话式辅助分级诊疗应用，该服务目前已有195万人使用过。美国梅奥诊所投资的Sense.ly虚拟护士平台集成了医疗传感、远程医疗、语音识别、增强现实等技术。虚拟护士通过对话沟通获得患者健康信息，后台循证系统（evidence-based system）根据病人病史提供实时建议，当判断病人提供信息不足以进行诊断时会为病人安排与医生的远程视频会议。
（3）AI将提高患者对健康维护的参与程度
人类疾病谱从传染病时代转向慢性病的迁移导致医学理念和诊疗方案将发生根本性变革，患者将承担自身绝大部分健康维护工作，医生将作为慢病管理的支持者、专业咨询和指导者。现阶段大部分监测工作靠患者定期去医院完成。未来，随着人工智能与物联网技术的结合，患者自己进行健康监测、疾病预测、在线问诊甚至简单的医学干预成为可能。
图二 医疗服务流程转变为“以患者为中心”
人工智能分析引擎可以从医疗可穿戴设备、家庭健康监控设备中提取数据并进行预测预警。随着机器学习技术将手机、可穿戴设备变为强大的家用诊断工具，诊断将更便捷和便宜。疾病监测、预警的技术手段将有望大规模的下沉到患者的日常生活中。疾病的监测不再是间断的单点活动，而是连续、长期的过程。全周期的健康监测数据为医生提供了解读患者健康状况全面而连续的视角。医疗服务流程由传统的“诊前、诊中、诊后”向两端延伸，转变为全周期的健康服务。医患互动关系从“主动”和“被动”转变成“合作伙伴关系”，“以患者为中心”的理念有望真正实现。
全球范围内很多企业也观察到这个趋势，并投入到这场创造性的医学革命中。苹果公司设计的ResearchKit和CareKit开发框架，能够帮助临床试验项目招募患者并远程监控他们的健康状况，通过追踪移动监控设备和健康软件的数据进行个人健康数据管理，并通过人工智能技术处理数据；以色列创业公司Healthy.io为肾病患者提供了家用尿液检测产品，结合手机APP及检测套组在家完成尿液检测，利用人工智能算法进行图像识别判断测试结果；美国创业公司SkinVsion利用相似的原理用手机摄像头评估用户患皮肤癌的风险。
（4）AI帮助人类探索疾病研究和药物领域的未知世界
新药研发是耗时耗资且失败率高的工程，近几年全球制药巨头在陆续使用人工智能技术加速药物研发进程。AI在新药研发领域的应用，包括靶点发现、化合物合成、化合物筛选、晶型预测、患者招募、优化临床试验设计和药物重定向等。
创新药物从实验室走向临床应用，通常需要10年之久。通过人工智能技术寻找疾病、基因和药物之间的深层次联系，可以降低高昂的研发费用和失败率。基于疾病代谢数据、大规模基因组识别、蛋白组学、代谢组学，AI可以对候选化合物进行虚拟高通量筛选，寻找药物与疾病、疾病与基因的链接关系，提升药物开发效率，提高药物开发的成功率。通过人工智能技术有望将药物开发成本降低50％并将识别目标疾病到寻找到有效的分子的时间从平均5.5年减少到1年。
渐冻人症（ALS）主要由特定基因引起的，IBM Watson使用人工智能技术来检测数万个基因与ALS的关联性，新发现了5个与ALS相关的基因，推进了人类对渐冻人症的研究进展（此前人类发现了3个与ALS相关基因）。美国Atomwise公司使用深度卷积神经网络AtomNet来支持基于结构的药物设计辅助药品研发，通过AI分析药物数据库模拟研发过程，预测潜在的候选药物，评估新药研发风险，预测药物效果。制药公司Astellas与NuMedii公司合作使用基于神经网络的算法寻找新的候选药物、预测疾病的生物标志物。
（5）AI帮助人类应对公共卫生领域重大挑战
