关于聚对二甲苯沉积对植入式医疗器械的影响详解

医疗器械制造商考虑将聚对二甲苯保形涂层用于植入式器械的原因如下。

与其它常见的保形涂层相比，聚对二甲苯涂层具有独特的化学气相沉积（CVD）过程。

聚对二甲苯为医疗植入物提供了精密的保护性保形涂层，使得医疗植入物可以在具有挑战性的物理条件下实现特定的用途。其他性能特性增强了聚对二甲苯在手术植入和体内长期使用过程中的承受能力：

可靠的弹塑性测定性；

在体液存在时的功能稳定性；

罕见的生物相容性；

出色的疏水性。

聚对二甲苯薄膜同时起到了载体和控制机构的作用，将药物投放到体内指定区域并控制药物的释放。涂层为植入物提供功能和性能保护，抵抗水和汗液以及化学品、腐蚀品和溶剂的作用，无论装置是穿戴式的还是内部植入式的。

聚对二甲苯沉积

与其它常见的保形涂层相比，聚对二甲苯涂层具有独特的化学气相沉积（CVD）过程。用于聚对二甲苯应用的气相沉积过程可通过包括陶瓷、复合物和金属物质在内的范围广泛的底物／产品材料在复杂的植入物表面产生一层耐用、无针孔的保形薄膜。采用传统的方法（涂刷、浸渍、喷涂等）涂布到印刷电路板上的丙烯酸树脂、环氧树脂、硅酮和乌拉坦等液体涂层会有积液、起脊或表面不平整等问题。气相沉积能确保聚对二甲苯涂层比液体涂层更真正保形。

气相化学真空聚合作用可将化学惰性的粉末状聚对二甲苯二聚体转变成分子水平的气体形式。在沉积过程的第一阶段，粉末状的二聚体前体在真空中被加热，开始变形成蒸气。在气态下，聚对二甲苯二聚体被输送到炉腔，在超过600°C的温度下接受处理，热解成反应性的单体。最后，聚对二甲苯气体沉积为沉积腔中的一层薄膜。聚对二甲苯的沉积不需要任何催化剂或溶剂。

气体CVD应用的优点是易于穿透进最小的缝隙，以厚度均匀可控、符合植入物性能要求的一层涂层绷紧多层元件上的所有区域。

聚对二甲苯使用Gorham工艺，可减少危害性物质的使用和产生。聚对二甲苯沉积避免了湿法涂料经常遇到的问题——微小表面开口的起脊和涂层过厚。沉积过程在特殊的真空室中进行，使聚对二甲苯以微米／单个分子的水平穿透表面上的开口在似乎是闭合的结构内部形成涂层。聚对二甲苯沉积可完全而有效地将装置的外部囊封于一层强性的保护性薄膜中。

保护医疗植入物

植入式医疗器械要受到保护方可起作用。有大量的植入式医疗器械受益于聚对二甲苯涂层的应用。因聚对二甲苯薄膜保护而获得好处的医疗器械有：

脑探针

骨生长刺激物

骨针

插管

心脏辅助装置（CAD）

导管

耳蜗植入物

电子电路

电外科设备（ESU）仪器

注射针头

心轴

气动外科器械

假体组件

各种矫形外科装置

用于诊断性监测患者病情的传感器

超声换能器

以下通过介绍三种装置——CAD（心脏辅助装置）、耳蜗植入物和传感性植入物，阐述了聚对二甲苯保形膜如何实现和增强植入物的功能。

心脏辅助装置（CAD）

具有出色性能的聚对二甲苯保形涂层能够对心脏起搏器和心电复律器－除颤器（ICD）等植入式CAD中精密复杂的医用电子元件起到持续的保护作用。聚对二甲苯涂层可以密封这些装置，保护它们不受心脏附近循环体液的腐蚀。这些装置能够激发并验证患者的心跳是否正常，如果不正常，便会启动防止心力衰竭或心功能异常的程序。具有聚对二甲苯涂层的CAD能够有效地避免受到体液和类似生物污染物的影响，确保CAD电气组件能够持续正常运行。该涂层还有助于与降低人体对植入式CAD泄漏的电荷或材料的暴露，进一步保护患者。

耳蜗植入物

对于有听力问题的人，可将耳蜗植入物放置进螺旋状内耳腔中，在收到声音振动时，刺激神经脉冲的产生。植入物的电子元件包含各种各样的导体和电极。令人惊讶的是，耳朵是一个腐蚀性的环境，含硫量高，可损坏电子元件。薄薄的一层聚对二甲苯可用来完全地包裹植入物以防止硫和其他污染物损坏敏感的电子元件。在有些情况下，可通过气相沉积法制造创新性的基于聚对二甲苯的柔性电极阵列，这些阵列的厚度仅为微米级别，但可提供充分的患者保护，提高装置的寿命。

传感性植入物

传感性植入物被用于患者病情的诊断性监测，确保医疗器械按设计的功能工作。当传感器位于体内（各不同部位，从膀胱到脑部不等）时，需要涂布不会损害周围组织的适宜的生物相容性材料，使传感器具有生物稳定性、耐腐蚀性、耐久性和增强的润滑性，防止剥落或起尘。这种涂层可提高医疗器械的长期功能性。可受益于聚对二甲苯保形膜的传感器应用包括：

电化学阻抗分光镜（EIS），用来分类宫颈涂片或尿道膀胱感染；

肌动电流描记术（EMG）或内视设备用的微型电极阵列；

表面声波（SAW），用于氧气等离子体治疗或检测细胞体积／抗体膜水平。

在所有的情况下，生物医学传感器和相关的复合柔性传感平台会记录器官和组织的实时生理活动。

结 论

聚对二甲苯保形涂层具有高生物相容性，通常与人体整合良好。除生物相容性外，聚对二甲苯涂层还具有生物稳定性、惰性、无毒，并且符合FDA的各种合规性指南，可增加医疗器械长期使用期间的抗微生物保护。聚对二甲苯可靠的超薄安全保形涂层对用于诊断性监控患者病情的MEMS／纳米装置有帮助。耐久、绝缘、无针孔的聚对二甲苯膜可以对植入式器械起到保形防护作用，将器械在使用期间泄漏侵入人体的可能性，避免患者的血液和内脏器官受到感染和刺激。