采用低功耗蓝牙SoC实现便携式医疗设备

儿科癫痫学家戴夫‧克拉克(Dave Clarke)博士希望以远程医疗更好地诊断和管理儿童癫痫症，因而启动了“Project Epidet”的开发计划，通过与Silicon Labs(亦称“芯科科技”)的合作，采用EFR32BG22(BG22)系列低功耗蓝牙SoC来实现省电、无线连接、小型化且具备准确可靠的检测算法的便携式医疗设备。

重新思考癫痫治疗

科幻小说经常预言科技的进步，有朝一日可能成为我们日常现实的一部分。从手机到智能手表，从虚拟现实耳机到自动驾驶汽车，曾经看似纯粹的幻想正在迅速成为我们生活中无缝互联的一部分。

如今的便携式医疗设备提供了持续监测、实时警报、机器学习(ML)分析，以及与医生的虚拟或远程云连接诊疗，以获得即时帮助。随着许多医学领域的持续进步得以提供即时反馈，包括实时远程保健服务，有一种全球疾病尤其值得关注，技术创新为这种疾病提供了令人兴奋的突破机会，可以改变许多人的生活。据世界卫生组织统计，全世界有5,000多万人患有癫痫症;其中近80%生活在低收入和中等收入国家。此外，如果得到适当的诊断和治疗，估计有70%的癫痫患者可以不再发作。考虑到嵌入式物联网设备的最新进展，我们能做些什么来解决这个问题?

针对癫痫症患者的无线监控应用克拉克博士亲眼目睹了不受控制或监测不足的癫痫造成的伤害后果。他说：“有些情况，比如婴儿痉挛，应该被认为是医疗紧急情况，但往往几个月都没有发现。”他们需要立即治疗，否则可能会造成严重后果。如果你能以一种安全有效的方式更好地定义癫痫或其他类型的症状，这将对医疗管理中的每个人都有帮助。

为此，克拉克博士启动了“Project Epidet”的开发计划，重点是开发一种设备，为癫痫患者的护理人员提供早期预警系统。尽管目标很崇高，但克拉克博士深刻意识到，立即检测和预测与癫痫有关的发作是多么复杂。

根据克拉克博士的说法，部分原因在于癫痫发作有多种不同类型，包括始于大脑某一区域但可以扩散的局灶性癫痫。还有强直阵挛性癫痫，包括意识丧失和全身肌肉收缩。失神发作会导致患者发呆或凝视空间几秒钟。肌阵挛发作引起肌肉或肌肉群短暂的痉挛。强直性癫痫的特征是胳膊、腿或躯干的肌肉突然僵硬或紧张，会导致肌肉突然失去力量。监测全身性强直阵挛发作的设备，涉及到全身性运动，可能无法监测不同类型发作的细微运动。FDA有一些足够灵敏的技术可以监测运动，但它们还没有得到批准，该研究正在寻找其他方法。

另一个挑战是，当一款产品从“仅用于娱乐”的健康可穿戴设备领域转移到医疗监测领域时，FDA要求提供有效性和安全性的证据。实现这目标的复杂性增加了一个量级，这也是为什么很少有公司追求便携式医疗设备的原因之一。但克拉克医生认为癫痫也应该得到控制。对于大约70%的癫痫患者来说，抗癫痫药物提供了一条摆脱癫痫的途径。对于另外30%无法通过药物治疗的患者来说，癫痫发作预测是至关重要的，它为改善他们的生活创造了机会。

通过便携式医疗设备捕捉所有生理特征

尽管癫痫发作的类型很多，但所有癫痫发作都有一些共同的生理特征。例如，在癫痫发作开始时，患者的大脑活动增加，并可能发生其他反应，包括出汗、体温波动和心率变化。由于心脏或呼吸系统并发症，癫痫发作可能危及生命，有时会悲惨地导致癫痫猝死(SUDEP)。这种风险对于那些经常发生未被发现的癫痫发作的人来说尤其高。

克拉克博士和他的团队致力于打造一种用户友好的无线设备，佩戴舒适，适合非医务人员使用。它还可以检测出许多类型的癫痫发作，通常是在患者不知道或不记得事件时立即提醒护理人员。通过持续监测和收集数据，Project Epidet将能够记录数据，并建立缉获事件的历史记录。这些数据可以用于预测未来的事件，提醒患者采取预防措施。

克拉克博士指出：“癫痫发作可能会影响大脑以外的身体系统。”“与Silicon Labs(亦称“芯科科技”)一起合作，我们正在研究自主特征——皮肤电流测量法(皮肤电导)、温度和加速度测量法(测量运动)，这些影响睡眠和其他参数的特征，以便更好地利用数据预测癫痫何时开始发作。其他令人兴奋的进展包括我们如何使用心率和其他参数来定义不同的癫痫类型。这样的设备可以从根本上改变我们看待患者的方式，改善癫痫管理的途径。我们会更快地找到答案，这对大家都有好处。”

