浅谈手术机器研发挑战和难点

　　全球手术机器人市场已有30多年发展历史，目前已经形成了腹腔镜、介入、经自然腔道及导航类等手术机器人。近十年来国内手术机器人赛道也如火如荼，你追我赶，欣欣向荣。今天我们邀请了罗森博特创始人&CEO王豫教授分享他眼中手术机器人的研发挑战。

　　手术机器人介绍

　　手术机器人是以现代外科与机器人技术为核心，以定量规划、精准定位与操作为前提，辅助医疗人员实现微创、精准、个性化手术的高端医疗器械。是医学与机械、电子、控制、计算机、材料等诸多工程学科交叉的前沿方向；也是精准医疗、人工智能、大数据、5G、AR/VR等时髦技术落地医疗场景的最佳载体。

　　发展现状

　　现代外科的发展其实一直是以工程技术的突破作为底层的重要驱动力，新的影像技术、新的材料、新的结构和控制方法，赋能医疗形成了新的术式和新的治疗理念。手术机器人会成为驱动未来外科技术继续向前发展的重要力量，因此受到了临床、学界、产业和资本等各方的共同关注，成为高端医疗设备的代表，也承载着中国医疗器械产业升级、医疗服务均质化提升的战略使命。

　　再看市场方面，国外有直觉外科凭借单一产品撑起5000亿（人民币）市值的产业神话，也有Auris、MAKO等公司超百亿人民币被巨头收购退出的成功案例；国内天智航、微创机器人等成功登陆科创板、港交所，证明了手术机器人作为创新品类上市的可能性。近几年，手术机器人成为了医疗器械领域最受资本关注的赛道之一，创新创业热情在资本助推下空前高涨，国内做手术机器人研发的创业公司超过百家。“百花齐放”背后是高度内卷的竞争格局，以及大家关于“蓝海瞬间变红海”的担忧。

　　研发挑战和难点

　　手术机器人作为典型的高端医疗设备，技术创新是其重要的属性，也是产品价值的重要锚点，一定程度上决定了产品临床价值和商业价值的上限。因此研发也成为手术机器人公司烧钱的重点。可是钱该怎么烧？光靠堆人、砸钱就能研发出好的手术机器人产品吗？手术机器人研发究竟面临哪些挑战？作为在这个领域耕耘近20年的老兵，我认为分为5大挑战：

　　（1）临床需求的识别和翻译

　　手术机器人归根结底是要为临床服务的，所以真实的临床需求是一切创新的原点。如何识别和评估临床需求，是手术机器人研发首先要解决的问题。做好需求评估，需要回答一系列的问题：“这是谁的需求，谁会从这项技术创新中获益？”；“这是哪种类型的需求，是高精尖的科研探索还是具有广泛的临床获益？”；“这是什么程度的需求，是锦上添花还是雪中送炭？没有这个技术手术能做吗，或者能做好吗？”做好需求评估能从一开始保证研发创新的方向是正确的，不然容易陷入走上错误的道路、跑的越快死得越早的困境。另外临床需求也需要正确的“翻译”，要把临床的需求描述转换成正确的技术问题或者技术指标。由于研发人员对临床理解不够，导致需求翻译走形，好的需求变成了失败产品的例子也不鲜见。

　　（2）深度医工交叉的研发团队

　　创新医疗器械研发一定需要深度医工交叉的团队来完成。只靠研发团队“闭门造车”做出来的产品往往临床适应性不够，完全由临床专家主导的产品研发又容易在技术方向上“跑偏”。现在大家都知道产品开发要有“用户思维”，可手术机器人的特殊之处就在于只有医生才是真正在手术室里使用产品的用户，开发人员永远没有办法亲自体验用户的感受，即使可以做标本实验、动物实验，那毕竟不是真正的手术。因此只有依靠深度的医工交叉，才能保证从技术筛选、方案论证，到样机搭建和方案迭代的顺利推进，产品研发全生命周期都需要临床专家的深度参与。通常医工交叉的“深度”会直接决定产品技术创新的“高度”。但实际上，要形成这样一个互相理解、互信信任的医工协作团队，没有足够长时间的磨合和浸润是难以达到的。

　　（3）机电软一体化技术的复杂度

　　机器人本身就是一个机械、电子、软件（信息技术）高度交叉的学科，手术机器人又额外叠加了与外科的深度交叉，因此产品的知识密度和系统复杂度都比较高。从机械上看，既涉及到精密传动，也涉及精密加工和配合，有些甚至涉及机构本体创新。电子方面，既有电机驱动控制，也有各种传感器的信息融合；既有系统级开发，也有板级设计开发；既有强电也有弱电。软件方面，既涉及各种医学图像处理算法，也涉及各种硬件设备的通讯和控制，还必须考虑适合医生用户的交互控制界面和模式。综合来看，手术机器人对研发团队的整体素质要求较高，对核心团队的研发经验也有很高要求。

　　（4）从样机到产品的转化

　　目前很多手术机器人创业公司的团队或技术都源于高校或科研院所，这较好的解决了技术复杂度的问题，但却容易掉进产品化开发的“大坑”。实验室开发模式能很快的“攒”出样机，验证功能，甚至通过检测；却没法充分保障产品级的稳定性和可靠性。能攒一台样机，不代表能批量生产10台、100台，从“1到100”，是一个二次开发的过程，而且需要的经验、技术、Know-How与从“从0到1”完全不同。没有合适的人、合适流程、合适的管理，是没有办法保证产品开发的稳定性的。对于创新产品尤其如此。因此怎样快速实现从实验室开发向公司规范化开发的转变，是很多手术机器人创业公司必须经历的考验。

　　（5）长生命周期中产品的快速迭代

　　手术机器人是一个典型的长生命周期行业，不仅是研发周期长，由于行业监管特性导致产品化周期也很长。一款创新产品从预研、立项到体系建立、样机生产、检测、临床试验、注册，一般都得5年以上的时间。这与智能手机每年一代新品的节奏不可同日而语。可是创新产品都需要足够的产品迭代才能日趋完美，初代iPhone只销售了130万台，到iPhone2就突破了1000万台，iPhone5销量更是超过1.2亿台。手术机器人行业怎样贯彻“精益”的创业理念，实现产品的快速试错、快速迭代？这是所有本行业的创业公司需要解决的难题。我想只有通过打造强大且灵活的研发、供应链、生产管理体系，配合“聪明”的产品规划和注册策略，才有可能实现慢行业中的快迭代。

　　总结展望

　　最后还是常说的那句话，手术机器人最终还是要回归医疗本质，带来真实的临床获益，用手术机器人推动临床理念和模式的变革，这才能使这个行业有长久持续的生命力。愿与所有同道共勉，祝我国的手术机器人行业早日屹立世界之巅。

　　编辑：黄飞