使用传感器构建智能手机医疗应用程序插件

　　使用传感器构建智能手机医疗应用程序插件

　　美国的FCC开始监管可以将智能手机转变为医疗设备的应用程序。本文着眼于这一举动的意义和如何使用新的传感器打造智能手机附加的医疗应用程序如心电图或血压测量压力传感器模拟前端。

　　美国的食品和药物管理局一直在关注医疗应用程序的问题以及如何管理它们。经过两年的协商，该机构已经发布了医疗应用程序开发的新规则，并将规范那些应用于硬件的应用程序。

　　据research2guidance月份发表的一份报告，对移动医疗应用市场将达到2017美元260亿。目前，在主要应用商店中大约有97000个移动健康应用程序。

　　关于这些应用程序如何在美国各机构之间进行监管，一直存在着激烈的争论。健康信息技术（HIT）的国家协调委员会办公室（ONC）已要求FDA目前的监管框架内的工作来帮助移动医疗技术的创新而不是改革现行法规。

　　At the same time， the US Federal Communication Commission （FCC） also has a role to play in regulating devices with wireless connections. The ONC‘s report was specifically called for by the 2012 FDA Safety and Innovation Act to look at a strategy and recommendations for an appropriate risk-based Health IT regulatory framework that would include mobile medical applications and promotes innovation， protects patient safety， and avoids regulatory duplication.

　　The new FDA rules mean the vast majority of apps will not be regulated， but the focus is on making sure that devices do not harm the patients if they do not work properly. It is this type of system， combining hardware and the app， which the FDA now regards as a medical device， and this can change the conformance requirements for such device developers