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本标准等同采用IS0 13485：2003《医疗器械——质量管理体系——用于法规的要求》（英文版）。
本标准是以GB/T 19001-2000为基础的独立标准，并遵循了GB／T 19001-2000的结构。为了方便医疗器械行业的使用，在本标准的正文中，与GB/T 19001-2000不同的内容采用黑色楷体字表示。
本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。
本标准中的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。
本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。
本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司
本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。
本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以度相关服务的设计、开发和提供。
本标准也。寸用于内部和外部（包括认讧机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
“注”是理解或设明有关要求的指南。
值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。
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