3D打印医疗器械难关逐渐被攻破 未来将迎来蓬勃发展

1 月 6 日讯，近日，国家药监局和国家卫健委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》将正式实施，我国 3D 打印医疗器械将迎来蓬勃发展。

12 月 14 日 -15 日，全国 3DP 促关节置换与快速康复论坛、重庆增材制造协会 2019 医学 3DP 年会在重庆举行。记者从会上获悉，通过国家重点研发计划项目攻关，我国在用 3D 打印多孔钽假体上已经率先实现临床应用，这项技术已经走在全球前列。

定制医疗让治疗“量体裁衣”

“大家去商场买衣服只能选型号，但是去裁缝店做衣服会更加合身，定制医疗也是这样。”中国工程院院士戴尅戎在大会报告时介绍，现在医学正在从通用型医疗逐步转向个性化医疗，个性化医疗为解决常规治疗对有些病人无效的问题提供了有效的治疗手段。个性化医疗精确到个体，又被称为精准医疗。定制医疗模式正是精准医疗的体现，不仅能根据病人的实际情况进行量体裁衣、量体裁药、量体裁械，从而让治疗效果更好、副作用更小。

定制式医疗器械，是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。定制医疗器械的产生与临床实际需求直接相关。比如，有些病变部位切除后，创面呈特殊形状、特殊大小，按标准规格生产的医疗器械不能与之匹配。没有定制式医疗器械，临床上一些特殊治疗需求无法得到满足。

而在医疗器械中，3D 打印的方式最能满足医疗器械定制的需要。通过计算机辅助设计跟计算机辅助加工，能够实现定制医疗机械快速成型，满足患者的需要，而且不会增加成本。

据了解，此前由于国内并无相关法规，临床所需定制式医疗器械多由医疗机构以临床研究名义，得到伦理委员会批准后，与有条件的医疗器械生产企业合作开发。2019 年 7 月出台的《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》我国首次对定制式医疗器械进行政策监管，也是世界首个针对定制医疗器械的管理规定，也为我国 3D 打印在医疗上应用提供了蓬勃发展的基础。

突破难点让最适合人体的金属能打印

钽金属是目前医学界公认生物相容性最好的硬组织。它的高疏松多孔结构，使其力学性能更接近自体骨，而且纯钽在目前所有医用金属材料中抗菌性能最优，更适合作为植入人体内的金属材料。不过，由于钽金属熔点在 2996 摄氏度，如何把钽金属实施 3D 打印，一直是业界的难点。

2016 年，陆军军医大学附属一院创伤关节外科牵头承担了 2016 年度国家重点研发计划专项“个性化多孔钽植入假体粉床电子束增材制造关键技术和临床应用”。团队攻克了个性化多孔钽设计、钽粉制备、3D 打印设备及工艺等具有一系列具有自主知识产权的关键技术。2017 年完成全球首例个性化 3D 打印多孔钽假体植入人工全膝关节置换翻修术，目前已完成 27 例 3D 打印多孔钽临床试验研究，目前没有一例出现任何副作用。

“目前我们在用金属钽 3D 打印骨缺损垫块上已经走在全球前列。”主任杨柳教授介绍，我国骨关节炎发病率约为 2.2%至 3.5%，据统计 40 至 49 岁与 50 至 59 岁人群发病率约为 27%和 62%。仅仅在其所在的关节外科，每年就要进行约 400 例膝关节置换手术。全膝关节置换术是治疗终末期膝关节疾病的最有效的方法之一，但是传统的骨水泥、异体或自体骨植骨等技术均存在各种问题，影响假体稳定性和寿命。而计算机辅助设计加 3D 打印的个性化移植物处理，能够使假体充分填充与重建缺损骨结构，更好的帮助患者康复、减少副作用。

据了解，通过团队攻关，制造出了全球第一个电子束 3D 打印金属钽 3D 打印机，实现了对钽粉末的增材制造。

数据建模 72 小时内可打印出定制假体

3D 打印需要建模，而如果设计出适合患者的假体是关键。对此，重庆市科学技术研究院光学机械研究所与重庆大学生物工程学院、上海锋算计算机技术有限公司共同负责专项中的“个性化多孔钽植入假体快速建模与分析技术”课题研究任务，主要研究基于医学影像技术的个性化多孔钽假体的快速设计、生物力学分析、设计制造规范等关键技术，为个性化多孔钽假体的 3D 打印提供科学依据和数据支撑。

重科院光机所所长吴先哲介绍，团队通过技术攻关，建立了基于医学影像技术的多孔钽个性化假体的快速设计方法，建立了髋膝关节人工置换假体标准数字化模型库，模型数据共计 103 种，供个性化假体设计及植入方案设计过程中即时调用。现在只需要在术前通过对患者进行精准的三维 CT 扫描获得骨骼正常和缺损的数据，利用他们三维重建系统，72 个小时内就能完成多孔钽植入假体设计并 3D 打印出定制假体。“这充分保证了对患者及时治疗的需要，而且定制假体能够完全与缺损部位匹配。”

据了解，目前重科院光机所承担的子课题已经完成 27 例多孔钽假体设计以及验证，结合临床需求申请了假臼微创定位导航模板专利 1 项。