资料介绍
个性化医疗时代,靶向治疗和伴随诊断作为提供个性化治疗最重要的两个工具,就像是一对双生花。所谓伴随诊断就是与特殊药物/治疗相关联的诊断试验,使用的相应药物就是伴随药物。从某种意义来说,药物治疗的变化催生伴随诊断,伴随诊断的发展进一步促进药物研发。伴随诊断的两种分类一般来说,伴随诊断试验有两组,一组是售后试验,即在药物流入市场后对药物使用说明开发或增加的试验;另一组就是共同开发的伴随诊断,在这种情况下,伴随诊断与研究药物同时开发和获批,通常也被批准为组合产品。
1998 年,全球首个乳腺癌靶向治疗药物 Herceptin 与其伴随诊断试验——人类表皮生生长因子受体(Her2)/中性粒细胞(neu)试验同时获得美国 FDA 批准。这是第一个伴随诊断试验。此后,越来越多的药物与伴随诊断试验同时获得批准。
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