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在设计医疗系统电源时，设计人员面临着诸多竞争压力，他们不仅要提高功率密度、减小基底面和满足成本限制，同时还要满足扩大工作温度范围和提高可靠性的要求。因此，设计自己的定制安装式 DC/DC 转换器，再针对应用进行全面优化，可能是一个颇具吸引力的方案。但是，鉴于现有的可用资源，在很多情况下这可能并不是最好的选择，因为不仅电源设计具有挑战性，医用 DC/DC 转换器更是挑战重重 — 它们必须通过认证，满足一系列用户和操作员安全要求。
这些要求包括：IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版：2 x MOPP（患者保护措施）安全要求；ISO 14971 的风险管理要求；IPC-A-610 有关电子组件的 3 级标准；IEC 60601-1-2 第 4 版的电磁兼容性 (EMC) 合规要求。在很多情况下，要从各种电池和车辆电源供电，需要保证 4:1 的输入范围，另外还必须具有高电压隔离特性和较低的漏电电流。
设计人员可以转而选择外形紧凑的标准板安装 DC/DC 转换器，这些转换器通过了认证，可满足上述所有要求，另外具有平均无故障时间 (MTBF) 超过 100 万小时的优势，还提供众多控制功能，包括：远程开/关控制、远程感应、输出电压微调；以及欠压输入、短路、过温和过压保护。
本文回顾了在指定医疗应用的 DC/DC 转换器时需要考虑的行业标准。然后，本文还介绍并讨论了 TRACO Power 的现成即用 60 W DC/DC 转换器的应用，该转换器符合医疗系统的所有行业标准。
医疗系统的 DC/DC 转换器注意事项
医疗系统设计的行业标准主要侧重于安全问题，包括患者安全、设备操作员安全，以及设备安全，后一种用以防止潜在损坏状况。“保护措施”(MOP) 的概念是理解并实现患者和操作员安全的关键。我们定义的各种 MOP 包括安全绝缘、爬电距离、气隙、保护阻抗和保护接地。医疗设备必须包括至少一个 MOP，以保护患者和操作员，以免在发生故障时遭受电击的风险。
IEC 60601 为患者和操作员指定了不同的 MOP，从而对患者保护措施 (MOPP) 和操作员保护措施 (MOOP) 提出了具体的要求，这些要求从隔离电压、爬电距离、绝缘级别这几个方面进行定义（表 1）。MOPP 要求更加严格，因为患者的自我保护能力可能较弱；根据不同的应用，IEC 60601 可能要求有一个或两个 MOPP 或 MOOP。
表 1：IEC 60601 的 MOPP 要求比 MOOP 要求更加严格。（图片来源：TRACO Power）
所需的保护等级取决于具体的应用。例如，对于与患者建立电气连接的触身部件 (AP)，如超声设备和血压计，必须达到躯体绝缘 (BF) 安全等级，并且必须与大地绝缘和分离。
使用通过 2 x MOPP 安全认证的 AC/DC 电源，这是满足 IEC 60601 标准的一种方法，但可能不是最经济高效的方法。大多数“通过医疗认证”的 AC/DC 电源不符合 2 x MOPP 要求，不能用于 BF 应用。在 BF 医疗应用中，操作员使用的系统部件必须满足限制较少的 2 x MOOP，而系统的 AP 部分必须达到 BF 安全级别，并且符合 2 x MOPP 要求。通过将符合 2 x MOOP 要求的 AC/DC 电源与符合 2 x MOPP 要求的 DC/DC 转换器相结合，这通常是成本最低的解决方案（图 1）。对于包括电池备用电源且必须在出现 AC 电源故障时符合 2 x MOPP 要求的医疗设备，这种方法也同样适用。
图 1：达到 2 × MOOP 等级的 AC/DC 电源可与 2 x MOPP 等级的 DC/DC 转换器结合使用，可为医疗设备设计提供经济高效的解决方案。（图片来源：TRACO Power）
大多数现成即用的 DC/DC 转换器的绝缘等级仅为 500 至 1,600 Vdc，不符合 2 x MOPP 要求。设计人员可以选择采用专用的 DC/DC 转换器，它们提供高达 5,000 Vac 隔离、双重绝缘和 8 mm 的爬电距离，在与符合 2 x MOOP 要求且经过医疗认证的 AC/DC 电源结合使用时，可以满足 2 x MOPP 要求。
此外，标准 DC/DC 转换器尚未经过 ISO 14971 规定的风险评估，该标准规定了医疗设备所有生命周期阶段的最佳实践。该医疗设备指令还要求 DC/DC 转换器和其他医疗认证设备的制造商实施符合 ISO 13485 标准的质量管理体系。
保护系统运行
医疗设备的另一个要求是确保系统正常运行。医疗设备中的印刷电路板（包括 DC/DC 转换器）必须满足 IPC-A-610 有关高性能产品的 3 级 3 类要求。3 类 PC 板应该连续运行，或性能满足需求，而不会出现设备停机。这些 PC 板必须按照严格的标准执行高水平的检查和测试。使用 3 类 PC 板的典型应用包括各种关键系统，例如医疗设备、生命支持系统、汽车系统和军用设备。
医疗设计的电磁兼容性 (EMC) 要求非常严格，最近甚至变得更加苛刻。IEC 60601-1-2:2014+A1:2020 适用于存在电磁干扰的医疗设备和系统的安全及性能。此外，针对医疗设备和系统发出的电磁干扰，该标准也规定了一些限制。在 2020 年发布的最新版本中，传导性电磁放射 (CISPR 11) 必须在最低和最高额定电压下进行测试，而前一版本中使用的是单电压测试。对于能够通过单电压测试的医疗设备和系统，例如 DC/DC 转换器，在最低和最高额定电压下进行测试时可能会失败。最新版本的其他变更包括：
