ISO最终灭菌医疗器械的材料无菌屏障系统和包装系统的要求资料概述

　　ISO（国际标准化组织）是国家标准机构（ISO成员机构）的世界性联合会。国际标准的制定工作通常通过ISO技术委员会进行。对已设立技术委员会的主题感兴趣的每个成员机构都有权派代表参加该委员会。国际组织，政府组织和非政府组织，与ISO联络，也参与工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化的所有问题上密切合作。

　　国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的。

　　技术委员会的主要任务是制定国际标准。技术委员会通过的国际标准草案分发给各成员机构进行表决。国际标准的出版需要至少75%的投票成员机构的批准。

　　请注意本文件的一些要素可能成为专利权的主体的可能性。ISO不应负责识别任何或所有此类专利权利。

　　ISO 11607-1是由ISO/TC 198技术委员会制备的，用于保健产品的灭菌。

　　ISO11607-1和ISO 11607-2取消和替换ISO 11607:2003，这在技术上已被修订。

　　ISO 11607由以下部分组成，其总标题为“终端消毒医疗设备的包装”：

　　第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

　　第2部分：成形、密封和装配过程的验证要求

　　设计和开发用于最终灭菌的医疗设备的包装系统是一项复杂而关键的工作。设备组件和包装系统应该结合在一起，以创建在用户手中有效、安全和有效地执行的产品。

　　ISO 11607的这一部分规定了用于最终灭菌的医疗器械的包装系统的材料和预成型系统所需的基本属性，同时考虑到广泛的潜在材料、医疗器械、包装系统设计和灭菌。化方法。ISO11607-2描述了成形、密封和装配过程的验证要求。ISO 11607的这一部分与EN 868-1协调一致，规定了所有包装材料的一般要求，而EN 868第2-10部分规定了一系列常用材料的特殊要求。ISO 11607的两个部分都是为了满足欧洲医疗器械指令的基本要求而设计的。

　　提供特定材料和预制无菌屏障系统要求的欧洲标准是EN 868系列。ISO 11607的这一部分被开发为表明符合欧洲有关医疗器械的指令的相关基本要求的手段。符合EN 868第2至10部分可以用来证明符合ISO 11607这一部分的一个或多个要求。

　　最终灭菌的医疗器械包装系统的目标是允许灭菌，提供物理保护，保持无菌直到使用点，并允许无菌呈现。医疗设备的特性、预期的消毒方法、预期的用途、有效期、运输和储存都影响包装系统的设计和材料的选择。

　　协调的一个重要障碍是术语。术语“package”、“.package”、“.pack”、“.pack”和“.package”在全球都有不同的含义，选择这些术语之一作为ISO 11607这一部分的协调基础被认为是成功组合的障碍。本文档的详细说明。因此，术语“无菌屏障系统”被引入来描述执行医疗包装所要求的独特功能所需的最小包装：允许消毒，提供可接受的微生物屏障，以及允许无菌呈现。“保护性包装”保护无菌屏障系统，它们一起形成包装系统。“预制无菌屏障系统”将包括任何部分组装的无菌屏障系统，如袋、头袋或医院包装卷轴。无菌屏障系统的概述可以在附件A中找到。

　　无菌屏障系统对于确保最终无菌医疗设备的安全至关重要。监管当局通过将无菌屏障系统视为医疗设备的附件或组成部分来认识到无菌屏障系统的关键性质。在世界许多地方，出售给卫生保健设施用于内部消毒的预制无菌屏障系统被认为是医疗设备。