机器学习算法结合大数据能够成为公共卫生管理工具，帮助公共卫生决策者预防、发现和应对传染病暴发。微软基于AI算法，对霍乱病情的暴发进行预测性建模，以便对饮用水和疫苗等关键资源合理配置。2015年，Atomwise公司利用AI技术寻找埃博拉病毒治疗方案，仅用一个星期便找到抗击埃博拉病毒的药物，成本不超过1000美元。2017年，瑞典公共卫生学院和新加坡国家环境局（NEA）环境卫生研究所的研究人员共同开发了一种预测登革热暴发的算法，该算法将历史气候信息与之前的登革热季节模式结合起来，使NEA可以提前4个月预测疫情。
（6）人工智能技术将重塑医疗保险行业
人工智能相关技术渗透到医疗保险产业价值链中，将重塑保险定价、产品销售、承保核保、理赔和精算、客户服务等各个环节。在保险精算方面，人工智能正在加速渗透，2022年将实现25%的行业应用，到2025和2030年，将分别达到50%和75%。马来西亚的保险科技创业公司创建了保险平台i2go，使用聊天机器人实现从报价到购买保险的全流程服务；英国伦敦的RightINDEM基于AI开发了“基于保险公司管理”的自动化索赔管理流程，缩短了理赔周期，降低理赔费用，提高客户服务体验和满意度。以色列创业公司Atitdot致力于利用人工智能及机器学习，将精算工作从利用静态模型的传统数据分析，转换为利用动态非线性模型的预测分析。
各国AI+医疗领域的顶层制度设计
在医疗政策方面，美国、日本、欧洲部分国家医疗监管部门为了适应人工智能技术发展催生出的医疗行业变革，也在积极调整原有监管框架，从不同侧重点出发进行机制性探索。
国家年份政策
美国2012发布机器学习算法软件评估的指标，建立了相对成熟的机器学习算法软件的临床监管方案。
2015明确“软件即医疗设备”定义。
2016颁布了针对低风险健康产品、实际循证、医疗设备临床实验的法律，规范AI在健康监测设备、医疗影像设备、决策支持软件等创新医疗设备的应用。临床试验评估采用“真实世界数据”代替传统临床实验数据；将“自适应”作为AI医疗设备临床实验的规范。
2017成立数字化医疗和AI技术评审部门研究针对AI类医疗产品（设备、器械、软件等）的规范、标准、监管途径。
2017宣布数字健康创新行动计划（DHIAP），启动其数字健康软件预认证试点计划（PreCert），建立对电子健康产品时效性更强的监管方法。
2017将“计算机辅助医疗影像中可疑癌症病变识别”的医学影像软件从三类医疗器械评定为二类医疗器械，降低了审批、市场准入难度。
日本2018到2020年，日本人工智能将从基因组医疗、医疗影像、诊疗决策支持、药物开发、长期护理、外科手术等6个领域优先突破发展。
2018.7政府宣布将完善关于人工智能医疗设备的一系列规则：将人工智能医疗设备定位为辅助医生进行诊疗的设备，最终诊疗责任由医生承担。
2018将在年内针对人工智能医疗设备制定标准，评价安全性、医疗质量和效率、认证审查等制定标准。
法国2018公布了以医疗保健、运输、环境和国防安全为重点的人工智能发展战略。
英国2018英国药品和保健产品监管机构（MHRA）与美国FDA合作，研究和制定机器学习和人工智能的医疗设备标准。
德国2015通过针对医疗卫生数字化和人工智能建立的《电子卫生法（E-Health Law）》。提出德国数字基础设施建设路线图，旨在促进数字化医疗卫生产品及服务的管理。目前，远程咨询、紧急数据处理、电子处方计划等政策已经落实，患者个人健康记录、医生电子信件、临床研究数据研究框架等重大变革措施即将实施。
在法规建设方面，近年来，FDA发布了一系列政策文件，反映了美国对人工智能时代医疗器械监管政策的思路变化：
