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FDA一般指美国食品药品监督管理局。FDA由美国国会即联邦政府授权，是专门从事食品与药品管理的最高执法机关，也是一个由医生、律师、微生物学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

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特瑞普利单抗成为首个美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗

特瑞普利单抗成为首个获得美国FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，这是继2020年5月特瑞普利单抗治疗鼻咽癌获得FDA孤儿药认证后又一重要进展。

2020-09-21 标签：治疗 FDA 6473 0

德州仪器可编程差分放大器绝非一般的可变增益放大器

德州仪器 (TI) 宣布推出全球首款可编程差分放大器 (PDA)LMH6881和LMH6882。这款PDA整合了全差分放大器 (FDA) 与数字可变增益...

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传感器的数字化药片或将成为成年抑郁症的附加治疗手段

该药片的传感系统通过发送信息到一个可穿戴贴片中，再将信息传输到移动应用程序。病人可以在智能手机上查看和跟踪药物摄入情况。此外，在病人的允许下，这些信息也...

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旧金山或将立法全面禁售电子烟

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二度获准FDA, 达芬奇SP 型手术机器人可用于特定耳鼻喉手术

近日，美国医疗机器人公司Intuitive Surgical(ISRG)宣布，该公司达芬奇SP （Da Vinci SP）型手术机器人已获得FDA批准，...

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埃万特特种工程材料为头戴式电子产品提供全面解决方案

最近”元宇宙”又火了起来，这和VR/AR技术风靡不无关系。而且，云计算、芯片、5G和人工智能技术的高速发展，也刺激了元宇宙的概念复苏。在设计和生产VR设...

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使用 COMSOL® 软件模拟的离心血泵模型

计算流体动力学(CFD)可以有效地表征医疗设备中的流体流动。在这篇文章中，我们展示了使用 CFD 模块和搅拌器模块模拟的 FDA 血泵基准模型的 CFD...

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中国制造商准备FDA检查为什么会这么难？

2018年在年初经历了美国政府停摆，FDA取消检查，过门而不入，让中国制造商进不是，退也不得的尴尬境地

2018-07-06 标签：PMA FDA 3613 0

FDA批准首个可预测死亡的AI产品,可在发生致命事件6小时前发出预警

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Masimo新一代脑功能监测系统获FDA核准

新一代SedLine提供加强版的病患状态指数(PSi)，还会显示更完善的多重脑波分析(DSA)，呈现脑部两侧的活动状况。

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癌症免疫疗法最新消息，美国FDA批准首个通用型CAR-T进入临床试验

癌症生物治疗包括多种模式，如免疫治疗（细胞、细胞因子、抗体和疫苗等）、基因治疗、调节血管生成治疗、小分子靶向药物以及干细胞与组织工程再生医学等。其中，癌...

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辉瑞肺炎球菌结合疫苗PF-06482077突破性疗法获FDA认定

近日，辉瑞公司（PFE）宣布，该公司20－Valent肺炎球菌结合疫苗（20vPnC）候选药物PF－06482077获得美国食品和药物监督管理局（FDA...

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可穿戴Loop环系统获得FDA许可

慢阻肺病患者的福音

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亿欧大健康9月23日获悉，昨日美国食品药品监督管理局（FDA）推出了“数字健康卓越中心”（ Digital Health Center of Excel...

2020-09-29 标签：医疗 FDA 可穿戴 2773 0

美国食品药物管理局批准770G System

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2020-09-08 标签：蓝牙胰岛素 FDA 2671 0

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Implandata公司的可植入式青光眼生物传感器Eyemate-SC曾于今年4月获得了FDA突破性设备认定（Breakthrough Device D...

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和黄医药港股首日涨逾 50% 拟寻求科创板上市

和黄医药港股首日涨逾 50% 拟寻求科创板上市。最新上市和黄医药港股首日涨逾 50% 6 月 30 日，生物医药公司和黄医药（ 00013.HK...

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FDA批准AppleWatch应用NightWare 可缓解治疗PTSD等疾病引起的噩梦

据外媒 Engadget 报道，FDA 已经批准了一款名为 NightWare 的 Apple Watch 应用程序。通过介绍可知，这款 App 可以...

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2021-04-15 标签：压力传感器 DPS FDA 2363 0

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