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医疗器械不管是从疾病的诊断，还是从医疗器械收入来看，在医疗行业地位都在迅速提升，医疗器械监管也就面临新的挑战。自2016年2月1日，《医疗器械使用质量监督管理办法》施行后，明确了规定了医疗器械使用单位应及时及处理不良事件。指出医疗器械不良事件监测、评价、追溯、召回的条目细化，可见医疗器械是使用单位的一个重点。
医疗不良事件发生在一线
结合具体实例说明，如：据了解，在血透中心做血液透析预冲洗管路时，发现体外循环管路动脉管路出漏水，及时发现更换管路，所幸未造成感染事故。通过此次事件，科室人员立即通知临床科室立即查清楚同批次产品使用详情。
为了减少医疗器械不良事件的发生，需进一步加强法律法规的建设，规范不良事件上报流程及管理办法。医院可以借鉴的实际办法有：
建立专门针对医院不良事件队伍体系，其职能主要是对全院医疗器械使用的检查、监督、考核工作。由个人负责具体工作，日常管理有医院设备科负责。
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