（1） 降低市场准入，加速审批程序，通过市场的力量促进技术创新。2017年7月，FDA通过发布数字健康创新计划（DHIAP），降低低风险人工智能医疗产品的市场准入门槛。例如，将“计算机辅助医疗影像中可疑癌症病变识别”的医学影像软件从三类医疗器械评定为二类医疗器械；启动数字健康软件预认证（Pre-Cert）试点，加快对健康监测设备、医疗影像设备、决策支持软件等低风险健康设备的审批，以适应创新医疗设备的迭代速度，进而促进技术创新在医疗领域的应用。自DHIAP计划实施以来，FDA相继批准了IDx-DR、OsteoDetect等9款人工智能医疗产品。
（2） 探索未来世界的临床审批规范。临床试验规范、以及临床试验数据是FDA审核医疗产品有效性和安全性的关键证据，是审批的核心环节。FDA先后发布3个重磅法规指南，针对人工智能医疗设备、器械、软件等，采用“真实世界数据”代替传统的临床试验数据作为审批依据，并首次创新性地将“自适应规则”引入临床实验规范。
（3）为迎接未来大量新的人工智能医疗产品审批的挑战，FDA于2017年成立了一个专门研究针对AI类医疗产品（设备、器械、软件等）规范、标准、监管途径的评审部门。
在数据交换和共享机制建设方面，欧洲历来重视数据的价值，但又以对数据隐私的高度保护著称。被称为有史以来最为严格的数据保护法规GDPR今年在欧盟正式生效。欧洲国家在接受高度数据规范约束的同时，自上而下的加强数据交换与数据共享的机制的建设，培育人工智能医疗生态系统，期望在利用医疗数据价值方面引领世界。法国在2018年2月颁布的人工智能战略中提出：（1）开放公共数据；（2）创建公共和私人数据交换平台;（3）建立欧洲数据框架;（4）基于国家健康数据研究所（INDS）创建安全、匿名的健康数据中心等积极的数据政策。希望通过这四方面政策引导赋予其几十年积累的临床试验、社会保障等医疗相关数据更多价值。英国政府认为现阶段严格的监管措施并不有利于人工智能的发展，但政府正在努力探索数据信任、数据开放和共享的监管框架。英国药品和保健产品监管机构（MHRA）正与美国FDA合作，研究和制定机器学习和人工智能的医疗设备标准。
对中国医疗人工智能发展的启示
各国对人工智能技术应用在医疗领域的经验，也给了中国一定启示：
（1）需要高度重视、抓住先机，完善政策保障。在制度建设层面，目前人工智能在医疗领域全面落地，各个国家普遍面临着缺乏评估AI医疗产品安全性和有效性的标准。近期国家药品监督管理局已经理清了AI审批全流程的思路，并于12月中旬开放三类AI器械的审批通道。未来我国应进一步加强相关制度、标准建设。
（2）在数据方面，通过建立医疗数据交换和共享机制并建立数据共享平台等方式，培育医疗人工智能发展所需要的数据生态系统。
（3）加速人工智能在医疗领域的应用推广。基于庞大的人口基数和迫切的市场需求，人工智能相关技术应用于医疗卫生服务将是资源成本制约、医疗体制问题的重要解决途径之一。在应用方面，人工智能技术与我国目前正在推行的分级诊疗体系结合，将优化医疗资源配置、提高医院管理效率，促进有限资源发挥最大效用；通过人工智能技术对医疗大数据的分析，为医疗体制改革和商业医疗保险定价提供了基础，将有助于建立多层次的医疗支付体系；同时人工智能技术有望改变目前“重治疗、轻预防”的现状，推动价值导向型医疗发展。
（4）加强与WHO和ITU人工智能与健康焦点组合作，积极参与到国际社会对人工智能医疗标准化框架的制定工作中；考虑以国际组织+政府+人工智能产业相关企业的合作模式构建开放式合作平台，一方面将世界各国的最佳应用引入中国为我所用，另一方面将基于我国国情发展出的医疗应用推广到世界上，推动中国人工智能在医疗健康领域的应用走向世界，为世界医疗卫生事业发展做出贡献。
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