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在遇到有心脏问题的患者时，医生还是会求助于 120 多年前开发的工具心电图 (ECG)。心电图可以让医生无需手术或昂贵的成像工具，即可查看心脏内部的情况。它们通过贴附在患者胸部的粘性电极透过皮肤记录心脏的电信号。信号以尖波的形式显示在监视器上。医生可以通过解码这些读数来检测异常的心律或心率以及心脏病发作或高血压的迹象。
不过，自 1954 年美国心脏协会公布了对 12 导联心电图标准化的建议以来，这项技术几乎没有什么更新。心电图的明显弱点在于精确度不足，因为它没有显示问题的确切根源。这对于可能导致中风或心力衰竭的心律失常来说是一个重要问题，因为治疗依赖于精确度。
医疗设备初创企业 Corify Care[1] 的联合创始人兼首席执行官 Andreu Climent 表示：“主要问题是我们不知道每个患者的具体情况，因此我们无法对症治疗。”
Corify Care Acorys 系统有望成为自 1954 年以来对心电图最重大的更新。这项由人工智能驱动的非侵入式技术将提高诊断正确率，降低治疗成本，并挽救患者生命。
电节律
精心协调的电路控制着心跳。上部右心房中的起搏细胞产生传导到下部心室的电信号。当电流通过心房时，电信号将血液泵入心室。心室迅速收缩，将血液泵出心脏，流经身体的其他部位。
但心脏的变化，如过度劳累或药物作用，可能会破坏这种电子级联，使心脏节律出现异常。在心律失常时，电信号会沿其他路径传导，绕着一个点转动。医生通常会使用心电图来检测这种变化。
“确定手术是否为正确选择的问题在于，只有了解心脏内部情况，才能弄清心律失常发生的区域。”
房颤 (AFib) 是最常见的心律失常类型之一。Corify 首席运营官 Javier Milagro 谈到：“房颤是最难治疗的疾病之一。它非常不稳定，而且比其他类型的心律失常要复杂得多。”
有时，心律失常会自行消失。如果没有自行消失，早期治疗中会使用药物或休克疗法让心脏节律恢复正常。
如果这些疗法也不能解决房颤问题，则患者可能需要手术治疗。医生会烧灼或冷冻消融一部分心脏组织，以制造小创面，扰乱有问题的电信号，使心跳恢复正常。但这种疗法并非适用于一半以上的患者。有时，手术不起作用是因为它不是正确的治疗方案。
Climent 说道，“确定手术是否为正确选择的问题在于，只有了解心脏内部情况，才能弄清心律失常发生的部位。”
医生虽然可以精确地绘制心脏图，但只能在开始外科导管消融手术后以侵入方式进行。他们在肌肉上来回移动电极头端来记录不同点的活动，以便能够定位问题所在区域。
Climent 说：“但如果外科医生无法烧灼这个区域该怎么办？你不能到处烧灼。在这种情况下，引入导管是毫无用处的，因为你无法治疗这种心律失常。”
如果医生能在手术前确定问题的根源，他们就能更好地实施靶向治疗，避免不必要的疗程。Acorys 正好解决了这一问题。
从原型到产品
Corify Care 的诞生历时十年之久。在创立公司之前，Climent 和联合创始人 María Guillem（Corify 的首席科学官）一起在瓦伦西亚理工大学的一间转化心脏学实验室工作。一开始，他们无意涉足医疗设备创业领域，也没想到要将他们的研究成果投入实际使用。
他们早期工作的重点是了解心脏生物电子学的基本原理。他们在单细胞和细胞培养物中进行了实验。他们使用 MATLAB 创建了细胞的数学模型，该模型后来发展为整个心脏的模型。
“借助 MATLAB，我们可以将所有信号作为一个整体并行处理，而不是像在其他程序中那样逐个处理信号。”
他们还开发了用于绘制心脏图的信号处理工具（最终成为了 Acorys 标测功能的基础），并在 2015 年为该核心技术申请了专利。Climent 说：“但我们从未想过会创办一家公司。”两年后，Climent 申请了 Caixa Impulse 项目。该项目面向拥有专利技术的生物医学博士后研究员，旨在对成功的申请人进行创业培训，为他们提供生物医学行业的速成课程，并提供种子资金。
2018 年，Climent 与 Guillem 以及其他两位联合创始人首席医疗官 Felipe Atienza 和 Corify 科学顾问委员会主席 Francisco Fernández-Avilés 共同起草了一份商业计划。他们与投资者合作于 2019 年成立了这家公司。在公司创办后，他们申请了 MathWorks 创业项目，继续与 MATLAB 合作。
随着团队的迅速壮大，2020 年夏天迎来了 Milagro 和首席技术官 David Lundback 的加盟，后者负责完善 Acorys 原型。Lundback 表示：“我们已经掌握了所有知识，只需要获得原型并将它变成产品就可以了。”
