资料介绍
医疗器械产品类强制性认证实施规则
3.认证实施的基本要求 3
3.1认证申请 3
3.2型式试验 4
3.3初始工厂审查 6
3.4认证结果评价与批准 7
3.5获证后的监督 8
4.认证证书的维持和变更 10
4.1认证证书的维持 10
4.2认证证书覆盖产品的变更 10
5.认证标志使用的规定 11
5.1变形认证标志的使用 11
5.2准许使用的标志样式 11
5.3 加施方式 11
5.4加施位置 11
6.认证的暂停、注销和撤消 11
7.收费 11
附件1:安全关键件清单、检测依据的标准和送样数量 12
附件2:强制性产品认证工厂质量保证能力要求 13
3.认证实施的基本要求 3
3.1认证申请 3
3.2型式试验 4
3.3初始工厂审查 6
3.4认证结果评价与批准 7
3.5获证后的监督 8
4.认证证书的维持和变更 10
4.1认证证书的维持 10
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5.认证标志使用的规定 11
5.1变形认证标志的使用 11
5.2准许使用的标志样式 11
5.3 加施方式 11
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6.认证的暂停、注销和撤消 11
7.收费 11
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