植入式医疗器械或将造就“体联网”时代

素有“硅谷钢铁侠”之称的马斯克在创办Neuralink两年后，终于公布脑机接口新进展：运用超细聚合物管线和神经外科机器人，解决植入物尺寸和管线硬度不足难以植入的问题。该公司的最终目标是在瘫痪患者身上植入设备，帮助其控制手机或电脑。作为医疗领域的前沿赛道，有关植入性医疗器械的每一步进展，都能在业内掀起新的兴奋点。

区别于人工关节、假肢、支架、人工心脏瓣膜以及一些组织工程产品等无源植入器械，本篇专题将重点介绍植入式心脏起搏器与除颤器、人工耳蜗、植入式药疗系统等有源植入器械。与往年相比，2019年尚未出现新的植入式医疗器械品类。在植入式器械细分赛道，国外头部玩家有美敦力、波士顿科学、雅培、MED-EL等，国内头部玩家有乐普医疗、诺尔康等。

此外，国外近几年先后涌现出一批有实力的初创企业，如Magenta Medical、CorMatrix、Senseonics等，大部分企业目前已有产品获得FDA批准。未来，它们或许会成为巨头们在这一领域的强劲对手。反观国内，目前在植入式设备领域的发展尚处于初创阶段，一些中小型企业目前的产品也多处于中低端水平，国内在这一市场还有很大的发展空间。

植入式设备的落地产品主要有心脏除颤器、心脏起搏器、人工耳蜗、胰岛素泵、药疗系统、脑神经刺激器以及监测系统等。心脏除颤器又名电复律机，是一种应用电击来抢救和治疗心律失常的一种医疗电子设备。心脏除颤器用脉冲电流作用于心脏，使心脏恢复窦性心律，是目前临床上广泛使用的抢救设备之一。

目前，在全球人工耳蜗市场上，有三大人工耳蜗设备制造厂商共占据全球人工耳蜗市场超过90%的份额，分别为澳大利亚的科利耳（55%）、美国的Advanced Bionics（20%）和奥地利的MED-EL（20%）。（该数据来源于cochlear implant help网站。）药疗系统一般是通过植入式装置进行有规律地缓慢给药，把药物直接释放至最佳生理部位，这种装置一般由电子及长寿命电源来控制和供电，在人体内形成“药物通道”。

植入式心脏监测仪可以帮助医生通过植入装置，远程测量患者肺动脉中的血压波动情况，并相应调整药物剂量。而植入式血糖监测仪可以代替频繁且痛苦的扎针测试，与智能手机连接后，监测设备可将血糖数据传输至智能手机。如果患者血糖出现问题，他们可以在手机上收到警报，根据情况通过服用胰岛素降低血糖，或补充糖分提高血糖。

作为技术和研究密集型领域，植入式医疗器械受到严格的审批法规管辖。尤其在国内，我们国家多次出台相关文件，指导植入式医疗器械产业良性发展。我们国家多次出台植入性医疗器械相关引导性、鼓励性政策，逐步形成重点发展植入性医疗器械良好氛围。此外，地方政府也先后发布文件，加强对植入式医疗器械的指导和监管。

有源植入式医疗器械由集成电路技术、能量供给技术、植入式电子系统材料、体内外双向通信技术，以及仿生技术为核心支撑。集成电路技术：体内植入部分的核心。能量供给技术共分三种：植入式电池（锂电池）、体外经皮电磁耦合传输系统（TETS）以及生物电池。

植入式电池广泛采用高能量密度和高效电容量的长寿命电池，如锂电池等。不过，锂电池使用十余年后，需要更换，而患者也要面临再接受一次手术的痛苦。这是植入式电池最大的短板。TETS供电方式一般在植入患者体内的电子系统较为复杂时采用。生物电池是将生命体自身的能量如化学能、动能、热能等转换成电能的自身发电方式。目前，科研人员正在研发生物电池，以解决锂电池使用寿命以及安全性问题。

植入式电子系统材料是埋植在人体内部的植入器械，其外壳封装材料和一些动作装置、传感器、探头均与体液和血液相接触，这些材料要保证绝缘、无毒、无腐蚀性，并具有良好的生物相容性。体内外双向通信技术：大部分植入器械通常由体内植入部分和体外测量与控制部分组成。植入式系统需要解决体内、外信息的交换问题，通常采用电磁波与红外线作为信息载体，完成信息的遥控与遥测。

植入式医疗器械具有数据采集、无线连接、远程监控、近场通信等功能，不仅可以监测人体健康指标，还能治疗疾病，修复人体机能。随着植入式医疗器械应用场景的增加，不少乐观人士认为，人类离“体联网”时代不远了。不过，植入式医疗器械在解决诸多疾病难题的同时，也面临着许多技术挑战。

另外，对于心脏起搏器来说，电池的存在会增加其尺寸，甚至会影响它的设计和性能。针对上述挑战，医学界目前正在探索解决方案。瑞士有最新研究表明，心脏起搏器有望利用太阳能供电；美国科学家甚至提出利用胃酸为电池提供能量。这些方案目前多停留在设想及实验阶段。

令人惊喜的是，中国科学家于2019年4月研制出了共生型心脏起搏器。该起搏器可以从心脏跳动中获取能量，依靠植入式摩擦电纳米发电机为自身提供电能。目前，这款起搏器已在动物（猪）模型上实现植入。随着技术的不断进步，难题总有被攻克的一天。当那一天来临时，相信我们确实离“体联网”时代不远了。