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FDA一般指美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
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FDA已将Dthera Sciences的数字疗法授予患有阿尔茨海默氏病患者的突破性设备地位。Dthera的设备DTHR-ALZ提供记忆疗法,以治疗某些...
FDA建立了MDDT计划,以支持开发经过验证的合格方法,材料和测量。目标是通过向公司提供FDA接受的一套工具和技术来降低设备开发的风险和不确定性,而不是...
日前,美国FDA批准了Current Health的一款可穿戴式追踪设备,即远程患者监护平台(RPM),作为二类医疗器械,用于患者出院后的治疗和康复服务...
二度获准FDA, 达芬奇SP 型手术机器人可用于特定耳鼻喉手术
近日,美国医疗机器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布,该公司达芬奇SP (Da Vinci SP)型手术机器人已获得FDA批准,...
辉瑞肺炎球菌结合疫苗PF-06482077突破性疗法获FDA认定
近日,辉瑞公司(PFE)宣布,该公司20-Valent肺炎球菌结合疫苗(20vPnC)候选药物PF-06482077获得美国食品和药物监督管理局(FDA...
据外媒报道,当地时间9月12日,苹果公司宣布,Apple Watch Series 4的两项新功能获得了美国食品与药品管理局(FDA)的许可。其中一项被...
2018-09-17 标签:FDAAppleWatch 1440 0
2018年在年初经历了美国政府停摆,FDA取消检查,过门而不入,让中国制造商进不是,退也不得的尴尬境地
新一代SedLine提供加强版的病患状态指数(PSi),还会显示更完善的多重脑波分析(DSA),呈现脑部两侧的活动状况。
FDA批准首个可预测死亡的AI产品,可在发生致命事件6小时前发出预警
大名鼎鼎的FDA(美国食品药品监督管理局)最近批准通过了首个可以预测死亡的AI产品,这个产品名叫Wave Clinical Platform,由医疗科技...
DarioHealth支持Lightning接口血糖监测仪获FDA批准
Dario血糖监测系统提供100%实时资料撷取功能,插入智能型行动装置,仅需数秒钟即可直接测得血糖值。App可自动纪录每次血糖测量值,保存完整糖尿病史,...
FDA监管实务主席Jim Shehan表示,开发商可将其3D打印设备更高效地推向市场。此举是FDA转变采用程序的延续,将有助于更快地将产品推向市场,而厂...
近日,美国FDA开始了一项试验,即检测利用特殊的肝脏芯片(livers-on-a-chip)是否能够可靠地模仿人类对食源性疾病,这种肝脏芯片是一种人类...
该药片的传感系统通过发送信息到一个可穿戴贴片中,再将信息传输到移动应用程序。病人可以在智能手机上查看和跟踪药物摄入情况。此外,在病人的允许下,这些信息也...
癌症免疫疗法最新消息,美国FDA批准首个通用型CAR-T进入临床试验
癌症生物治疗包括多种模式,如免疫治疗(细胞、细胞因子、抗体和疫苗等)、基因治疗、调节血管生成治疗、小分子靶向药物以及干细胞与组织工程再生医学等。其中,癌...
2017-02-08 标签:FDA 3175 0
随着FDA对用于识别和跟踪医疗设备的唯一设备识别(UDI)要求的不断扩大,将会增加医疗设备RFID标签的使用以及对医疗行业RFID安全性的关注。
连接器的接触座和镀层一般采用金属材料,而壳体和应变消除装置则使用医用级别的塑料或金属。镀金触点一般在恶劣环境下具有最好的性能。尽管锡材料更具经济性,金镀...
德州仪器 (TI) 宣布推出全球首款可编程差分放大器 (PDA)LMH6881和LMH6882。这款PDA整合了全差分放大器 (FDA) 与数字可变增益...
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