医用电气设备第一部分:安全通用要求 1并列标准:医用电气系统安全要求

　　3 通用要求 3.201 对系统的通用要求 安装后或改建后的系统不得对患者、操作者或环境造成安全方面的危险。 作为一个整体，系统： -一 在患者环境内，必须达到GB 9706. 1（或IEC 60601-1）要求的医用电气设备同等的安全水平，以及 — 在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准（或IEC或ISO安全标准）的非医用电气设备相应的安全水平。 如能满足3.201.1， 3.201. 2和3. 201. 3各条的要求，即认为符合要求。 1201. 1 医用电气设备应符合GB 9706. 1（或IEC 60601-1）安全通用要求和相应的专用标准要求。 通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.2 非医用电气设备必须符合适用的国家安全标准（IEC和ISO安全标准）。参见附录DDDo 在系统中不得使用0类设备。 通过对有关文件或证书的检查来检验是否符合要求。 3.201.3’ 在系统中，设备的锅合不得导致对患者的安全水平降到低于GB 9706. 1（或IEC 60601-1）给出的安全水平。 1201.4 使用的设备、元器件或结构形式与 3.201. 1和 3.201. 2条提及的相关标准中具体说明的设备、元器件或结构形状不同的系统，如能证明具有同样的安全程度，则该系统必须予以认可。
 

　　连续漏电流和患者辅助电流 201‘ 漏电流 201门 外壳漏电流 19 19 份 正常状态下，在患者环境内来自系统部件或系统部件之间，容许的外壳漏电流不得超过 。。 1 mA， 即使在任何非水久性安装的保护接地导线断开的情况下，在患者环境内来自系统部件或系统部件之间，容许的外壳漏电流不得超过。.5 mAe 如果系统含有可移式多插孔插座，还必须测量在正常状态下保护接地的部件的外壳漏电流。 19-201.2 患者漏电流 正常状态下，B型设备和 BF型设备的患者漏电流不得超过 0. 1 mA，CF型设备的患者漏电流不得超过 。.01 mA o 通过检查和用GB 9706. 1（或IEC 60601-1）19.4e）中规定的测量装置来测量漏电流，以检验是否符合19-201.1和19.201.2条的要求。 19-201.3 信号输入部分或信号输出部分的连接（参见附录BBB） 若通过规定信号输入部分和/或信号输出部分只能同随机文件中规定的设备连接，使医用电气设备符合GB 9706.1 （IEC 60601-1）19.26）中第一个破折号之后的要求和/或19. 2c）的要求，那么信号输入部分和/或信号输出部分必须连接到： — 与系统的公共保护接地相连的设备，即使是 1类设备， — 或是隔离装置。 通过检查来检验是否符合要求。