- 现在指定了相对于目标使用环境的抗扰度测试等级，并且位置类别与 IEC 60601-1-11 保持一致，例如专业医疗设施、住宅和特殊环境中使用的设备。
- 抗扰度测试和测试等级是根据医疗电气系统内的医疗电气设备端口进行指定。
- 与前一版本指定的测试限制相比，现在增加了额外的测试，以确保在更近距离使用便携式通信设备时，医疗设备和系统能够安全运行。
面向医疗应用的标准 DC/DC 转换器
当需要满足多项医疗安全和性能要求时，设计人员可以花费时间和资源来开发自己的转换器，并通过验证和认证过程，或者也可以采用 TRACO Power 的 THM 60WI 系列。这些 60 W 的 DC/DC 转换器采用 2.3 x 1.45 in 的四分之一砖塑料封装（图 2）。这些转换器具有 4:1 的宽输入电压范围，因而同时适合交流电和电池供电的设计。它们在输入和输出之间提供 5000 VAC 的增强隔离，漏电电流小于 4.5 μA，经过认证符合 IEC/EN/ES 60601-1 第 3 版 2 x MOPP 要求以及 IEC/EN/UL 62368-1 标准，并且具有 ISO 14971 风险管理文件。它们的设计和生产符合 ISO 13485 的质量管理体系要求。除了医疗设计外，THM 60WI 系列还适用于运输、工业、控制和测量应用。
图 2：经医疗认证的 THM 60WI 系列 60 W 四分之一砖 DC/DC 转换器是应对医疗系统设计和标准认证挑战的现成即用解决方案。（图片来源：TRACO Power）
THM 60WI 系列的四分之一砖 DC/DC 转换器包括 12 个型号，输入范围为 9 至 36 VDC 或 18 至 75 VDC，提供的单输出或双输出为 5.1、12、15、24、±12 V 或 ±15 VDC，效率高达 92%。例如，THM 60-2411WI 型号的输入电压范围为 9 至 36 VDC，输出为 5.1 VDC（电流为 12 A 时），效率为 90%。该系列符合 2 x MOPP 要求的 BF 等级 DC/DC 转换器就很适合 AP 应用。它们的计算 MTBF 值超过 100 万小时（根据 MIL-HDBK-217F，良好接地），并提供 5 年的质保期。该系列转换器的特点总结如下：
- 符合 IEC 60601-1-2 第 4 版 EMC 标准
- 5,000 Vac 增强隔离，漏电电流小于 4.5 µA
- 远程感应；输出电压微调和远程开/关功能
- 针对输入欠压、输出短路、超温、输出过压的保护
- 环境工作温度范围为 -40°C 至 +75°C，使用可选的散热器可以扩展这个范围
热设计选择
THM 60WI 系列的四分之一砖 DC/DC 转换器适用于最高 +75°C 的环境温度（有降额）。对于要求更高的热环境，TRACO 还提供 THM-HS1 散热器，其热阻为 4.71 K/W，在自然对流和强制风冷条件下都能显著增加散热。例如，与 THM 60-2411WI 配合使用时，THM-HS1 可将最大满负荷工作温度从大约 30°C 提高到 60°C（当气流为 20 LFM 时），从大约 80°C 提高到 90°C（当气流为 500 LFM 时）（图 3）。
图3：THM 60-2411WI 在不使用散热器的情况下的热衰减（左）和使用可选散热器的情况下的热衰减（右），显示在特定的气流下散热器提高最大工作温度的程度。（图片来源：TRACO Power）
符合 EN 55032 标准
根据北美的 EN 55032 标准，任何主要用于住宅环境的设备必须满足 B 类限制。所有其他设备必须符合 A 类限制。对于 A 类和 B 类环境，TRACO 都提供了建议的电磁干扰 (EMI) 滤波器实施方案（图 4）。
图 4：符合 EN 55032 A 类限制的双输出型号的滤波（左），以及建议的 PC 板布局（右）。（图片来源：TRACO Power）
A 类滤波器包括：C1，100 μF/100 V 的铝电容器；C2，2.2 μF/100 V 的 1210 多层陶瓷电容器 (MLCC)；C3 和 C4，100 pF 的 Y1 电容器；L1，285 μH 的共模扼流圈（TRACO Power 的 TCK-103）。
建议用于 B 类环境的 B 类 EMI 滤波器如图 5 所示。其中包括：C1，100 μF/100 V 的铝电容器；C2、C3 和 C4，2.2 μF/100 V，1210 MLCC；C5 和 C6，47 pF 的 Y1 电容器；C7 和 C8，33 pF 的 Y1 电容器；L1 和 L2，285 μH 共模扼流圈 (TCK-103)（图 5）。
图 5：符合 EN 55032 B 类限制的单输出型号的滤波（左），以及建议的 PC 板布局（右）。（图片来源：TRACO Power）
总结
虽然医疗应用的电源设计具有挑战性，但设计人员可以选择现成即用的板安装 DC/DC 转换器。然而，谨慎选择非常重要。如上文所示，合适的 DC/DC 转换器有助于全方位增强医疗设备安全，包括患者安全和设备操作员安全，还有防止设备受到潜在损坏的设备安全。此外，转换器支持使用各种供电架构，包括 AC 市电和电池供电的解决方案，同时提供过压、短路和欠压保护。
来源：Digi-Key
作者：Jeff Shepard
工商网监
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