预计在2025年我国会迎来医疗设备的全面规范和整顿

目前中国医疗行业既不是计划经济，也不是市场经济，而是减轻患者病痛，恢复患者健康、延长人民群众寿命的大健康经济，是用政策来规范，引导大健康产业建立和运营。国家对医疗行业的规范和整顿的顺序是药品，医用耗材，医疗设备，药品行业的规范和整顿已经理顺，从2015年国家开始启动对医用耗材的全面规范和整顿，预计2021年医用耗材两票制会在全国落地执行，预计在2025年会迎来医疗设备的全面规范和整顿。在新形势下影响医疗器械生产企业和代理商生存和发展的因素有哪些？

行业集中度进一步提升，未来是强者恒强，弱者淘汰的局面

在多种因素作用和推动下，年营业收入在五千万以下的医疗器械代理商和生产企业会逐步被淘汰出局。多种因素体现在：

一是医院托管： 目前每个省都有医院被托管，广东有一百多个医院被托管。

二是医院压缩供应商数量：每个省都有医院在压缩供应商数量，沈阳军区总医院的供应商数量由116家减少到18家，上海东方医院数量由117家减少到5家。

三是跨界竞争：目前有70%药品代理商兼营或直接转行做医疗器械。

四是集约化医用耗材采购：目前有三千家医院检验科被润达，迪安，塞力斯，迈克生物等公司打包或托管。康美药业先后中标《“云浮市人民医院云浮市市直公立医疗机构药品及医用耗材现代物流延伸服务项目”》，《揭阳市直公立医疗机构药品及医用耗材现代化物流延伸服务招标项目》，与普宁市30家医疗机构签订了价值约10亿元医用耗材供应链延伸服务协议，和怀集县24家医疗机构（指怀集县级医院和乡镇卫生院）签订价值3.7亿元现代化医药物流延伸服务协议等项目。

五是上海，广东实施的GPO。

六是医联体：不管是以镇江，深圳罗湖为代表城市医联体，还是以浙江，山东，安徽在主推县级医共体，都是在淘汰中小型医疗器械代理商和生产企业。

医疗器械各细分领域最终会出现头部公司：在医用耗材两票制，提高配送集中度，IVD市场的集成服务等政策和竞争态势的叠加下，会出现“头部公司”，医用耗材在各大细分领域会有四家公司占据85%以上的市场份额，笔者王强指出，在心脏支架领域乐普，微创，吉威，垠艺生物已占据80%以上的市场份额，医用耗材领域未来的五年是强者恒强，弱者淘汰的格局。作为中小型代理商和企业要找准自己在新形势下，在新的市场格局下的市场定位，然后依托竞争优势，整合资源，才能生存和发展。

现有营销模式被打破，产业链面临重塑

中国医疗器械行业产品同质化严重：中国医疗器械行业平均研发比例不足1%，导致产品同质化严重。B超，监护仪，DR，真空采血管，注射器等常规产品的注册证达一百张以上，在中国医疗器械行业目前常规产品已经占到80%以上，拼关系，拼价格已成为常态。以下几种因素迫使医疗器械生产企业对现有商业模式进行调整：

医用耗材降价：降价已席卷整个高值耗材，也波及到普通耗材和检验试剂，降价30%已成为常态，浙江第五次医用耗材招标，降价幅度达到72%，2017年陕西医用耗材最高降价幅度高达93%，中标价持续降低。对于降价40%以上的企业其营销模式会调整。

医院的考核调控：现在国家已经在严控耗材比，推行医用耗材的零差价，重点考核各省各医院的医疗控费的增长不允许超过10%。重点推进的分级诊疗将在2020年全面落地。目前医院在实施以党委领导下的院长负责制。2017年6月，全国按疾病诊断相关分组收付费改革试点启动会在深圳召开，确定深圳、三明、克拉玛依以及三家医疗机构为国家DRG收付费改革的首批试点。SPD供应链管理服务成为医院服务创新的标杆。2018年国家实施的大部制改革是按照相同职能合并，管办分离，由行为监管转变为职能管理的原则。

笔者王强认为，这些措施影响医疗器械市场的体现在：加快国产替代进口产品的进程，价格高的医用耗材面临被弃用。已经有企业为迎合新形势下医院的临床需求，调整一次性医用耗材的产品设计，把产品设计成可拆卸或可分离的，只换前端部分，由此降低成本。

十类独立医疗机构的设置将推动科室整体解决方案的落地：2017年8月10日，原国家卫计委召开例行新闻发布会。会上传达出一个重要信息，国家卫计委将在已批准 5 类独立设置医疗机构的基础上，再增加 5 类独立设置的医疗机构类别，允许社会力量投资，并连锁化、集团化运营。十类独立设置的医疗机构分别为医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、血液透析中心、安宁疗护中心，康复医疗中心，护理中心、消毒供应中心、中小型眼科医院、健康体检中心。

有些企业已经抓住难得的发展机遇：如山东威高集团，白求恩基金管理委员会在各地建设区域血透中心。如美年大健康与西门子中国联姻的医学影像诊断中心、明峰医学影像诊断中心，万东旗下背靠阿里健康的万里云影像平台，上海世正医学影像诊断中心（广宇集团和上海世正）、江西一脉阳光医学影中心、平安好医医学影像中心。而金域，迪安，达安、艾迪康等布局独立医学检验实验室。

专业化合理分工：有利于推动医疗器械研发的医疗器械注册人制度由上海扩张到广东，京津冀。2018年9月28日国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》进一步减轻医疗器械生产企业的负担，可为企业节省几百万的办证费用，拿证的时间提前半年到一年半。有利于企业完善产品线促进科室项目整体解决方案的推进。山东威高给美敦力贴牌生产骨科产品，东软给飞利浦贴牌生产DR，深圳先健科技为美敦力贴牌生产心脏起搏器，这种情况会越来越多，会出现一批专门做贴牌加工的企业。

有医学专家背景的企业专注做研发，大商业集团公司专注第三方物流+，中小型代理商转型成为服务商，生产能力强的企业专注做外协加工厂，专门做贴牌加工，而营销能力强的企业主要精力放在品牌的打造和市场推广上，重塑医疗器械行业新格局，发挥各自的优势，体现专业人做专业事。

行业规范和洗牌：营改增和金税三期的实施，近几年国家对医疗器械行业法规进行大修，不定期颁布行业标准和分类，加大处罚力度，推行飞检，自检，通过各种措施规范整个行业的规范化操作，加强合规经营，以前那些习惯打擦边球，不规范生产，经营的医疗器械企业和代理商面临淘汰。

新技术引领医院新发展，成就医疗信息化企业发展

在互联网+、AI人工智能、移动医疗、大数据、物联网、云服务等因素的影响下，未来的某一天医院放射科，检验科，病理科的医生会失业，未来的医学诊断会通过云服务平台+大数据 +AI人工智能来完成，诊断数据上传到云平台，在大数据和AI人工智能的支持下，系统自动比对数十亿个诊断数据，输出的诊断报告精准度远超过人工。中华医学会检验分会主任委员丛玉隆教授在医学检验高峰论坛上指出，智能化无人实验室是医学检验未来的发展方向。这是新技术新产品在医疗市场上的运用，也会成就医疗信息化企业的发展。

中国医疗器械行业正在经历着：经营规范化，市场格局的重塑，市场集中度不断提高，医疗器械生产企业和代理商面临着淘汰一批，转型一批，做大做强一批的发展趋势，这是中国医疗器械行业走向未来的必经之路。