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FDA一般指美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权,是专门从事食品与药品管理的最高执法机关,也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
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抗体是模仿免疫系统抗病毒能力的蛋白质。Regeneron所研发的成果主要针对新冠状病毒的尖峰蛋白,防止它附着在细胞上,从而降低病毒的总载量。这种治疗似乎...
MRI环境受到严格控制:对于患有金属的患者(包括某些医疗设备中使用的金属)或其身体附着物可能会很危险。
由美国北卡罗来纳大学教堂山分校医学院(UNC School of Medicine)William Polacheck博士领导的研究小组设计了一种基于微...
随着FDA对用于识别和跟踪医疗设备的唯一设备识别(UDI)要求的不断扩大,将会增加医疗设备RFID标签的使用以及对医疗行业RFID安全性的关注。
FDA监管实务主席Jim Shehan表示,开发商可将其3D打印设备更高效地推向市场。此举是FDA转变采用程序的延续,将有助于更快地将产品推向市场,而厂...
梅奥诊所(Mayo Clinic)的研究人员开发了一种人工智能算法,可以通过苹果手表上的单导联心电图(ECG)检测出心脏泵功能较弱的情况。研究人员说,早...
近日,美国FDA开始了一项试验,即检测利用特殊的肝脏芯片(livers-on-a-chip)是否能够可靠地模仿人类对食源性疾病,这种肝脏芯片是一种人类...
FDA已将Dthera Sciences的数字疗法授予患有阿尔茨海默氏病患者的突破性设备地位。Dthera的设备DTHR-ALZ提供记忆疗法,以治疗某些...
温度分布验证是通过在规定的研究时间内测量定义区域内的多个点来确定特定温度控制环境或过程(如冷冻柜、冰箱、培养箱、稳定室、仓库或高压灭菌器)的温度分布的过程。
FDA特别强调,目前市面上的智能手表以及其他同类设备尚无一款能直接且非侵入式地检测出患者的血糖水平。假使测量的数据不准,接受连续血糖监测的糖尿病患者可能...
FDA建立了MDDT计划,以支持开发经过验证的合格方法,材料和测量。目标是通过向公司提供FDA接受的一套工具和技术来降低设备开发的风险和不确定性,而不是...
Qorvo COVID-19 抗原快速检测获得 FDA 授权
国食品和药物管理局 (FDA) 已为 Qorvo 的 Omnia™ SARS-CoV-2 抗原检测颁发了紧急使用授权 (EUA),使其可用于现场护理 (...
美国食品和药物管理局局长斯科特戈特利布周四表示,该机构已接收并对外国监管合作伙伴的近600个医疗器械单一审核计划进行检查,因为参与的生产基地数量自去年以来飙升。
随着“健康中国”战略不断推进落实,一系列创新药物和器械发明正在积极发挥领先示范作用,加速催化我国医疗卫生事业向更新、更高、更强发展。对于一家专注于肿瘤放...
调查显示,Neuralink 位于加利福尼亚州的动物实验设施存在质量管理不合格的问题,然而得克萨斯州的同类设施审查则未见此情况。Redica Syste...
Deloitte 专家在其《数据完整性报告 1》中表示,“由高度监管的生命科学公司生成的数据保持完整性至关重要,原因在于,在产品得到审批并随后投放到市场...
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