如何实现便携式医疗设备

半导体技术的进步使器件变得小型化，最终成为完全可丢弃的。我们现在可以提供带有微小电子封装的小型设备，包括一个应用微控制器单元(MCU)，无线连接，模拟外设，通用I/O，集成各种电源，以及根据想要收集的数据接口各种传感器的能力。

在疫情的情况下，监测心电图和皮肤电活动(EDA)、温度、运动(下降或休息条件)以及心率和变化率(HRV)的传感器可以很容易地连接到片上系统(SoC)，该芯片有足够的内存运行高级算法，处理与移动电话或网关的安全连接，提供最先进的安全保护设备和用户免受侵入性活动，并在需要充电或更换前运行数周。

这些小型、低功耗的设备为像克拉克博士和他的团队这样的创新者开辟了新的设计途径。

以用户为中心的物联网设计

克拉克博士表示：实际上在制造设备时想到的第一件事—它对病人有多友好?另一个非常重要的考虑因素是文化敏感性。正在对该设备进行仔细的建模，以便它可以在全球范围内推广，并在所有文化中作为一种有效的癫痫管理工具。仅为我们人口中的一部分人解决这些问题将是一种伤害，因为改善全球结果才是我们真正的目标。”

文化多样性是医疗设备制造商面临的另一个重大挑战(尤其是当希望进入国际市场时)。社会环境、家庭偏好和期望会影响无线医疗设备的使用，更不用说人体测量特征和语言障碍了。个性化护理和隐私是照顾儿童时特别敏感的话题。 在全球范围内，80%的癫痫患者生活在低收入至中等收入国家，因此，一种佩戴简单、具有成本效益并可改善获得护理的设备有可能大大减轻全球癫痫负担。

与连续血糖监测仪(CGM)和动态心电图贴片一样，Project Epidet需要足够小和灵活，既不限制患者的日常活动，又能收集所需的数据。它还需要必要的组件和电池容量来完成这项工作。在某些情况下，贴片甚至可以是一次性的，考虑到环境和成本，可以在回收或再利用前使用一周或几周。

灵活的贴片可以更容易地使用粘合剂固定在身体上，并在身体活动和锻炼期间提供更好的信号采集。相反，更硬的贴片可以容纳更大的、可更换的电池，而且可以用橡皮筋绑在手臂或胸前。它也更容易在活动过程中发生位移，可能需要在运动过程中重新调整或校准测量值。 因此，更小更灵活的外形因素是理想的，如Silicon Labs的EFR32BG22可提供应用MCU，蓝牙5.2连接，超低功耗，小巧的尺寸，和一系列用于传感器集成的外围设备，这所有功能都在集成在单一SoC。

准确可靠的检测算法

下一个挑战是实现准确可靠的检测算法。传感器将收集心电图和EDA读数，监测温度和设备加速，并在设备上本地处理所有这些信息。

该项目选择的BG22包括一个ARM Cortex-M33核心，运行频率高达76.8 MHz，包含352kB Flash (512k品种可用)和32kB RAM。该设备有一个独立的Cortex-M0+内核驱动蓝牙无线电子系统，这使得M33和足够的内存可用来处理应用程序和数据处理算法。这使Project Epidet能够获得检测各种扣押类型所需数据的频率和分辨率，在设备上本地处理所有数据，并利用蓝牙无线电发送结案结果，并向护理人员提供必要的更新，并通过云进行记录和进一步分析。

这意味着所有相关人员都将从该设备中受益:患者、他们的家人和/或护理人员，以及医疗保健提供者。对病人来说，这是一种保护，对家庭/照顾者来说，它提供了保证，他们将能够在必要时进行干预。对于提供者，它将确定真正的癫痫发作频率，并允许加快决策和护理管理。

设备能耗设计

另一个主要的设计决策权衡了尺寸、功耗、电池选择、设备是一次性的、可充电的，还是潜在的可更换电池、电池类型和形状等因素。设计标准部分是由BG22的低功耗驱动的，因为它运行应用程序并通过优化的低功耗蓝牙连接处理周期性传输，结合各种传感器、信号链上的组件和存储数据样本所需的外部EEPROM的功耗。数据采集是电力消耗预算的重要组成部分。需要巧妙的技术和优化来避免在默认情况下持续监控所有传感器，从而降低设备的平均功耗。同时也需要提供一种方便的方式给设备中的电池充电。

最大限度延长Project Epidet电池寿命的关键是，BG22在活跃时每兆赫仅消耗27uA，在最低睡眠状态下工作为1.2uA。这款电源优化设备提供了5种能量模式：EM0(完全运行)、EM1(睡眠)、EM2(深度睡眠)、EM3(停止)和EM4(关闭)。根据不同的模式，可以启用或禁用各种架构组件，使系统能够优化设备的总体功率预算。

此外，利用传感器中断和蓝牙功能，最大限度地减少TX/RX时间节省整体电力。RFSense是EFR32无线MCU系列设备的另一个独特功能，可以从EM2甚至EM4电源模式“唤醒”MCU，进一步为设备节省电力。

审核编辑：汤梓红