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随着医疗应用场景的不断拓展，以及网络技术的快速发展和互联网应用的普遍化，医疗器械越来越多地进行着不同目的、不同类型的数据交换，在提高诊疗效率，提升数据分析能力的同时，也出现了诸如患者信息泄露、健康数据被篡改、未授权修改治疗参数、以勒索或其他非法目的为目标的恶意攻击或数据窃取等情况发生。
在这样的背景下，当下的医疗器械不论是单机使用，还是在个域网、局域网或广域网中使用，其网络安全能力对于医疗器械的安全性、有效性则变得至关重要。而网络安全，从广义来说，凡是涉及医用电气设备、医用电气系统及相关医疗器械软件产品的信息的保密性、完整性、可得性等相关技术和理论都是其范畴之内的。
虽然从保障网络安全的责任角度讲，在使用环境中，维系一个IT网络的网络安全是多方责任，但对制造商来说，有义务识别产品本身可能遇到的网络安全相关的风险并予以识别和分析，进而在设计、开发的过程中实现对应的风险控制措施。本文件则将对医用电气设备、医用电气系统或医疗器械软件产品(在本文件中，“产品”一般指医用电气设备、医用电气系统或医疗器械软件产品)的网络安全能力提出基本要求并规范了验证过程(见附录A)，以验证制造商对产品网络安全相关风险的风险控制措施的实现情况。
考虑到目前制造商在识别网络安全风险时普遍会参考IEC/TR80001-2-2，对于风险识别的维度，本文件中也一定程度上参考了IEC/TR80001-2-2，因此本文件和IEC/TR80001-2-2是有一定关联性的。为了描述这种关联性，本文件列出了本文件与该文件相关条款之间的对应关系（见附录B)。星号（)作为标题的第一个字符、段落或表格标题的开头，表示在附录C中有与该项目相关的指南或原理说明。
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