他们需要将 Acorys 变成用户友好的系统，该系统可以生成心脏表面的 3D 标测图，显示电信号如何在组织中传导。起初，Acorys 很难使用。光设置就要大约一个半小时。技术员需要将 64 个电极逐个连接到患者的背部和胸部。 视频系统负责录制患者的躯干，摄影测绘过程拍摄图像，然后将其转换为躯干标测图。
Lundback 说：“设置过程漫长而又复杂。我们研究了系统的流程，以确定如何使其更加实用。”
在接下来一年半的时间里，Corify 团队提高了 Acorys 的效率，将设置时间缩短到 10 分钟，同时加快了标测过程。Milagro 完善了处理心脏信号的代码并使其组织有序。他需要弄清楚如何滤除电极的噪声信号，例如其他肌肉的电活动或深呼吸对记录的干扰。
此外，Milagro 还必须应对医学界所谓的心电图逆问题，即利用体表电活动记录准确重建心脏活动的问题。只要了解躯干的几何形状，以及哪些电信号来自躯干的哪个部位，就可以反向重建心脏。Milagro 还需要考虑这些算法是否适用于所有患者。每个人的心脏和躯干形状都独一无二，而每个患者体内心脏电活动的传导方式也不尽相同，因此，Acorys 需要将这些问题都考虑在内。
鉴于此类问题的复杂性，Milagro 认为 MATLAB 是一个很有用的工具。Corify 团队使用 MATLAB 的信号处理方法和机器学习来滤除噪声，从而生成更干净的数据，这些数据经过进一步的信号处理可用来解决反演问题。他们用患者和数学模型的数据来训练算法，使 Acorys 能够获取任何患者的电信号，并将其转换成心脏标测图。
Milagro 表示，“借助 MATLAB，我们可以将所有信号作为一个整体并行处理，而不是像在其他程序中那样逐个处理信号”。这也意味着算法可以几乎实时地处理信息。
Lundback 专注于硬件。他带领团队制作了一种由 128 个电极组成的背心状薄片，而不是使用几十个电极和电缆。现在，技术人员只需在患者身上放四张薄片，覆盖胸部和背部即可。电极上的标记会显示本地代码，供升级后的摄像系统自动识别。
在升级后的摄像系统中，连接到 iPad 的 3D 摄像头可以进行实时扫描。操作人员使用 iPad 和摄像系统围绕患者来回走动，以扫描患者覆盖电极的上半身。Corify 团队开发了使用这些图像来对躯干几何形状建模的算法。现在，该团队快要完成最终产品了。
心脏病学的新纪元
Acorys 系统将不同组件整合到一起，为医生提供了心脏及其电活动的近实时标测图。Milagro 表示：“Acorys 介于心电图和侵入式导管手术之间。我们得到的结果与使用导管进行有创标测的结果相似，但与心电图一样是非侵入式的。”
“知道有人在我们系统的帮助下得到了治愈时，我们所有工程师都感觉太神奇了。”
心脏标测图会显示在监视器上，每五秒刷新一次，使医生能够随时评估心脏的活动。心脏标测图上的不同颜色显示了电激动的时间：红色代表激动较早，深蓝色代表激动较晚，两者之间的时间用一系列彩虹色表示。
Milagro 表示：“我们可以看到电活动是如何在心脏组织中传导的。例如，在房扑这种心律失常症状中，电活动不是以常规方式传导的。在标测图上，它似乎绕着特定的点转动，让医生可以知道靶向治疗区域。”
尽管 Acorys 最初是针对房颤开发的，但也可以用于分析其他心律失常。该团队针对这一应用开发了不同算法，因为每种心律失常都有其特殊性。
Corify 在导管消融手术中测试了其产品的准确性，将 Acorys 的输出与侵入式标测手术的结果进行了比较。尽管迄今为止的测试前景向好，但 Acorys 还是达不到侵入式技术的精确度。
Corify 正在招募患者以开展 Acorys 上市所需的临床评估。他们正在努力获得欧盟的 CE 标志和美国食品与药物管理局的批准。他们希望 Acorys 能在 2023 年前得到广泛应用。
一旦获得批准，除治疗心律失常外，该系统还可改善心脏护理。Climent 表示：“医生们也很乐意使用 Acorys 解决其他心脏问题。例如，他们希望将其标测功能用于植入起搏器。”
到目前为止，在西班牙几家医院进行测试后，临床医生已经对近 200 名患者使用了该系统。这款工具给心脏病专家留下了深刻印象。通过对心脏及其电活动进行详细无创的观察，Acorys 可以免除不必要的消融手术，从而节省患者和医疗保障系统的时间与金钱。如果患者因心律失常确实需要手术，Acorys 可以指引他们找到治疗方案。
Climent 说：“当你知道你的系统帮助治愈了某个人时，对我们所有工程师来说，感觉就像魔法一样神奇。”
编辑：黄飞
工商网监
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